- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906215
Aplikacja mobilna w celu poprawy koordynacji opieki wśród klinik HIV i dostawców leczenia uzależnienia od substancji
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Wiele osób żyjących z HIV używa nielegalnych narkotyków i wymaga leczenia zarówno z powodu HIV, jak i używania narkotyków, jednak istnieje wiele barier, które uniemożliwiają integrację usług podwójnej opieki.
Badanie to opracuje nowatorską interwencję skierowaną na poziom świadczeniodawcy, która połączy model szkolenia oparty na dowodach z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu poprawy koordynacji opieki między dostawcami w klinikach HIV i ośrodkach leczenia uzależnień.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może zostać szeroko rozpowszechniona i łatwo wdrożona w istniejących strukturach klinik, poprawiając w ten sposób koordynację opieki między świadczeniodawcami i powiązanie z podwójnym leczeniem osób zakażonych wirusem HIV, które używają narkotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie narkotyków wiąże się ze słabym powiązaniem z opieką nad HIV, zmniejszoną retencją w opiece, zwiększonym ryzykownym zachowaniem seksualnym i zmniejszonym przestrzeganiem leków, co prowadzi do gorszych wyników klinicznych i zwiększonej transmisji HIV.
Osoby zakażone wirusem HIV, które używają narkotyków (HPWUD) mają wyższe wskaźniki współwystępujących diagnoz psychiatrycznych i medycznych, co skutkuje zwiększonym korzystaniem z usług.
Wiele barier strukturalnych i systemowych utrudnia integrację leczenia HIV i uzależnień.
Wykorzystanie aplikacji mobilnej w połączeniu z modelem szkolenia opartego na dowodach oferuje innowacyjne podejście do poprawy koordynacji opieki i łączenia pacjentów z opieką potrzebującą podwójnego leczenia.
Aplikacja mhealth dostarczana za pośrednictwem tabletu zapewnia unikalny kanał łączący świadczeniodawców leczenia HIV i SU zlokalizowanych w zewnętrznych klinikach.
To badanie będzie etapem pilotażowym i studium wykonalności, które jako pierwsze wykorzysta oparty na teorii model koordynacji opieki w celu opracowania Interwencji Koordynacji Opieki (CCI) dla świadczeniodawców usług obsługujących HPWUD.
Badanie to ma na celu opracowanie bezpiecznej mobilnej platformy technologicznej, która: (a) umożliwi szybką komunikację między dostawcami w wielu klinikach, (b) poprawi połączenie z podwójną opieką oraz (c) poprawi koordynację usług dla pacjentów.
CCI będzie również wykorzystywać model szkolenia oparty na dowodach, aby zwiększyć wiedzę usługodawcy na temat odpowiednich problemów związanych z HIV, PrEP i SU.
Oczekuje się, że proponowana metoda integracji podwójnej opieki nad pacjentami będzie wydajną i łatwą do rozpowszechniania platformą integracji opieki nad HIV/SU, która ułatwi komunikację między świadczeniodawcami w wielu klinikach i pozwoli na efektywne zarządzanie skierowaniami pacjentów na leczenie i korzystaniem z usług.
Ten projekt zbada akceptowalność, wykonalność i potencjał trwałości przy użyciu metod mieszanych.
Zostanie przeprowadzone trójfazowe, odgórne podejście badawcze w celu dostosowania, udoskonalenia i pilotażowego przetestowania interwencji.
Faza 1 obejmie indywidualne wywiady z kluczowymi interesariuszami oraz audyty procesów kierowania i komunikacji w każdej klinice.
Faza 2 obejmie rozwój branży kreatywnej.
Badacze przeprowadzą test funkcjonalności i przeprowadzą serię wywiadów z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby dostarczyć informacji o iteracyjnej rewizji WIK.
Podczas fazy 3 badacze będą szkolić świadczeniodawców w zakresie CCI i oceniać wykonalność, akceptowalność i potencjał trwałości wśród świadczeniodawców leczenia HIV i SU zlokalizowanych w dwóch różnych klinikach za pomocą projektu przed i po teście.
Dane będą gromadzone na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i pacjenta.
W porównaniu z przedwdrożeniowymi CCI w obu klinikach badacze spodziewają się, że dane powdrożeniowe spowodują: (H1) większą satysfakcję z koordynacji opieki na poziomie świadczeniodawcy; (H2) zwiększenie częstotliwości i poprawa jakości komunikacji międzyagencyjnej; (H3) wzmocnione międzyagencyjne relacje zawodowe; oraz (H4) zwiększona retencja podwójnej opieki na poziomie pacjenta.
Celem długoterminowym jest zwiększenie dostępności trwałych interwencji w celu poprawy koordynacji usług leczenia HIV i SU.
Dane z tych badań będą stanowić podstawę przyszłej wieloośrodkowej propozycji R01 dla tej wczesnej kariery, nowego kandydata na badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas Dell Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- mieć ukończone 18 lat,
- zapewniać opiekę nad HIV lub leczenie uzależnień [np. lekarze, rezydenci, psycholodzy, dostawcy średniego szczebla],
- być zatrudnieni w uczestniczącym miejscu rekrutacji oraz (d) być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiają zakończenie interwencji, upośledzenia funkcji poznawczych, które zagrażają świadomej zgodzie, aktywna psychoza i brak biegłości w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja koordynacyjna opieki
Interwencja koordynująca opiekę będzie składać się z aplikacji mobilnej przeznaczonej dla świadczeniodawców leczenia, protokołu komunikacji międzyagencyjnej oraz serii szkoleń przekrojowych w zakresie zagadnień związanych z HIV i uzależnieniami.
|
przekrojowe szkolenie w zakresie HIV/PrEP i używania substancji, a także cyfrowe narzędzie zdrowotne w celu usprawnienia opartych na dowodach badań przesiewowych, krótkiej interwencji, kierowania na leczenie i zarządzania pacjentami wśród dostawców HIV, PrEP i leczenia uzależnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany we współpracy międzyagencyjnej mierzone za pomocą skali „Poziomy współpracy”.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Interwencji Koordynacyjnej Opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ocen satysfakcji.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność Aplikacji Mobilnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie wzorców użytkowania online.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości i ilości komunikacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Dane zostaną wyodrębnione za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego w celu zbadania zmian w komunikacji między dostawcami w dwóch uczestniczących klinikach.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Provider Perception Inventory oceni zmianę piętna związanego z usługodawcą
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy piętno pracowników służby zdrowia w odniesieniu do HIV, używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skala klimatu wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala będzie mierzyć stopień, w jakim istnieje strategiczny klimat organizacyjny wspierający wdrażanie interwencji w każdej uczestniczącej klinice.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w utrzymaniu leczenia pacjentów zarówno w usługach związanych z HIV, jak i używaniem substancji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Dane zostaną wyodrębnione za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego w celu zbadania zmian w frekwencji na spotkaniach pacjentów zapisanych na leczenie w uczestniczącej klinice zajmującej się HIV i używaniem substancji.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasey Claborn, PhD, The University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA041237 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .