Częstość występowania niereceptywnego endometrium u otyłych kobiet
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Występowanie niereceptywnego endometrium w oknie implantacji jako wskaźnik masy ciała na podstawie badania ERA.
Niniejsze badanie ocenia częstość występowania endometrium niereceptywnego u otyłych niepłodnych kobiet w porównaniu z niepłodnymi kobietami o prawidłowej masie ciała przy użyciu testu Endometrial Receptivity Array (ERA), zawierającego 238 genów, identyfikującego stan receptywności próbki endometrium i diagnozującego okno implantacji pacjentki, niezależnie od histologiczny wygląd próbki.
Biopsję endometrium pobiera się z dna macicy w cyklu naturalnym lub w cyklu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i wykonuje się badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niepłodne: > 1 rok regularnego współżycia bez zabezpieczenia bez dowodów na ciążę.
- Prawidłowa macica na podstawie USG 2D/3D i/lub histeroskopii
- Brak endometriozy
- Obecność obu jajników
- < 45 lat (w przypadku dawstwa komórek jajowych parametry końcowe nie ulegają zmianie do tego wieku we wszystkich aktualnie opublikowanych badaniach).
Kryteria wyłączenia:
- hydrosalpinx
- Endometrioza stopnia 3-4 rozpoznana za pomocą USG, laparoskopii/laparotomii.
- Niepowodzenie implantacji (≥ 4 pre-zarodki dobrej jakości przeniesione bez ciąży)
- Nawracająca utrata ciąży (≥ 2 ciąże biochemiczne/kliniczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci nieotyli
|
Wykonuje się biopsję endometrium, przeprowadza się analizę Endometrial Receptivity Array, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej oraz czynniki ryzyka zespołu metabolicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otyli
|
Wykonuje się biopsję endometrium, przeprowadza się analizę Endometrial Receptivity Array, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej oraz czynniki ryzyka zespołu metabolicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endometrium niereceptywne
Ramy czasowe: 25 dni
|
Ocena częstości występowania niereceptywnego endometrium u otyłych niepłodnych kobiet w porównaniu z niepłodnymi kobietami o prawidłowej masie ciała przy użyciu odpowiedniej wielkości próby.
|
25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmieszczenie tłuszczu i czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeprowadzenie subanalizy dotyczącej rozmieszczenia centralnej i obwodowej tkanki tłuszczowej oraz czynników ryzyka zespołu metabolicznego, w tym: Wiek (lata); Wysokość (m); Waga (kg) ; BMI (kg/m2); Talia (cm) ; Biodra (cm); Wskaźnik talia-biodra (WHR) talia (cm) / biodra (cm); Ciśnienie krwi; insulinemia Stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/l); PTG (tolerancja glukozy doustnej) (mmol/l), cholesterol całkowity i frakcje; Trójglicerydy Mikroalbuminuria; bA1C, białko reagujące z HC.
|
4 miesiące
|
|
Poszukaj określonych wzorców genów endometrium.
Ramy czasowe: 25 dni
|
Znajdź wzorce ekspresji określonych genów u kobiet z otyłością endometrium: zrobimy to analizując ekspresję 238 genów uzyskanych po biopsji endometrium endometrium.
|
25 dni
|
|
Oceń wynik leczenia wspomaganego rozrodu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń, czy przemieszczenie WOI wywołane otyłością ma znaczenie kliniczne po spersonalizowanym transferze zarodków.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-VLC-012-JB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .