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Miglioramento dei risultati chirurgici nei pazienti con gliomi di basso grado utilizzando la risonanza magnetica preoperatoria e intraoperatoria avanzata

6 aprile 2018 aggiornato da: University College, London
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare i risultati per i pazienti con gliomi sottoposti a neurochirurgia massimizzando l'estensione della resezione riducendo al minimo la morbilità neurologica. Ciò sarà ottenuto attraverso l'uso di MRI avanzate, fMRI e DTI, eseguite in due fasi della gestione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I gliomi di basso grado sono spesso localizzati vicino e si infiltrano in parti importanti del cervello che sono coinvolte nel linguaggio e nella funzione motoria. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere questi tumori, c'è un sottile equilibrio tra cercare di rimuovere quanto più tumore possibile e limitare qualsiasi danno a queste parti funzionalmente importanti del cervello che, in particolare in un giovane paziente, può causare danni per il resto della loro vita.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può essere utilizzata per identificare queste aree corticali funzionalmente importanti e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) può essere utilizzato per identificare gli importanti tratti di materia bianca subcorticale e profonda che collegano queste regioni. L'uso di queste tecniche di imaging avanzate eseguite prima dell'intervento per pianificare l'intervento chirurgico è ormai comune, tuttavia il loro ruolo nel guidare l'operazione stessa è limitato a causa del verificarsi di "spostamento del cervello", ovvero la deformazione del contorno del parenchima cerebrale che si verifica mentre il tumore viene asportato. Ciò può comportare imprecisioni se i dati MRI avanzati preoperatori vengono utilizzati nel sistema neuronavigazionale per guidare l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il metodo ottimale per fornire dati aggiornati e spazialmente accurati sulla posizione di queste aree funzionalmente importanti del cervello al neurochirurgo durante l'intervento. In questo studio verranno messe a confronto due diverse tecniche. Il primo è l'acquisizione di fMRI e DTI in tempo reale acquisiti intraoperatoriamente durante la resezione del tumore. Il secondo consiste nell'utilizzare sequenze strutturali e di diffusione acquisite durante l'intervento per eseguire la co-registrazione non rigida di dati fMRI e DTI acquisiti prima dell'intervento chirurgico. Verrà valutata la fattibilità e quindi l'accuratezza di queste due tecniche.

Il secondo obiettivo di questo studio è comprendere meglio l'effetto che il tumore e la chirurgia hanno sulla funzione del linguaggio poiché ciò avrà importanti implicazioni sulla pianificazione dell'approccio chirurgico, sulla consulenza dei pazienti sui possibili rischi della chirurgia e nell'aiutare a decidere trattamenti a lungo termine. Ciò sarà ottenuto eseguendo scansioni MRI avanzate, in particolare un ampio paradigma fMRI del linguaggio preoperatorio e postoperatorio in pazienti con gliomi sottoposti a intervento chirurgico. Questo sarà combinato con test clinici della funzione linguistica. Una maggiore comprensione della plasticità neurale in questo sistema funzionalmente importante potrebbe consentire una resezione maggiore e massima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori cerebrali intrinseci che richiedono resezione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale intrinseco che richiede resezione
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessuna comprensione della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati fMRI acquisiti intraoperatoriamente applicabili clinicamente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
I dati fMRI acquisiti intraoperatoriamente saranno valutati da un neuroradiologo, esperto nell'interpretazione dei dati fMRI per l'applicazione alla pianificazione neurochirurgica. I dati saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio a 3 punti.
6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
Numero di partecipanti con dati DTI preoperatori co-registrati spazialmente accurati.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
I dati DTI acquisiti preoperatoriamente, che sono stati co-registrati utilizzando un algoritmo non rigido per i dati strutturali acquisiti intraoperatoriamente, saranno valutati per l'accuratezza rispetto al DTI acquisito intraoperatoriamente utilizzando il coefficiente di somiglianza di Dice (DSC).
12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.
Modifica dei dati fMRI della lingua per i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.

I dati fMRI della lingua per i partecipanti saranno confrontati con i dati fMRI della lingua di a

gruppo di controllo per valutare sia le differenze di gruppo che quelle individuali. Questo verrà eseguito utilizzando la regressione multivariata nel programma di analisi: Statistical Parametric Mapping.

12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per 31 partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/0336
  • 12/LO/1977 (Altro identificatore: United Kingdom: Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cerebrali

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