Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki hipometylujące DNA i lenalidomid u starszych pacjentów z nowotworami szpiku w USA

9 marca 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Skuteczność środków hipometylujących DNA i lenalidomidu u starszych pacjentów z nowotworami szpiku w Stanach Zjednoczonych

Badanie ma na celu kompleksową analizę danych z dużej i niewyselekcjonowanej starszej populacji AML w USA, zarówno leczonej, jak i nieleczonej. Dane te poszerzą wiedzę na temat decyzji terapeutycznych w populacji osób starszych z ostrą białaczką szpikową (AML). Za pomocą rejestru SEER-Medicare zbadana zostanie skuteczność i wpływ leczenia HMA, a także skuteczność lenalidomidu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to pierwsze badanie, które kompleksowo przeanalizuje dane z dużej i niewyselekcjonowanej starszej populacji AML w USA, zarówno leczonej, jak i nieleczonej. Dane te poszerzą wiedzę na temat decyzji terapeutycznych w starszej populacji AML i rzucą światło na wpływ HMA na tę wrażliwą populację. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować rolę HMA (z jej najistotniejszymi cechami lepszej tolerancji i mniejszej toksyczności) jako nowego paradygmatu leczenia starszych pacjentów z AML i umożliwią porównanie wyników HMA z innymi „konwencjonalnymi” terapiami białaczkowymi (intensywna chemioterapia , mała dawka cytarabiny lub najlepsze leczenie podtrzymujące). Dodatkowo, dzięki zaktualizowanemu aktowi SEER-Medicare zawierającemu roszczenia Medicare do 2013 r., badanie to pomoże przeanalizować kilka długoterminowych wskaźników wyników, rozciągających się do ośmiu lat dla pacjentów z MDS leczonych lenalidomidem. Wreszcie, skuteczność HMA w populacji SEER-Medicare MDS zostanie zbadana przy użyciu danych SEER-Medicare. Ten rejestr zawiera informacje o beneficjentach Medicare MDS - kohorcie wiekowej populacji, która ma najwyższe wskaźniki zachorowalności na MDS i dużą wielkość próby z bezwzględnymi przypadkami MDS zbliżającymi się do 40 000, co czyni go największym rejestrem MDS na świecie.

Ogólna próba obejmie przypadki nowo zdiagnozowanych MDS i AML w latach 2001-2011 z roszczeniami od 2000 do 2012 roku. Badacze szacują, że będzie to dotyczyć około 50 000 pacjentów. Dlatego projekt Target Follow Up analizuje dokumentację pacjentów na przestrzeni 12 lat. Obejmuje pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku zdiagnozowanymi w latach 2001-2011 w wieku 66 lat lub starszych i żyjących we wrześniu 2004 r. (tj. tylko sekcja zwłok, które były objęte ciągłym ubezpieczeniem Medicare Część A i B i nie były zarejestrowane w organizacji zajmującej się opieką zdrowotną w okresie zainteresowania. Ogólna próba obejmie przypadki nowo zdiagnozowanych MDS i AML w latach 2001-2011 z roszczeniami od 2000 do 2012 roku.

Zmienne będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować: podtypy MDS, wiek w momencie rozpoznania, płeć, rasę, choroby współistniejące, średni dochód gospodarstwa domowego na poziomie kodu pocztowego, leczenie (w tym opiekę podtrzymującą) od diagnozy do progresji AML, status transfuzji, wynik wskaźnika chorób współistniejących NCI , odpowiedzi na leczenie (przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej), charakterystyki lekarza (dane dotyczące specjalności) i charakterystyki szpitala (rozmiar łóżka, status nauczania, liczba przypadków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna próba obejmie przypadki nowo zdiagnozowanych MDS i AML w latach 2001-2011 z roszczeniami od 2000 do 2012 roku. Śledczy szacują, że obejmie to około 50 000 pacjentów. Aby zapewnić odpowiedni czas na stabilizację stosowania HMA, nasza analiza zostanie ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu. Decytabina została zatwierdzona przez FDA dla wszystkich podtypów MDS w czerwcu 2006 r., ale początkowo nie była objęta ubezpieczeniem Medicare, więc nasza analiza będzie ograniczona do pacjentów, którzy żyli w styczniu 2007 r. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nowotworami szpiku rozpoznanymi w latach 2001-2011 w wieku 66 lat lub starsi
  • żył we wrześniu 2004 r. (tj. 3 miesiące po zatwierdzeniu przez FDA azacytydyny na MDS)
  • znany miesiąc diagnozy i niezidentyfikowany jedynie na podstawie aktów zgonu lub sekcji zwłok
  • ciągłym ubezpieczeniem Medicare Część A i B i nie byli zapisani do organizacji zajmującej się opieką zdrowotną w okresie zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poniżej 66 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących środki hipometylujące (HMA) i skuteczność HMA w populacji SEER-Medicare MDS
Ramy czasowe: Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wzorce badań i determinanty stosowania HMA w populacji SEER-Medicare MDS: Wykorzystanie „2+BCBM” do identyfikacji zarejestrowanych i niezarejestrowanych przypadków MDS. Sporządź mapę dystrybucji geograficznej stosowania HMA w oparciu o pacjentów z MDS przeklasyfikowanych przez SMMRS, co da odsetek pacjentów wysokiego ryzyka (HR) i pacjentów niższego ryzyka (LR) otrzymujących HMA. Czasy przeżycia do analizy przy użyciu modeli Coxa ze zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie. Predyktory do wyboru dla obu typów odpowiedzi przy użyciu interakcji uczenia się poprzez hierarchiczną regularyzację grupowo-lasso i monotoniczne transformacje splajnu. Wykorzystanie nieparametrycznych metod losowych Forest i losowych Survival Forest do budowy modeli regresji i oceny dopasowania i formy funkcjonalnej wyników opartych na modelach. Przeprowadzenie analizy wyniku skłonności efektów leczenia jako alternatywnej metody korekcji błędu przypisania leczenia. Oceny skłonności mają być obliczane przy użyciu uogólnionej metody wzmacniania, zaimplementowanej w pakiecie R. Obliczenia będą wykonywane w R.
Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opracuj modele predykcyjne wyników leczenia HMA przy użyciu danych SEER-Medicare
Ramy czasowe: Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opracowanie modeli predykcyjnych wyników leczenia HMA przy użyciu danych SEER-Medicare: Analiza odpowiedzi na leczenie będzie obejmować zmienne, które można wyodrębnić z plików SEER-Medicare, które można wykorzystać do wnioskowania o standardowe kryteria odpowiedzi klinicznej. Miary wyniku będą obejmować: 1) odsetek pacjentów, którzy ukończyli epizod leczenia HMA o długości terapeutycznej (TTE) [6 cykli = ~6 miesięcy]; 2) zmiany w zależności od transfuzji; 3) liczba ostrych hospitalizacji w okresie terapii HMA; 4) czas od rozpoczęcia leczenia MDS do progresji do AML; oraz 5) całkowite przeżycie od czasu rozpoczęcia HMA.
Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lenalidomidu w populacji SEER-Medicare MDS
Ramy czasowe: Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiednia wielkość próby jest wykorzystywana do przeprowadzenia oceny kilku zmiennych wpływających na stosowanie lenalidomidu, jak również wyników leczenia, która ma na celu analizę (a) wzorców przepisywania lenalidomidu wśród MDS niskiego (LR) i wysokiego ryzyka (HR) ryzyka ( od 2006 do 2013) i zgodność z wytycznymi klinicznymi (b) tendencje w terapii skojarzonej (lenalidomid + inne terapie MDS) w czasie (c) determinanty odpowiedzi na lenalidomid – choroby współistniejące, czas trwania ekspozycji na leczenie (liczba cykli) , jednoczesne stosowanie azacytydyny lub innych terapii MDS ze statusem transfuzji (e) związek między lenalidomidem a różnymi wynikami, w tym przeżyciem, progresją do AML, wtórnymi nowotworami litymi i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi oraz (e) różnice w stosowaniu lenalidomidu i wynikach między MDS Centra doskonałości (na podstawie danych z MDS Clinical Consortium) a otoczenie społeczności.
Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zidentyfikować rolę HMA (z jej najistotniejszymi cechami lepszej tolerancji i mniejszej toksyczności) jako nowego paradygmatu leczenia starszych pacjentów z AML i umożliwić porównanie wyników HMA z innymi „konwencjonalnymi” terapiami białaczkowymi.
Ramy czasowe: Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opracowanie modeli predykcyjnych wyników leczenia HMA przy użyciu danych SEER-Medicare: Analiza odpowiedzi na leczenie będzie obejmować zmienne, które można wyodrębnić z plików SEER-Medicare, które można wykorzystać do wnioskowania o standardowe kryteria odpowiedzi klinicznej. Miary wyniku będą obejmować: 1) odsetek pacjentów, którzy ukończyli epizod leczenia HMA o długości terapeutycznej (TTE) [6 cykli = ~6 miesięcy]; 2) zmiany w zależności od transfuzji; 3) liczba ostrych hospitalizacji w okresie terapii HMA; 4) czas od rozpoczęcia leczenia MDS do progresji do AML; oraz 5) całkowite przeżycie od czasu rozpoczęcia HMA.
Analiza ograniczona do pacjentów żyjących co najmniej 3 miesiące po zatwierdzeniu przez HMA. Pacjenci będą obserwowani od daty ich pierwszego wniosku o MDS (data indeksu) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, MPh, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

podzieli się danymi z badania z Celgene i planuje opublikować manuskrypt po zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj