Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus avelumabista entinostatin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1b/2 monikeskustutkimus avelumabista entinostatin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelisyöpä, joka on edennyt tai uusiutunut ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ja vähintään kahden myöhemmän hoitojakson jälkeen Hoito turvallisella sisäänkäynnillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää biologisesti aktiivinen entinostaatin annos, kun sitä annetaan yhdessä avelumabin kanssa, joka on turvallinen ja vaatii lisätutkimuksia. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan entinostaatin tehokkuutta yhdessä avelumabin kanssa määritetyllä annoksella etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta verrattuna avelumabiin plus lumelääkkeeseen potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: avoimesta turvallisuusjohtajuudesta (vaihe 1b), jota seuraa laajennusvaihe (2. vaihe). Laajennusvaiheessa arvioidaan entinostaatin tehoa ja turvallisuutta avelumabin kanssa, kun sitä annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) verrattuna pelkkään avelumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä. Vaiheessa 2 potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan avelumabia plus entinostaatteja tai avelumabia plus lumelääkettä, vastaavasti.

Kaikki potilaat arvioidaan seulonnassa ja tiettyinä aikoina tutkimuksen suorittamisen aikana käyttäen tavanomaisia ​​kliinisiä ja laboratorioarviointeja. Potilaiden vaste arvioidaan radiologisten arvioiden avulla. Potilaat jatkavat asianmukaisten tutkimushoitojaksojensa saamista, kunnes kasvaimen eteneminen tai haittatapahtumat (AE) ilmaantuvat, mikä edellyttää hoidon lopettamista tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Region (SCRI Affiliate)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • HCA Midwest Health (SCRI Affiliate)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
  • Toistuva tai etenevä sairaus alkuperäisen platinapohjaisen kemoterapian yhteydessä tai sen jälkeen
  • Näyttö mitattavissa olevasta sairaudesta perustuu kuvantamistutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmin saanut vähintään 3, mutta enintään 6 hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään 1 platinapohjainen hoitojakso
  • Potilaalla on oltava hyväksyttävät, sovellettavat laboratoriovaatimukset
  • Potilailla voi olla aivojen etäpesäkkeitä, jos tietyt protokollan kriteerit täyttyvät
  • Viimeisimmän aikaisemman syövän vastaisen hoidon toksisten vaikutusten kokenut häviäminen asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteeliset munasarjakarsinoomat tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajakasvaimet)
  • Toinen tunnettu pahanlaatuinen syöpä, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia/kohdunkaulan karsinooma in situ tai melanooma in situ). Muiden syöpien aiempi historia on sallittu, kunhan ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
  • Aiemmin hoidettu histonideasetylaasi-inhibiittorilla (eli vorinostaatilla, belinostaatilla, romidepsiinillä, panobinostaattilla), PD-1/PD-L1:tä estävällä vasta-aineella (eli atetsolitsumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla) tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini-4:llä CTLA-4) -agentti
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut (tai suorittanut) toiseen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Lääketieteellinen tila, joka estää riittävän tutkimushoidon tai lisää potilaan riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entinostaatti plus Avelumab
Avelumabi annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä entinostatin kanssa kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8 suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)/RP2D, joka on määritetty vaiheessa Ib (annoksen määritys). osa tutkimusta.
Lääke: entinostat
Suun kautta saatava histonideasetylaasiestäjä (HDACi).
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: avelumabi
Täysin ihmisperäinen immunoglobuliini (Ig) G1-isotyyppinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:een (PD-L1), ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) -reseptorin ligandiin, ja estää sen.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Placebo Comparator: Placebo plus Avelumab
Avelumabi annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1 ja 8.
Lääke: avelumabi
Täysin ihmisperäinen immunoglobuliini (Ig) G1-isotyyppinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:een (PD-L1), ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) -reseptorin ligandiin, ja estää sen.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Plasebo
Pilleri, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS), jonka paikallinen tutkija määrittää käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
PFS määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (syklit 1 ja 2)
DLT määriteltiin minkä tahansa protokollassa määritellyn tapahtuman esiintymiseksi kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana (syklin 1 päivästä 1 syklin 2 loppuun), kun entinostaatista annettiin yhdessä avelumabin kanssa ja joita tutkija piti ainakin mahdollisena. liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Päivä 1–28 (syklit 1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (syklit 1 ja 2)
RP2D määritettiin keskustelemalla sponsorin, Medical Monitorin ja Dose Determination Phase Investigatorsin kanssa. Lisäksi havainnot, jotka liittyvät immuunikorrelaatioihin ja useiden syklien jälkeen havaittuun kumulatiiviseen toksisuuteen, voidaan sisällyttää RP2D:tä tukeviin perusteluihin. RP2D voi olla yhtä suuri tai pienempi kuin alustava maksimi siedetty annos (MTD). MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla <33 % 6 osallistujasta koki DLT:n.
Päivä 1–28 (syklit 1 ja 2)
Vaihe 2: PFS, jonka paikallinen tutkija määrittää käyttämällä immuunivastetta RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
PFS määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Kohteen ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuvaurioilla, lyhin solmuvaurioilla) kasvaa ≥20 % (verrattuna alimpaan), vahvistettu toistuvalla, peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä päivämäärästä dokumentoitu.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: Objektiivinen vastenopeus (ORR), arvioituna RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: ORR, arvioituna käyttämällä irRECISTiä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR. CR: Kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen (mitattavissa tai ei) eikä uusia leesioita. Kaikissa mitattavissa imusolmukkeissa on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Kohteen ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhin solmuvaurioissa) pienenee ≥30 %.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: Kliininen hyötysuhde (CBR), arvioituna RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 6 kuukautta. CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: CBR, arvioituna käyttäen irRECISTiä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta. CR: Kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen (mitattavissa tai ei) eikä uusia leesioita. Kaikissa mitattavissa imusolmukkeissa on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Kohteen ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhin solmuvaurioissa) pienenee ≥30 %. SD: Kohteen ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuisille vaurioille, lyhin solmuvaurioille) ei CR, PR (verrattuna lähtötasoon) tai PD (verrattuna alimpaan).
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemanpäivään (johtuen mistä tahansa syystä).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n aloituspäivästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vasteen kesto määriteltiin kuukausien lukumääränä PR- tai CR-hoidon aloituspäivästä (kumpi vaste tapahtui ensin) ja vahvistettiin myöhemmin, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin. CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
CR:n tai PR:n aloituspäivästä etenemispäivään (enimmäisaltistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PR- tai CR-päivään (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Aika vastaukseen määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin osallistuja saavutti PR- tai CR:n (kumpi vastaus tapahtui ensin ja vahvistettiin myöhemmin). CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä PR- tai CR-päivään (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen ja kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annosta. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Vaihe 2: TEAE-, SAE-, tutkimuslääkkeen pysyvään lopettamiseen ja kuolemaan johtaneiden AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annosta. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Avelumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf), kun sitä annetaan yhdistelmänä Entinostatin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion jälkeen 1. syklin päivänä 30 päivän seuranta (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])
Ennen annosta ja infuusion jälkeen 1. syklin päivänä 30 päivän seuranta (maksimialtistus: 24 sykliä [jokainen sykli = 14 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
  • Päätutkija: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-275-0603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osaa varten perustetaan riippumaton tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB), joka toimii Sponsorin neuvonantajana koepotilaiden etujen turvaamisessa ja tutkimuksen aikana annettujen interventioiden turvallisuuden arvioinnissa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa