- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437651
Badanie Fazowe I WayFinder Ride
Badanie Użyteczności Urządzenia w Badaniu Fazy I WayFinder Ride
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prototypowy system WayFinder Ride zostanie oceniony pod kątem użyteczności, dostępności i dowodu koncepcji. W tym badaniu fazy I weźmie udział sześćdziesiąt sześć osób z IDD. Nasze szacunki dotyczące wielkości próby opierają się na testowaniu różnic średniej całkowitej liczby błędów występujących w grupach korzystających z aplikacji WayFinder Ride, Uber i Lyft. W sumie 66 uczestników, po 22 w każdej grupie, zostanie włączonych do tego randomizowanego badania trójramiennego, aby uwzględnić możliwe 20% wskaźnik rezygnacji. Badanie będzie miało 80% mocy wykrywania umiarkowanego do dużego rozmiaru efektu f=0,41 (charakteryzowanego przez stosunek odchylenia standardowego średnich grup do wspólnego odchylenia standardowego) przy użyciu jednoczynnikowej analizy kowariancji (ANCOVA) na dwustronnym poziomie istotności 0,05, przy założeniu, że skorygowane kowarianty mają R-kwadrat równy 0,2. Uczestnicy będą mieli 18 lat lub więcej i będą mieli udokumentowane IDD. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym pełne wyniki IQ i wyniki Adaptive Behavior Assessment System - 3rd edition (ABAS-3)22 dla każdego uczestnika, aby potwierdzić, że spełniają kryteria diagnostyczne deficytów w koncepcyjnych, praktycznych i społecznych obszarach funkcjonowania adaptacyjnego. Pozwoli to badaczom śledzić poziomy funkcjonowania adaptacyjnego uczestników, aby zrozumieć potencjalny wpływ na użyteczność i dokładność. Badacze użyją łącznego wyniku IQ i ABAS-3 jako kowariantu w analizie. Temple University będzie rekrutować uczestników poprzez swoje rozległe sieci kontaktów z organizacjami wspierającymi osoby z IDD (patrz listy poparcia). Liderzy w organizacjach przekażą informacje o badaniu uczestnikom spełniającym kryteria włączenia. Osoby wyrażające zainteresowanie zostaną skontaktowane z zespołem projektowym, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia i odpowiedzieć na pytania dotyczące badania. Uczestnicy zostaną umówieni na osobiste spotkanie w dogodnej, dostępnej lokalizacji, jeśli będzie to odpowiednie w czasie zbierania danych.
Po uzyskaniu świadomej zgody i/lub asentu, uczestnicy z IDD zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) prototyp WayFinder Ride, 2) aplikacja Uber, lub 3) aplikacja Lyft. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator badania w kolejności zgłoszeń. Lista identyfikatorów 1-66 zostanie wcześniej zrandomizowana przed rozpoczęciem rekrutacji, tak aby w każdej grupie znalazła się równa liczba uczestników. Uczestnicy przeprowadzą symulację zaplanowania podróży w przypisanej im aplikacji do wspólnych przejazdów. Członkowie zespołu badawczego będą obserwować uczestników podczas sesji testowej i śledzić liczbę błędów oraz ilość potrzebnego wsparcia zgodnie z protokołem. Podczas sesji testowych nie będą składane rzeczywiste prośby o przejazd. Uczestnicy będą korzystać z poznawczo dostępnej ankiety ATLAS, która zostanie opracowana na potrzeby tego projektu, i otrzymają wsparcie w razie potrzeby do wypełnienia skal ocen, aby zwiększyć trafność odpowiedzi. Skale ocen będą w prostym języku i będą miały wsparcie wizualne i słuchowe, aby zwiększyć użyteczność. Uczestnicy przeprowadzą krótkie wywiady z badaczami na temat użyteczności aplikacji po wypełnieniu formularzy testowych i ocen. Podczas wywiadów jakościowych badacze wykorzystają odpowiedzi na skalach ocen, aby zadawać ukierunkowane pytania dotyczące niskich i wysokich ocen, w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji jakościowych na temat aspektów interfejsu wpływających na użyteczność i dostępność. Uczestnicy z IDD otrzymają kartę podarunkową o wartości 30 dolarów za udział w badaniu. Prototypowy system WayFinder Ride zostanie oceniony pod kątem użyteczności, dostępności i dowodu koncepcji. W tym badaniu fazy I weźmie udział sześćdziesiąt sześć osób z IDD. Nasze szacunki dotyczące wielkości próby opierają się na testowaniu różnic średniej całkowitej liczby błędów występujących w grupach korzystających z aplikacji WayFinder Ride, Uber i Lyft. W sumie 66 uczestników, po 22 w każdej grupie, zostanie włączonych do tego randomizowanego badania trójramiennego, aby uwzględnić możliwe 20% wskaźnik rezygnacji. Badanie będzie miało 80% mocy wykrywania umiarkowanego do dużego rozmiaru efektu f=0,41 (charakteryzowanego przez stosunek odchylenia standardowego średnich grup do wspólnego odchylenia standardowego) przy użyciu jednoczynnikowej analizy kowariancji (ANCOVA) na dwustronnym poziomie istotności 0,05, przy założeniu, że skorygowane kowarianty mają R-kwadrat równy 0,2. Uczestnicy będą mieli 18 lat lub więcej i będą mieli udokumentowane IDD. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym pełne wyniki IQ i wyniki Adaptive Behavior Assessment System - 3rd edition (ABAS-3)22 dla każdego uczestnika, aby potwierdzić, że spełniają kryteria diagnostyczne deficytów w koncepcyjnych, praktycznych i społecznych obszarach funkcjonowania adaptacyjnego. Pozwoli to badaczom śledzić poziomy funkcjonowania adaptacyjnego uczestników, aby zrozumieć potencjalny wpływ na użyteczność i dokładność. Badacze użyją łącznego wynika IQ i ABAS-3 jako kowariantu w analizie. Dodatkowo, zostanie zrekrutowanych 20 rodziców/opiekunów i dostawców usług, którzy mają regularny cotygodniowy kontakt z osobą z IDD w wieku co najmniej 18 lat, aby przekazać informacje zwrotne na temat użyteczności i dostępności prototypu poprzez skalę ocen i wywiady jakościowe. Temple University będzie rekrutować uczestników poprzez swoje rozległe sieci kontaktów z organizacjami wspierającymi osoby z IDD (patrz listy poparcia). Liderzy w organizacjach przekażą informacje o badaniu uczestnikom spełniającym kryteria włączenia. Osoby wyrażające zainteresowanie zostaną skontaktowane z zespołem projektowym, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia i odpowiedzieć na pytania dotyczące badania. Uczestnicy zostaną umówieni na osobiste spotkanie w dogodnej, dostępnej lokalizacji, jeśli będzie to odpowiednie w czasie zbierania danych. Po uzyskaniu świadomej zgody i/lub asentu, uczestnicy z IDD zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) prototyp WayFinder Ride, 2) aplikacja Uber, lub 3) aplikacja Lyft. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator badania w kolejności zgłoszeń. Lista identyfikatorów 1-66 zostanie wcześniej zrandomizowana przed rozpoczęciem rekrutacji, tak aby w każdej grupie znalazła się równa liczba uczestników. Uczestnicy przeprowadzą symulację zaplanowania podróży w przypisanej im aplikacji do wspólnych przejazdów. Członkowie zespołu badawczego będą obserwować uczestników podczas sesji testowej i śledzić liczbę błędów oraz ilość potrzebnego wsparcia zgodnie z protokołem. Podczas sesji testowych nie będą składane rzeczywiste prośby o przejazd. Uczestnicy-rodzice/opiekunowie (n=20) przeprowadzą symulację prośby o przejazd w prototypie WayFinder Ride, a następnie przekażą informacje zwrotne poprzez skalę ocen i wywiady jakościowe. Wszyscy uczestnicy wypełnią skalę ocen dotyczącą użyteczności i dostępności przypisanej im aplikacji bezpośrednio po sesji. Uczestnicy będą korzystać z poznawczo dostępnej ankiety ATLAS14,15, która zostanie opracowana na potrzeby tego projektu, i otrzymają wsparcie w razie potrzeby do wypełnienia skal ocen, aby zwiększyć trafność odpowiedzi. Skale ocen będą w prostym języku i będą miały wsparcie wizualne i słuchowe, aby zwiększyć użyteczność. Uczestnicy przeprowadzą krótkie wywiady z badaczami na temat użyteczności aplikacji po wypełnieniu formularzy testowych i ocen. Podczas wywiadów jakościowych badacze wykorzystają odpowiedzi na skalach ocen, aby zadawać ukierunkowane pytania dotyczące niskich i wysokich ocen, w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji jakościowych na temat aspektów interfejsu wpływających na użyteczność i dostępność. Uczestnicy z IDD otrzymają kartę podarunkową o wartości 30 dolarów za udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- REACH Collective, Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- udokumentowana niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa
- wiek 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototyp wniosku o przejazd dostępny poznawczo
Wykorzystanie prototypu WayFinder Ride
|
Prototypowa aplikacja współdzielenia przejazdów dostępna poznawczo
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Lyft do wspólnych przejazdów
Korzystanie z aplikacji Lyft
|
Korzystanie z aplikacji Lyft Mainstream w celu zamówienia przejazdu
|
|
Eksperymentalny: Główna aplikacja do zamawiania przejazdów Uber
Korzystanie z aplikacji Uber
|
Używanie aplikacji Uber Mainstream do zamawiania przejazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy błąd żądań współdzielenia przejazdów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Użyteczność urządzenia mierzona przez możliwość korzystania przez osoby z wybranej aplikacji do zamówienia przejazdu współdzielonego do określonego miejsca docelowego i z określonego punktu wyjścia.
Możliwość samodzielnego korzystania z urządzenia będzie mierzona poprzez ocenę procentu błędów popełnionych podczas próby zorganizowania przejazdu współdzielonego.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HD113503-01A1-Phase1
- 472488 (Inny identyfikator: NIH)
- 1R44HD113503-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototyp Fazy I WayFinder Ride
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenie
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Zakończony
-
Allogene TherapeuticsNatera, Inc.; Foresight Diagnostics, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Korea Południowa