- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884947
Forbedring av kirurgiske resultater hos pasienter med lavgradig gliom ved bruk av avansert pre- og intraoperativ MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lavgradige gliomer er ofte lokalisert i nærheten av og infiltrerer inn i viktige deler av hjernen som er involvert i språk og motorisk funksjon. Under operasjonen for å fjerne disse svulstene er det en fin balanse mellom å prøve å fjerne så mye av svulsten som mulig og å begrense skade på disse funksjonelt viktige delene av hjernen som, spesielt hos en ung pasient, kan føre til svekkelse for resten. av livet deres.
Funksjonell MR (fMRI) kan brukes til å identifisere disse funksjonelt viktige kortikale områdene, og diffusjonstensoravbildning (DTI) kan brukes til å identifisere de viktige subkortikale og dype hvite stoffene som forbinder disse regionene. Bruken av disse avanserte bildeteknikkene utført preoperativt for å planlegge kirurgi er nå vanlig, men deres rolle i å lede selve operasjonen er begrenset på grunn av forekomsten av "hjerneforskyvning", dette er deformasjon i konturen av hjerneparenkymet som oppstår ettersom svulsten er resekert. Dette kan resultere i unøyaktigheter hvis de preoperative avanserte MR-dataene brukes i nevronavigasjonssystemet for å veilede kirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale metoden for å gi oppdaterte, romlig nøyaktige data om plasseringen av disse funksjonelt viktige områdene av hjernen til nevrokirurgen intraoperativt. I denne studien vil to ulike teknikker bli sammenlignet. Den første er anskaffelsen av sanntids fMRI og DTI anskaffet intraoperativt under tumorreseksjon. Den andre er å bruke intraoperativt ervervede strukturelle og diffusjonssekvenser for å utføre ikke-rigid samregistrering av fMRI- og DTI-data som er innhentet før operasjonen. Gjennomførbarheten og deretter nøyaktigheten av disse to teknikkene vil bli evaluert.
Det andre målet med denne studien er å bedre forstå effekten som svulsten og kirurgien har på språkfunksjonen, da dette vil ha viktige implikasjoner for planleggingen av den kirurgiske tilnærmingen, rådgivning av pasienter om mulige risikoer ved kirurgi og for å hjelpe til med å bestemme langtidsbehandlinger. Dette vil oppnås ved å utføre avanserte MR-skanninger, spesielt et omfattende språk fMRI-paradigme preoperativt og postoperativt hos pasienter med gliomer som gjennomgår kirurgi. Dette skal kombineres med klinisk testing av språkfunksjon. Større forståelse av den nevrale plastisiteten i dette funksjonelt viktige systemet kan tillate en større, maksimal reseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrinsisk hjernesvulst som krever reseksjon
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Kontraindikasjon til MR
- Ingen engelsk språkforståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med klinisk anvendelige intraoperativt ervervede fMRI-data.
Tidsramme: 6 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
De intraoperativt innhentede fMRI-dataene vil bli vurdert av en nevroradiolog med erfaring i tolkning av fMRI-data for bruk i nevrokirurgisk planlegging.
Dataene vil bli evaluert ved hjelp av et 3 poeng poengsystem.
|
6 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
Antall deltakere med romlig nøyaktige samregistrerte preoperative DTI-data.
Tidsramme: 12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
De preoperativt ervervede DTI-dataene, som har blitt co-registrert ved hjelp av en ikke-rigid algoritme til intraoperativt innhentede strukturelle data, vil bli vurdert for nøyaktighet ved sammenligning med intraoperativt ervervet DTI ved bruk av Dice similarity coefficient (DSC).
|
12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
Endring i språk fMRI-data for deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
Språk-fMRI-data for deltakere vil bli sammenlignet med språk-fMRI-data fra en kontrollgruppe for å vurdere både gruppe- og individuelle forskjeller. Dette vil bli utført ved hjelp av multivariat regresjon i analyseprogrammet: Statistical Parametric Mapping. |
12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/0336
- 12/LO/1977 (Annen identifikator: United Kingdom: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada