- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906215
Aplicativo móvel para melhorar a coordenação de cuidados entre clínicas de HIV e provedores de tratamento para usuários de substâncias
22 de julho de 2022 atualizado por: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Muitas pessoas que vivem com HIV usam drogas ilícitas e precisam de tratamento tanto para o HIV quanto para o uso de drogas; no entanto, existem muitas barreiras que impedem a integração dos serviços de atenção dupla.
Este estudo desenvolverá uma nova intervenção voltada para o nível do provedor que combinará um modelo de treinamento baseado em evidências com o uso de tecnologia móvel para melhorar a coordenação dos cuidados entre os provedores em clínicas de HIV e instalações de tratamento para usuários de drogas.
Se comprovadamente eficaz, esta intervenção pode ser amplamente disseminada e facilmente implementada nas estruturas clínicas existentes, melhorando assim a coordenação dos cuidados entre os provedores e a vinculação ao tratamento duplo para pessoas infectadas pelo HIV que usam drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de drogas está associado a vínculos ruins com o tratamento do HIV, redução da permanência no tratamento, aumento do comportamento sexual de risco e diminuição da adesão aos medicamentos, levando a resultados clínicos inferiores e aumento da transmissão do HIV.
Pessoas infectadas pelo HIV que usam drogas (HPWUD) têm taxas mais altas de co-ocorrência de diagnósticos psiquiátricos e médicos, resultando em maior utilização de serviços.
Muitas barreiras estruturais e sistêmicas impedem a integração do tratamento para HIV e uso de substâncias (SU).
O uso de um aplicativo móvel combinado com um modelo de treinamento baseado em evidências oferece uma abordagem inovadora para melhorar a coordenação dos cuidados e vincular os pacientes aos cuidados que precisam de tratamento duplo.
Um aplicativo de saúde móvel fornecido por meio de um tablet fornece um canal exclusivo para conectar os provedores de tratamento de HIV e SU localizados em clínicas externas.
Este estudo será um piloto de Fase I e um estudo de viabilidade que será o primeiro a usar um modelo teórico de coordenação de cuidados para desenvolver uma Intervenção de Coordenação de Cuidados (CCI) para provedores de tratamento que atendem HPWUD.
Este estudo procura desenvolver uma plataforma de tecnologia móvel segura que irá: (a) permitir uma comunicação rápida entre provedores em várias clínicas, (b) melhorar a ligação com o atendimento duplo e (c) melhorar a coordenação dos serviços prestados ao paciente.
O CCI também utilizará um modelo de treinamento baseado em evidências para aumentar o conhecimento do provedor em questões relevantes de HIV, PrEP e SU.
Espera-se que o método proposto de integração de cuidados duplos para pacientes seja uma plataforma eficiente e facilmente disseminável para integrar cuidados de HIV/SU que facilite a comunicação entre provedores em várias clínicas e permita o gerenciamento eficiente de encaminhamentos de tratamento de pacientes e utilização de serviços.
Este projeto examinará a aceitabilidade, viabilidade e potencial de sustentabilidade usando métodos mistos.
Será realizada uma abordagem de pesquisa de cima para baixo em três fases para adaptar, refinar e testar a intervenção.
A Fase 1 incluirá entrevistas individuais com as principais partes interessadas e auditorias dos processos de encaminhamento e comunicação em cada clínica.
A Fase 2 incluirá o desenvolvimento do CCI.
Os investigadores realizarão um teste de funcionalidade e conduzirão uma série de entrevistas com as principais partes interessadas para informar a revisão iterativa do CCI.
Durante a Fase 3, os investigadores treinarão provedores no CCI e avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e potencial de sustentabilidade entre provedores de tratamento de HIV e SU localizados em duas clínicas diferentes por meio de um projeto de pré e pós-teste.
Os dados serão coletados nos níveis organizacional, de provedor e de paciente.
Em comparação com a pré-implementação do CCI em ambas as clínicas, os investigadores esperam que os dados pós-implementação resultem em: (H1) maior satisfação da coordenação do cuidado no nível do provedor; (H2) maior frequência e melhor qualidade das comunicações interagências; (H3) relacionamentos profissionais interagências aprimorados; e (H4) aumento da retenção de cuidados duplos no nível do paciente.
O objetivo de longo prazo é expandir a disponibilidade de intervenções sustentáveis para melhorar a coordenação dos serviços de tratamento de HIV e SU.
Os dados desta pesquisa formarão a base de uma futura proposta multisite R01 para este candidato a investigador em início de carreira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas Dell Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter pelo menos 18 anos de idade,
- fornecer cuidados de HIV ou tratamento de abuso de substâncias [por exemplo, médicos, residentes, psicólogos, provedores de nível médio],
- ser empregado em um local de recrutamento participante e (d) ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deficiências físicas que impedem a conclusão da intervenção, deficiências cognitivas que comprometem o consentimento informado, psicose ativa e não fluência em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da Coordenação de Cuidados
A intervenção de coordenação de cuidados consistirá em um aplicativo móvel projetado para provedores de tratamento, um protocolo de comunicação interagências e uma série de treinamento cruzado em questões de HIV e dependência.
|
treinamento cruzado em HIV/PrEP e uso de substâncias, além de uma ferramenta digital de saúde para melhorar a triagem baseada em evidências, intervenção breve, encaminhamento para tratamento e gerenciamento de pacientes em provedores de tratamento de HIV, PrEP e dependência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na colaboração interagências medida pela escala "Níveis de colaboração"
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção de Coordenação de Cuidados
Prazo: 6 meses
|
A aceitabilidade será avaliada por meio de índices de satisfação.
|
6 meses
|
|
Usabilidade do aplicativo móvel
Prazo: 6 meses
|
A usabilidade será avaliada através da quantificação dos padrões de uso online.
|
6 meses
|
|
Mudança na frequência e quantidade de comunicação
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Os dados serão extraídos por meio do painel on-line para examinar a mudança na comunicação entre os provedores nas duas clínicas participantes.
|
1, 3 e 6 meses
|
|
O inventário de percepção do provedor avaliará a mudança no estigma relacionado ao provedor
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Este questionário mede o estigma dos prestadores de serviços de saúde em relação ao HIV, uso de substâncias e comportamento sexual de risco.
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Escala de clima de implementação
Prazo: Linha de base
|
Esta escala irá medir o grau em que existe um clima organizacional estratégico de apoio à implementação da intervenção em cada clínica participante.
|
Linha de base
|
|
Mudança na Retenção de Tratamento de Pacientes em Serviços de HIV e Uso de Substâncias
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Os dados serão extraídos por meio do painel on-line para examinar a mudança no comparecimento às consultas para pacientes inscritos em tratamento na clínica participante de HIV e uso de substâncias.
|
1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasey Claborn, PhD, The University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA041237 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .