Poprawa wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości przy użyciu zaawansowanego przed- i śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejaki niskiego stopnia są często zlokalizowane w pobliżu i naciekają ważne części mózgu, które są zaangażowane w funkcje językowe i motoryczne. Podczas operacji usunięcia tych guzów istnieje równowaga między próbą usunięcia jak największej części guza a ograniczeniem uszkodzeń tych funkcjonalnie ważnych części mózgu, które, szczególnie u młodych pacjentów, mogą skutkować upośledzeniem reszty ich życia.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) można wykorzystać do identyfikacji tych funkcjonalnie ważnych obszarów korowych, a obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) można wykorzystać do zidentyfikowania ważnych dróg podkorowych i głębokich dróg istoty białej łączących te regiony. Wykorzystanie tych zaawansowanych technik obrazowania wykonywanych przed operacją do planowania operacji jest obecnie powszechne, jednak ich rola w kierowaniu samą operacją jest ograniczona ze względu na występowanie „przesunięcia mózgu”, czyli deformacji zarysu miąższu mózgu, która występuje jak guz zostanie usunięty. Może to prowadzić do niedokładności, jeśli przedoperacyjne zaawansowane dane MRI są wykorzystywane w systemie neuronawigacyjnym do kierowania operacją.
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej metody dostarczania neurochirurgowi śródoperacyjnie zaktualizowanych, dokładnych przestrzennie danych dotyczących lokalizacji tych funkcjonalnie ważnych obszarów mózgu. W tym badaniu zostaną porównane dwie różne techniki. Pierwszym z nich jest uzyskanie fMRI i DTI w czasie rzeczywistym uzyskanych śródoperacyjnie podczas resekcji guza. Drugim jest wykorzystanie uzyskanych śródoperacyjnie sekwencji strukturalnych i dyfuzyjnych do przeprowadzenia niesztywnej wspólnej rejestracji danych fMRI i DTI, które zostały pozyskane przed operacją. Wykonalność, a następnie dokładność tych dwóch technik zostanie oceniona.
Drugim celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu guza i zabiegu chirurgicznego na funkcje językowe, ponieważ będzie to miało istotny wpływ na planowanie podejścia chirurgicznego, doradzanie pacjentom w zakresie możliwych zagrożeń związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz pomoc w podejmowaniu decyzji zabiegi długoterminowe. Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie zaawansowanych skanów MRI, w szczególności rozbudowanego paradygmatu językowego fMRI przed i po operacji u pacjentów z glejakami poddawanych operacji. Zostanie to połączone z testami klinicznymi funkcji językowych. Większe zrozumienie plastyczności neuronów w tym funkcjonalnie ważnym systemie mogłoby pozwolić na większą, maksymalną resekcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wewnętrzny guz mózgu wymagający resekcji
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do MRI
- Brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie odpowiednimi śródoperacyjnymi danymi fMRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla 31 uczestników.
|
Uzyskane śródoperacyjnie dane fMRI zostaną ocenione przez neuroradiologa, który ma doświadczenie w interpretacji danych fMRI do zastosowania w planowaniu neurochirurgicznym.
Dane będą oceniane przy użyciu 3-punktowego systemu punktacji.
|
6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla 31 uczestników.
|
|
Liczba uczestników z dokładnymi przestrzennie współzarejestrowanymi przedoperacyjnymi danymi DTI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych dla 31 uczestników.
|
Uzyskane przedoperacyjnie dane DTI, które zostały wspólnie zarejestrowane przy użyciu niesztywnego algorytmu z uzyskanymi śródoperacyjnie danymi strukturalnymi, zostaną ocenione pod kątem dokładności przez porównanie z uzyskanymi śródoperacyjnie danymi DTI przy użyciu współczynnika podobieństwa Dice (DSC).
|
12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych dla 31 uczestników.
|
|
Zmiana danych fMRI języka dla uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla 31 uczestników.
|
Dane językowe fMRI dla uczestników zostaną porównane z danymi językowymi fMRI z a grupę kontrolną, aby ocenić zarówno różnice grupowe, jak i indywidualne. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu regresji wielowymiarowej w programie do analizy: Statistical Parametric Mapping. |
12 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla 31 uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/0336
- 12/LO/1977 (Inny identyfikator: United Kingdom: Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .