- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906215
Applicazione mobile per migliorare il coordinamento delle cure tra la clinica per l'HIV e i fornitori di trattamenti per l'uso di sostanze
22 luglio 2022 aggiornato da: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Molte persone che vivono con l'HIV fanno uso di droghe illecite e richiedono cure sia per l'HIV che per il consumo di droghe, tuttavia esistono molte barriere che impediscono l'integrazione dei servizi di doppia assistenza.
Questo studio svilupperà un nuovo intervento mirato a livello di fornitore che combinerà un modello di formazione basato sull'evidenza con l'uso della tecnologia mobile per migliorare il coordinamento dell'assistenza tra i fornitori delle cliniche per l'HIV e le strutture per il trattamento dell'uso di sostanze.
Se dimostrato efficace, questo intervento può essere ampiamente diffuso e facilmente implementato nelle strutture cliniche esistenti, migliorando così il coordinamento dell'assistenza tra i fornitori e il collegamento al doppio trattamento per le persone con infezione da HIV che fanno uso di droghe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di droghe è associato a scarsi legami con la cura dell'HIV, ridotta permanenza in cura, aumento del comportamento sessuale a rischio e ridotta aderenza ai farmaci, con conseguenti esiti clinici inferiori e aumento della trasmissione dell'HIV.
Le persone con infezione da HIV che fanno uso di droghe (HPWUD) hanno tassi più elevati di diagnosi psichiatriche e mediche concomitanti, con conseguente maggiore utilizzo dei servizi.
Molte barriere strutturali e sistemiche impediscono l'integrazione del trattamento per l'HIV e l'uso di sostanze (SU).
L'uso di un'applicazione mobile combinata con un modello di formazione basato sull'evidenza offre un approccio innovativo per migliorare il coordinamento dell'assistenza e collegare i pazienti alle cure che necessitano di un doppio trattamento.
Un'applicazione mhealth fornita tramite dispositivo tablet fornisce un canale unico per collegare i fornitori di cure per l'HIV e l'SU situati presso le cliniche fuori sede.
Questo studio sarà uno studio pilota e di fattibilità della Fase I che sarà il primo a utilizzare un modello di coordinamento dell'assistenza basato sulla teoria per sviluppare un intervento di coordinamento dell'assistenza (CCI) per i fornitori di cure che servono HPWUD.
Questo studio cerca di sviluppare una piattaforma tecnologica mobile sicura che: (a) consentirà una rapida comunicazione tra i fornitori in più cliniche, (b) migliorerà il collegamento alla doppia cura e (c) migliorerà il coordinamento dei servizi per i pazienti.
Il CCI utilizzerà anche un modello di formazione basato sull'evidenza per aumentare la conoscenza del fornitore in questioni rilevanti di HIV, PrEP e SU.
Il metodo proposto per integrare la doppia cura per i pazienti dovrebbe essere una piattaforma efficiente e facilmente divulgabile per integrare l'assistenza HIV/SU che faciliterà la comunicazione tra i fornitori in più cliniche e consentirà una gestione efficiente dei rinvii al trattamento dei pazienti e l'utilizzo del servizio.
Questo progetto esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e il potenziale di sostenibilità utilizzando metodi misti.
Verrà condotto un approccio di ricerca top-down in tre fasi per adattare, perfezionare e testare l'intervento.
La fase 1 includerà interviste individuali con le principali parti interessate e audit dei processi di rinvio e comunicazione all'interno di ciascuna clinica.
La fase 2 includerà lo sviluppo del CCI.
Gli investigatori condurranno un test di funzionalità e condurranno una serie di interviste con le principali parti interessate per informare la revisione iterativa del CCI.
Durante la Fase 3, i ricercatori formeranno i fornitori nel CCI e valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale di sostenibilità tra i fornitori di trattamenti per HIV e SU situati in due diverse cliniche attraverso un progetto pre e post-test.
I dati saranno raccolti a livello di organizzazione, fornitore e paziente.
Rispetto alla pre-implementazione del CCI in entrambe le cliniche, i ricercatori si aspettano che i dati post-implementazione si tradurranno in: (H1) maggiore soddisfazione del coordinamento dell'assistenza a livello di fornitore; (H2) aumento della frequenza e miglioramento della qualità delle comunicazioni interagenzia; (H3) migliori relazioni professionali interagenzia; e (H4) aumento del mantenimento della doppia cura a livello del paziente.
L'obiettivo a lungo termine è espandere la disponibilità di interventi sostenibili per migliorare il coordinamento dei servizi di trattamento dell'HIV e dell'SU.
I dati di questa ricerca costituiranno la base di una futura proposta R01 multisito per questo candidato nuovo ricercatore all'inizio della carriera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas Dell Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- avere almeno 18 anni,
- fornire assistenza per l'HIV o trattamento per l'abuso di sostanze [ad esempio, medici, specializzandi, psicologi, fornitori di livello medio],
- essere impiegato presso un centro di reclutamento partecipante e (d) in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Menomazioni fisiche che impediscono il completamento dell'intervento, menomazioni cognitive che mettono a repentaglio il consenso informato, psicosi attiva e non fluente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di coordinamento assistenziale
L'intervento di coordinamento dell'assistenza consisterà in un'applicazione mobile progettata per i fornitori di cure, un protocollo di comunicazione tra agenzie e una serie di formazione incrociata sui problemi dell'HIV e della dipendenza.
|
formazione incrociata su HIV/PrEP e uso di sostanze, oltre a uno strumento di salute digitale per migliorare lo screening basato sull'evidenza, l'intervento breve, il rinvio al trattamento e la gestione dei pazienti tra HIV, PrEP e fornitori di trattamento delle dipendenze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della collaborazione tra agenzie misurata dalla scala "Livelli di collaborazione".
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità dell'intervento di coordinamento assistenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'accettabilità sarà valutata utilizzando le valutazioni di soddisfazione.
|
6 mesi
|
Usabilità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'usabilità sarà valutata attraverso la quantificazione dei modelli di utilizzo online.
|
6 mesi
|
Variazione della frequenza e della quantità di comunicazione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
I dati verranno estratti attraverso il dashboard online per esaminare il cambiamento nella comunicazione tra i fornitori presso le due cliniche partecipanti.
|
1, 3 e 6 mesi
|
L'inventario della percezione del fornitore valuterà il cambiamento nello stigma relativo al fornitore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Questo questionario misura lo stigma dei fornitori di servizi sanitari per quanto riguarda l'HIV, l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio.
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1, 3 e 6 mesi
|
Implementazione scala climatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa scala misurerà il grado in cui esiste un clima organizzativo strategico a sostegno dell'attuazione dell'intervento in ciascuna clinica partecipante.
|
Linea di base
|
Modifica della conservazione del trattamento del paziente nei servizi per l'HIV e per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
I dati verranno estratti attraverso il dashboard online per esaminare il cambiamento nella frequenza degli appuntamenti per i pazienti iscritti al trattamento presso la clinica per l'HIV e l'uso di sostanze partecipante.
|
1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasey Claborn, PhD, The University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA041237 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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