- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884947
Miglioramento dei risultati chirurgici nei pazienti con gliomi di basso grado utilizzando la risonanza magnetica preoperatoria e intraoperatoria avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gliomi di basso grado sono spesso localizzati vicino e si infiltrano in parti importanti del cervello che sono coinvolte nel linguaggio e nella funzione motoria. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere questi tumori, c'è un sottile equilibrio tra cercare di rimuovere quanto più tumore possibile e limitare qualsiasi danno a queste parti funzionalmente importanti del cervello che, in particolare in un giovane paziente, può causare danni per il resto della loro vita.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può essere utilizzata per identificare queste aree corticali funzionalmente importanti e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) può essere utilizzato per identificare gli importanti tratti di materia bianca subcorticale e profonda che collegano queste regioni. L'uso di queste tecniche di imaging avanzate eseguite prima dell'intervento per pianificare l'intervento chirurgico è ormai comune, tuttavia il loro ruolo nel guidare l'operazione stessa è limitato a causa del verificarsi di "spostamento del cervello", ovvero la deformazione del contorno del parenchima cerebrale che si verifica mentre il tumore viene asportato. Ciò può comportare imprecisioni se i dati MRI avanzati preoperatori vengono utilizzati nel sistema neuronavigazionale per guidare l'intervento chirurgico.
Lo scopo principale di questo studio è determinare il metodo ottimale per fornire dati aggiornati e spazialmente accurati sulla posizione di queste aree funzionalmente importanti del cervello al neurochirurgo durante l'intervento. In questo studio verranno messe a confronto due diverse tecniche. Il primo è l'acquisizione di fMRI e DTI in tempo reale acquisiti intraoperatoriamente durante la resezione del tumore. Il secondo consiste nell'utilizzare sequenze strutturali e di diffusione acquisite durante l'intervento per eseguire la co-registrazione non rigida di dati fMRI e DTI acquisiti prima dell'intervento chirurgico. Verrà valutata la fattibilità e quindi l'accuratezza di queste due tecniche.
Il secondo obiettivo di questo studio è comprendere meglio l'effetto che il tumore e la chirurgia hanno sulla funzione del linguaggio poiché ciò avrà importanti implicazioni sulla pianificazione dell'approccio chirurgico, sulla consulenza dei pazienti sui possibili rischi della chirurgia e nell'aiutare a decidere trattamenti a lungo termine. Ciò sarà ottenuto eseguendo scansioni MRI avanzate, in particolare un ampio paradigma fMRI del linguaggio preoperatorio e postoperatorio in pazienti con gliomi sottoposti a intervento chirurgico. Questo sarà combinato con test clinici della funzione linguistica. Una maggiore comprensione della plasticità neurale in questo sistema funzionalmente importante potrebbe consentire una resezione maggiore e massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore cerebrale intrinseco che richiede resezione
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Nessuna comprensione della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dati fMRI acquisiti intraoperatoriamente applicabili clinicamente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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I dati fMRI acquisiti intraoperatoriamente saranno valutati da un neuroradiologo, esperto nell'interpretazione dei dati fMRI per l'applicazione alla pianificazione neurochirurgica.
I dati saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio a 3 punti.
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6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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Numero di partecipanti con dati DTI preoperatori co-registrati spazialmente accurati.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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I dati DTI acquisiti preoperatoriamente, che sono stati co-registrati utilizzando un algoritmo non rigido per i dati strutturali acquisiti intraoperatoriamente, saranno valutati per l'accuratezza rispetto al DTI acquisito intraoperatoriamente utilizzando il coefficiente di somiglianza di Dice (DSC).
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12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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Modifica dei dati fMRI della lingua per i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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I dati fMRI della lingua per i partecipanti saranno confrontati con i dati fMRI della lingua di a gruppo di controllo per valutare sia le differenze di gruppo che quelle individuali. Questo verrà eseguito utilizzando la regressione multivariata nel programma di analisi: Statistical Parametric Mapping. |
12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/0336
- 12/LO/1977 (Altro identificatore: United Kingdom: Research Ethics Committee)
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