Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 awelumabu z entinostatem lub bez entinostatu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 awelumabu z entinostatem lub bez entinostatu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika z progresją lub nawrotem po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej dwóch kolejnych liniach Leczenie za pomocą bezpiecznego wprowadzenia

Celem tego badania jest określenie dawki biologicznie czynnej entynostatu podawanego w skojarzeniu z awelumabem, która jest bezpieczna i wymaga dalszych badań. Dodatkowo badanie to oceni skuteczność entinostatu w skojarzeniu z awelumabem w określonej dawce pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z awelumabem plus placebo u pacjentek z opornym na leczenie lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 faz: otwartego wstępnego wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa (faza 1b), po którym następuje faza rozszerzenia (faza 2). W fazie rozszerzenia zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo entinostatu z awelumabem podawanego w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w porównaniu z samym awelumabem u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo otoczeniu. W fazie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio awelumab z entynostatem lub awelumab z placebo.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych oraz w określonych momentach podczas prowadzenia badania przy użyciu standardowych ocen klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi za pomocą ocen radiologicznych. Pacjenci będą nadal otrzymywać odpowiednie cykle badanego leku do czasu wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), które wymagają przerwania terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Region (SCRI Affiliate)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • HCA Midwest Health (SCRI Affiliate)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Nawracająca lub postępująca choroba w trakcie lub po początkowej chemioterapii opartej na platynie
  • Dowody na mierzalną chorobę na podstawie badań obrazowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniej otrzymał co najmniej 3, ale nie więcej niż 6 linii terapii, w tym co najmniej 1 kurs terapii opartej na pochodnych platyny
  • Pacjent musi mieć akceptowalne, obowiązujące wymagania laboratoryjne
  • U pacjentów mogą występować przerzuty do mózgu w wywiadzie, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów protokołu
  • Doświadczone ustąpienie skutków toksycznych ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe raki jajnika lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne)
  • Inny znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy/raka in situ szyjki macicy lub czerniaka in situ). Dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile nie ma aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Wcześniej leczony inhibitorem deacetylazy histonowej (tj. worinostatem, belinostatem, romidepsyną, panobinostatem), przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1 (tj. atezolizumabem, niwolumabem, pembrolizumabem) lub cytotoksycznym białkiem-4 związanym z limfocytami T ( CTLA-4) środek
  • Obecnie uczestniczy (lub ukończył) inne badanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednie leczenie w ramach badania lub zwiększa ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entinostat z awelumabem
Awelumab podaje się dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu w skojarzeniu z podawaniem entinostatu w 1. i 8. dniu każdego cyklu w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)/RP2D określonej w fazie Ib (określanie dawki) część badania.
Lek: entinostat
Dostępny doustnie inhibitor deacetylazy histonowej (HDACi).
Inne nazwy:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lek: awelumab
W pełni ludzkie przeciwciało izotypu immunoglobuliny (Ig) G1, które celuje i blokuje ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1), ligand receptora białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Komparator placebo: Placebo plus Awelumab
Awelumab podaje się dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu w skojarzeniu z placebo podawanym w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Lek: awelumab
W pełni ludzkie przeciwciało izotypu immunoglobuliny (Ig) G1, które celuje i blokuje ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1), ligand receptora białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Placebo
Pigułka nie zawierająca aktywnego składnika leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS), określone przez lokalnego badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
PFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm); pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; i jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Od daty randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 1b: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (cykle 1 i 2)
DLT zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia określonego w protokole w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia (od dnia 1. cyklu 1 do końca cyklu 2) entinostatem w skojarzeniu z awelumabem, które badacz uznał za co najmniej prawdopodobne. związane z badanym lekiem.
Dzień 1 do dnia 28 (cykle 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (cykle 1 i 2)
Wartość RP2D została ustalona w drodze dyskusji ze sponsorem, monitorem medycznym i badaczami fazy określania dawki. Ponadto obserwacje związane z korelacjami immunologicznymi i wszelką skumulowaną toksycznością obserwowaną po wielu cyklach można uwzględnić w uzasadnieniu uzasadniającym RP2D. RP2D może być równe lub mniejsze od wstępnej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym <33% z 6 uczestników doświadczyło DLT.
Dzień 1 do dnia 28 (cykle 1 i 2)
Faza 2: PFS określony przez lokalnego badacza na podstawie RECIST odpowiedzi immunologicznej (irRECIST)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
PFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Suma średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) przyrostów docelowych i nowych mierzalnych zmian ≥20% (w porównaniu do nadiru), potwierdzona powtarzaną, konsekutywną obserwacją przez co najmniej 4 tygodnie od pierwszej daty udokumentowane.
Od daty randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: ORR oszacowany za pomocą irRECIST
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie) i brak nowych zmian. Wszystkie mierzalne węzły chłonne muszą mieć także zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Suma średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) docelowych i nowych mierzalnych zmian zmniejsza się o ≥30%.
Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oszacowany na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 6 miesięcy. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze średnice sumaryczne podczas badania.
Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: CBR, oszacowane za pomocą irRECIST
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub SD trwającym co najmniej 6 miesięcy. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie) i brak nowych zmian. Wszystkie mierzalne węzły chłonne muszą mieć także zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Suma średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) docelowych i nowych mierzalnych zmian zmniejsza się o ≥30%. SD: Suma średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) docelowych i nowych mierzalnych zmian ani CR, PR (w porównaniu z wartością wyjściową), ani PD (w porównaniu z nadirem).
Od daty randomizacji do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Od daty randomizacji do daty śmierci (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia CR lub PR do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź wystąpiła jako pierwsza) i następnie potwierdzonej, do pierwszego dnia udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; i jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Od daty rozpoczęcia CR lub PR do daty progresji (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty PR lub CR (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym uczestnik osiągnął PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź pojawiła się jako pierwsza i została następnie potwierdzona). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty randomizacji do daty PR lub CR (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE skutkujące trwałym odstawieniem badanego leku i zgon
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w trakcie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania dowolnego badanego leku. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w „module Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE, SAE, AE skutkującymi trwałym odstawieniem badanego leku i śmiercią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w trakcie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania dowolnego badanego leku. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w „module Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) awelumabu podawanego w skojarzeniu z entinostatem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po infuzji w dniu 1. cyklu 1. 30-dniowa obserwacja (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])
Przed podaniem dawki i po infuzji w dniu 1. cyklu 1. 30-dniowa obserwacja (maksymalna ekspozycja: 24 cykle [każdy cykl = 14 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-275-0603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) zostanie powołana dla fazy 2 tego badania, aby działać w charakterze doradczym dla Sponsora w zakresie ochrony interesów pacjentów biorących udział w badaniu i oceny bezpieczeństwa interwencji przeprowadzanych podczas badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj