Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kirurgiske resultater hos patienter med lavgradige gliomer ved hjælp af avanceret præ- og intraoperativ MR

6. april 2018 opdateret af: University College, London
Dette formål med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne for patienter med gliomer, der gennemgår neurokirurgi, ved at maksimere omfanget af resektion og samtidig minimere neurologisk morbiditet. Dette vil blive opnået ved brug af avanceret MR, fMRI og DTI, udført på to stadier af patienternes kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lavgradige gliomer er ofte lokaliseret tæt på og infiltrerer i vigtige dele af hjernen, som er involveret i sprog og motorisk funktion. Under operation for at fjerne disse tumorer er der en fin balance mellem at forsøge at fjerne så meget af tumoren som muligt og at begrænse enhver skade på disse funktionelt vigtige dele af hjernen, som især hos en ung patient kan resultere i svækkelse for resten af deres liv.

Funktionel MR (fMRI) kan bruges til at identificere disse funktionelt vigtige kortikale områder, og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) kan bruges til at identificere de vigtige subkortikale og dybe hvide stof-kanaler, der forbinder disse regioner. Brugen af ​​disse avancerede billeddannelsesteknikker udført præoperativt for at planlægge operation er nu almindelig, men deres rolle i at styre selve operationen er begrænset på grund af forekomsten af ​​"hjerneforskydning", hvilket er deformation i konturen af ​​hjerneparenkymet, som opstår efterhånden som tumoren er resekeret. Dette kan resultere i unøjagtigheder, hvis de præoperative avancerede MR-data bruges i neuronavigationssystemet til at vejlede kirurgi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale metode til at levere opdaterede, rumligt nøjagtige data om placeringen af ​​disse funktionelt vigtige områder af hjernen til neurokirurgen intraoperativt. I denne undersøgelse vil to forskellige teknikker blive sammenlignet. Den første er erhvervelsen af ​​real-time fMRI og DTI erhvervet intraoperativt under tumorresektion. Den anden er at bruge intraoperativt erhvervede strukturelle og diffusionssekvenser til at udføre ikke-rigid co-registrering af fMRI- og DTI-data, som er blevet erhvervet før operationen. Gennemførligheden og derefter nøjagtigheden af ​​disse to teknikker vil blive evalueret.

Det andet formål med denne undersøgelse er bedre at forstå den effekt, som tumoren og kirurgien har på sprogfunktionen, da dette vil have vigtige konsekvenser for planlægningen af ​​den kirurgiske tilgang, rådgivningen af ​​patienter om de mulige risici ved kirurgi og hjælpe med at beslutte langtidsbehandlinger. Dette vil blive opnået ved at udføre avancerede MR-scanninger, især et omfattende sprog fMRI-paradigme præoperativt og postoperativt hos patienter med gliomer, der skal opereres. Dette vil blive kombineret med klinisk test af sprogfunktion. Større forståelse af den neurale plasticitet i dette funktionelt vigtige system kunne give mulighed for en større, maksimal resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iboende hjernetumorer, som kræver kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrinsisk hjernetumor, der kræver resektion
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Kontraindikation til MR
  • Ingen engelsk sprogforståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk anvendelige intraoperativt erhvervede fMRI-data.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
De intraoperativt erhvervede fMRI-data vil blive vurderet af en neuroradiolog med erfaring i fortolkning af fMRI-data til anvendelse i neurokirurgisk planlægning. Dataene vil blive evalueret ved hjælp af et 3 point scoresystem.
6 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
Antal deltagere med rumligt nøjagtige samregistrerede præoperative DTI-data.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
De præoperativt erhvervede DTI-data, som er blevet co-registreret ved hjælp af en ikke-rigid algoritme til intraoperativt erhvervede strukturelle data, vil blive vurderet for nøjagtighed ved sammenligning med intraoperativt erhvervede DTI ved hjælp af Dice similarity coefficient (DSC).
12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
Ændring i sprog-fMRI-data for deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.

Sprog-fMRI-data for deltagere vil blive sammenlignet med sprog-fMRI-data fra en

kontrolgruppe til at vurdere for både gruppe- og individuelle forskelle. Dette vil blive udført ved hjælp af multivariat regression i analyseprogrammet: Statistical Parametric Mapping.

12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/0336
  • 12/LO/1977 (Anden identifikator: United Kingdom: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

3
Abonner