Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kirurgiske resultater hos pasienter med lavgradig gliom ved bruk av avansert pre- og intraoperativ MR

6. april 2018 oppdatert av: University College, London
Dette målet med denne studien er å forbedre resultatene for pasienter med gliomer som gjennomgår nevrokirurgi ved å maksimere omfanget av reseksjon og samtidig minimere nevrologisk sykelighet. Dette skal oppnås gjennom bruk av avansert MR, fMRI og DTI, utført i to stadier av pasientenes kliniske behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lavgradige gliomer er ofte lokalisert i nærheten av og infiltrerer inn i viktige deler av hjernen som er involvert i språk og motorisk funksjon. Under operasjonen for å fjerne disse svulstene er det en fin balanse mellom å prøve å fjerne så mye av svulsten som mulig og å begrense skade på disse funksjonelt viktige delene av hjernen som, spesielt hos en ung pasient, kan føre til svekkelse for resten. av livet deres.

Funksjonell MR (fMRI) kan brukes til å identifisere disse funksjonelt viktige kortikale områdene, og diffusjonstensoravbildning (DTI) kan brukes til å identifisere de viktige subkortikale og dype hvite stoffene som forbinder disse regionene. Bruken av disse avanserte bildeteknikkene utført preoperativt for å planlegge kirurgi er nå vanlig, men deres rolle i å lede selve operasjonen er begrenset på grunn av forekomsten av "hjerneforskyvning", dette er deformasjon i konturen av hjerneparenkymet som oppstår ettersom svulsten er resekert. Dette kan resultere i unøyaktigheter hvis de preoperative avanserte MR-dataene brukes i nevronavigasjonssystemet for å veilede kirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale metoden for å gi oppdaterte, romlig nøyaktige data om plasseringen av disse funksjonelt viktige områdene av hjernen til nevrokirurgen intraoperativt. I denne studien vil to ulike teknikker bli sammenlignet. Den første er anskaffelsen av sanntids fMRI og DTI anskaffet intraoperativt under tumorreseksjon. Den andre er å bruke intraoperativt ervervede strukturelle og diffusjonssekvenser for å utføre ikke-rigid samregistrering av fMRI- og DTI-data som er innhentet før operasjonen. Gjennomførbarheten og deretter nøyaktigheten av disse to teknikkene vil bli evaluert.

Det andre målet med denne studien er å bedre forstå effekten som svulsten og kirurgien har på språkfunksjonen, da dette vil ha viktige implikasjoner for planleggingen av den kirurgiske tilnærmingen, rådgivning av pasienter om mulige risikoer ved kirurgi og for å hjelpe til med å bestemme langtidsbehandlinger. Dette vil oppnås ved å utføre avanserte MR-skanninger, spesielt et omfattende språk fMRI-paradigme preoperativt og postoperativt hos pasienter med gliomer som gjennomgår kirurgi. Dette skal kombineres med klinisk testing av språkfunksjon. Større forståelse av den nevrale plastisiteten i dette funksjonelt viktige systemet kan tillate en større, maksimal reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iboende hjernesvulster som krever kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrinsisk hjernesvulst som krever reseksjon
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Kontraindikasjon til MR
  • Ingen engelsk språkforståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk anvendelige intraoperativt ervervede fMRI-data.
Tidsramme: 6 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
De intraoperativt innhentede fMRI-dataene vil bli vurdert av en nevroradiolog med erfaring i tolkning av fMRI-data for bruk i nevrokirurgisk planlegging. Dataene vil bli evaluert ved hjelp av et 3 poeng poengsystem.
6 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
Antall deltakere med romlig nøyaktige samregistrerte preoperative DTI-data.
Tidsramme: 12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
De preoperativt ervervede DTI-dataene, som har blitt co-registrert ved hjelp av en ikke-rigid algoritme til intraoperativt innhentede strukturelle data, vil bli vurdert for nøyaktighet ved sammenligning med intraoperativt ervervet DTI ved bruk av Dice similarity coefficient (DSC).
12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.
Endring i språk fMRI-data for deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.

Språk-fMRI-data for deltakere vil bli sammenlignet med språk-fMRI-data fra en

kontrollgruppe for å vurdere både gruppe- og individuelle forskjeller. Dette vil bli utført ved hjelp av multivariat regresjon i analyseprogrammet: Statistical Parametric Mapping.

12 måneder etter fullført datainnsamling for 31 deltakere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Tarek Yousry, Dr. med. Habil, FRCR, Neuroradiological Academic Unit, Department of Brain Repair and Rehabilitation, UCL Institute of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12/0336
  • 12/LO/1977 (Annen identifikator: United Kingdom: Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

3
Abonnere