- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02884947
Alacsony fokú gliomában szenvedő betegek műtéti eredményeinek javítása fejlett pre- és intraoperatív MRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony fokú gliómák gyakran az agy olyan fontos részei közelében helyezkednek el, amelyek beszivárognak a nyelvi és motoros funkciókhoz. Az e daganatok eltávolítására irányuló műtét során finom egyensúly van aközött, hogy megpróbáljuk a lehető legtöbb daganatot eltávolítani, és korlátozzuk az agy ezen funkcionálisan fontos részeinek károsodását, amely különösen fiatal betegeknél a többi károsodást okozhat. életükből.
A funkcionális MRI (fMRI) segítségével azonosítható ezek a funkcionálisan fontos kérgi területek, a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) pedig az ezeket a régiókat összekötő fontos szubkortikális és mély fehérállományi pályák azonosítására használható. Ezeknek a fejlett képalkotó technikáknak a műtét előtti alkalmazása a műtét megtervezésére ma már általános, de szerepük a tényleges műtét irányításában korlátozott az „agyeltolódás” előfordulása miatt, ami az agyi parenchyma kontúrjában bekövetkező deformáció. ahogy a daganatot kimetszik. Ez pontatlanságokhoz vezethet, ha a műtét előtti fejlett MRI-adatokat a neuronavigációs rendszerben használják a műtét irányítására.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy mi az optimális módszer, amellyel az agy ezen funkcionálisan fontos területeinek elhelyezkedéséről naprakész, térben pontos adatokat szolgáltathatunk az idegsebésznek intraoperatívan. Ebben a tanulmányban két különböző technikát fogunk összehasonlítani. Az első a tumorreszekció során intraoperatívan szerzett valós idejű fMRI és DTI beszerzése. A második az intraoperatívan szerzett szerkezeti és diffúziós szekvenciák használata a műtét előtt szerzett fMRI és DTI adatok nem merev együttes regisztrálására. Ennek a két technikának a megvalósíthatóságát, majd pontosságát értékelik.
A tanulmány második célja, hogy jobban megértse a daganat és a műtét nyelvi funkcióra gyakorolt hatását, mivel ez jelentős hatással lesz a sebészeti megközelítés tervezésére, a betegek tanácsadására a műtét lehetséges kockázatairól és a döntéshozatalban. hosszú távú kezelések. Ezt fejlett MRI-vizsgálatok, különösen kiterjedt nyelvi fMRI-paradigma elvégzésével érik el a műtét előtt és után a műtéten átesett gliomában szenvedő betegeknél. Ezt kombinálják a nyelvi funkció klinikai vizsgálatával. Az idegi plaszticitás jobb megértése ebben a funkcionálisan fontos rendszerben nagyobb, maximális reszekciót tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekciót igénylő belső agydaganat
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- Az MRI ellenjavallata
- Nincs angol nyelvértés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag alkalmazható intraoperatívan szerzett fMRI adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
Az intraoperatívan szerzett fMRI adatokat egy neuroradiológus fogja értékelni, aki jártas az fMRI adatok idegsebészeti tervezésben való alkalmazásához szükséges értelmezésében.
Az adatok értékelése 3 pontos rendszerrel történik.
|
6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
Azon résztvevők száma, akik térben pontos, közösen regisztrált preoperatív DTI-adatokkal rendelkeznek.
Időkeret: 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
A műtét előtt megszerzett DTI-adatokat, amelyeket egy nem merev algoritmussal együtt regisztráltak az intraoperatívan szerzett szerkezeti adatokkal, a pontosság az intraoperatívan szerzett DTI-vel összehasonlítva kerül értékelésre a Dice hasonlósági együttható (Dice hasonlósági együttható) segítségével.
|
12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
Változás a résztvevők nyelvi fMRI-adataiban
Időkeret: 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
A résztvevők nyelvi fMRI-adatait összehasonlítják a nyelvi fMRI-adatokkal a kontrollcsoport, hogy értékelje mind a csoportos, mind az egyéni különbségeket. Ez többváltozós regresszióval történik az elemző programban: Statistical Parametric Mapping. |
12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően 31 résztvevő esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/0336
- 12/LO/1977 (Egyéb azonosító: United Kingdom: Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország