Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony fokú gliomában szenvedő betegek műtéti eredményeinek javítása fejlett pre- és intraoperatív MRI segítségével

2018. április 6. frissítette: University College, London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az idegsebészeti beavatkozáson átesett gliómás betegek kimenetelét azáltal, hogy maximalizálja a reszekció mértékét, miközben minimalizálja a neurológiai morbiditást. Ez fejlett MRI, fMRI és DTI alkalmazásával érhető el, amelyeket a betegek klinikai kezelésének két szakaszában hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alacsony fokú gliómák gyakran az agy olyan fontos részei közelében helyezkednek el, amelyek beszivárognak a nyelvi és motoros funkciókhoz. Az e daganatok eltávolítására irányuló műtét során finom egyensúly van aközött, hogy megpróbáljuk a lehető legtöbb daganatot eltávolítani, és korlátozzuk az agy ezen funkcionálisan fontos részeinek károsodását, amely különösen fiatal betegeknél a többi károsodást okozhat. életükből.

A funkcionális MRI (fMRI) segítségével azonosítható ezek a funkcionálisan fontos kérgi területek, a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) pedig az ezeket a régiókat összekötő fontos szubkortikális és mély fehérállományi pályák azonosítására használható. Ezeknek a fejlett képalkotó technikáknak a műtét előtti alkalmazása a műtét megtervezésére ma már általános, de szerepük a tényleges műtét irányításában korlátozott az „agyeltolódás” előfordulása miatt, ami az agyi parenchyma kontúrjában bekövetkező deformáció. ahogy a daganatot kimetszik. Ez pontatlanságokhoz vezethet, ha a műtét előtti fejlett MRI-adatokat a neuronavigációs rendszerben használják a műtét irányítására.

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy mi az optimális módszer, amellyel az agy ezen funkcionálisan fontos területeinek elhelyezkedéséről naprakész, térben pontos adatokat szolgáltathatunk az idegsebésznek intraoperatívan. Ebben a tanulmányban két különböző technikát fogunk összehasonlítani. Az első a tumorreszekció során intraoperatívan szerzett valós idejű fMRI és DTI beszerzése. A második az intraoperatívan szerzett szerkezeti és diffúziós szekvenciák használata a műtét előtt szerzett fMRI és DTI adatok nem merev együttes regisztrálására. Ennek a két technikának a megvalósíthatóságát, majd pontosságát értékelik.

A tanulmány második célja, hogy jobban megértse a daganat és a műtét nyelvi funkcióra gyakorolt ​​hatását, mivel ez jelentős hatással lesz a sebészeti megközelítés tervezésére, a betegek tanácsadására a műtét lehetséges kockázatairól és a döntéshozatalban. hosszú távú kezelések. Ezt fejlett MRI-vizsgálatok, különösen kiterjedt nyelvi fMRI-paradigma elvégzésével érik el a műtét előtt és után a műtéten átesett gliomában szenvedő betegeknél. Ezt kombinálják a nyelvi funkció klinikai vizsgálatával. Az idegi plaszticitás jobb megértése ebben a funkcionálisan fontos rendszerben nagyobb, maximális reszekciót tesz lehetővé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intrinsic agydaganatban szenvedő betegek, amelyek műtéti eltávolítást igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekciót igénylő belső agydaganat
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Az MRI ellenjavallata
  • Nincs angol nyelvértés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag alkalmazható intraoperatívan szerzett fMRI adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
Az intraoperatívan szerzett fMRI adatokat egy neuroradiológus fogja értékelni, aki jártas az fMRI adatok idegsebészeti tervezésben való alkalmazásához szükséges értelmezésében. Az adatok értékelése 3 pontos rendszerrel történik.
6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
Azon résztvevők száma, akik térben pontos, közösen regisztrált preoperatív DTI-adatokkal rendelkeznek.
Időkeret: 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
A műtét előtt megszerzett DTI-adatokat, amelyeket egy nem merev algoritmussal együtt regisztráltak az intraoperatívan szerzett szerkezeti adatokkal, a pontosság az intraoperatívan szerzett DTI-vel összehasonlítva kerül értékelésre a Dice hasonlósági együttható (Dice hasonlósági együttható) segítségével.
12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
Változás a résztvevők nyelvi fMRI-adataiban
Időkeret: 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.

A résztvevők nyelvi fMRI-adatait összehasonlítják a nyelvi fMRI-adatokkal a

kontrollcsoport, hogy értékelje mind a csoportos, mind az egyéni különbségeket. Ez többváltozós regresszióval történik az elemző programban: Statistical Parametric Mapping.

12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/0336
  • 12/LO/1977 (Egyéb azonosító: United Kingdom: Research Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

3
Iratkozz fel