- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884947
Forbedring af kirurgiske resultater hos patienter med lavgradige gliomer ved hjælp af avanceret præ- og intraoperativ MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lavgradige gliomer er ofte lokaliseret tæt på og infiltrerer i vigtige dele af hjernen, som er involveret i sprog og motorisk funktion. Under operation for at fjerne disse tumorer er der en fin balance mellem at forsøge at fjerne så meget af tumoren som muligt og at begrænse enhver skade på disse funktionelt vigtige dele af hjernen, som især hos en ung patient kan resultere i svækkelse for resten af deres liv.
Funktionel MR (fMRI) kan bruges til at identificere disse funktionelt vigtige kortikale områder, og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) kan bruges til at identificere de vigtige subkortikale og dybe hvide stof-kanaler, der forbinder disse regioner. Brugen af disse avancerede billeddannelsesteknikker udført præoperativt for at planlægge operation er nu almindelig, men deres rolle i at styre selve operationen er begrænset på grund af forekomsten af "hjerneforskydning", hvilket er deformation i konturen af hjerneparenkymet, som opstår efterhånden som tumoren er resekeret. Dette kan resultere i unøjagtigheder, hvis de præoperative avancerede MR-data bruges i neuronavigationssystemet til at vejlede kirurgi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale metode til at levere opdaterede, rumligt nøjagtige data om placeringen af disse funktionelt vigtige områder af hjernen til neurokirurgen intraoperativt. I denne undersøgelse vil to forskellige teknikker blive sammenlignet. Den første er erhvervelsen af real-time fMRI og DTI erhvervet intraoperativt under tumorresektion. Den anden er at bruge intraoperativt erhvervede strukturelle og diffusionssekvenser til at udføre ikke-rigid co-registrering af fMRI- og DTI-data, som er blevet erhvervet før operationen. Gennemførligheden og derefter nøjagtigheden af disse to teknikker vil blive evalueret.
Det andet formål med denne undersøgelse er bedre at forstå den effekt, som tumoren og kirurgien har på sprogfunktionen, da dette vil have vigtige konsekvenser for planlægningen af den kirurgiske tilgang, rådgivningen af patienter om de mulige risici ved kirurgi og hjælpe med at beslutte langtidsbehandlinger. Dette vil blive opnået ved at udføre avancerede MR-scanninger, især et omfattende sprog fMRI-paradigme præoperativt og postoperativt hos patienter med gliomer, der skal opereres. Dette vil blive kombineret med klinisk test af sprogfunktion. Større forståelse af den neurale plasticitet i dette funktionelt vigtige system kunne give mulighed for en større, maksimal resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrinsisk hjernetumor, der kræver resektion
- Alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Kontraindikation til MR
- Ingen engelsk sprogforståelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk anvendelige intraoperativt erhvervede fMRI-data.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
De intraoperativt erhvervede fMRI-data vil blive vurderet af en neuroradiolog med erfaring i fortolkning af fMRI-data til anvendelse i neurokirurgisk planlægning.
Dataene vil blive evalueret ved hjælp af et 3 point scoresystem.
|
6 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
Antal deltagere med rumligt nøjagtige samregistrerede præoperative DTI-data.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
De præoperativt erhvervede DTI-data, som er blevet co-registreret ved hjælp af en ikke-rigid algoritme til intraoperativt erhvervede strukturelle data, vil blive vurderet for nøjagtighed ved sammenligning med intraoperativt erhvervede DTI ved hjælp af Dice similarity coefficient (DSC).
|
12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
Ændring i sprog-fMRI-data for deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
Sprog-fMRI-data for deltagere vil blive sammenlignet med sprog-fMRI-data fra en kontrolgruppe til at vurdere for både gruppe- og individuelle forskelle. Dette vil blive udført ved hjælp af multivariat regression i analyseprogrammet: Statistical Parametric Mapping. |
12 måneder efter afslutning af dataindsamling for 31 deltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/0336
- 12/LO/1977 (Anden identifikator: United Kingdom: Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark