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Phase-1b/2-Studie zu Avelumab mit oder ohne Entinostat bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu Avelumab mit oder ohne Entinostat bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, das nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie und mindestens zwei nachfolgenden Behandlungslinien progredient oder rezidiviert ist Behandlung mit Sicherheitseinleitung

Der Zweck dieser Studie ist es, die biologisch aktive Dosis von Entinostat zu bestimmen, die bei Verabreichung in Kombination mit Avelumab sicher ist und weitere Untersuchungen rechtfertigt. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit von Entinostat in Kombination mit Avelumab in der festgelegten Dosis im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Avelumab plus Placebo bei Patientinnen mit refraktärem oder rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Phasen: einem Open-Label-Sicherheits-Lead-in (Phase 1b), gefolgt von einer Expansionsphase (Phase 2). In der Expansionsphase wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Entinostat mit Avelumab bei Verabreichung in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) im Vergleich zu Avelumab allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Setting bewertet. In Phase 2 werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Avelumab plus Entinostat bzw. Avelumab plus Placebo.

Alle Patienten werden beim Screening und zu bestimmten Zeitpunkten während der Durchführung der Studie anhand klinischer Standard- und Laboruntersuchungen untersucht. Das Ansprechen der Patienten wird durch radiologische Untersuchungen beurteilt. Die Patienten erhalten weiterhin ihre angemessenen Studienbehandlungszyklen, bis eine Tumorprogression oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten, die ein Absetzen der Therapie erfordern, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Region (SCRI Affiliate)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • HCA Midwest Health (SCRI Affiliate)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung während oder nach einer anfänglichen platinbasierten Chemotherapie
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung basierend auf Bildgebungsstudien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Zuvor mindestens 3, aber nicht mehr als 6 Therapielinien erhalten, darunter mindestens 1 Kurs einer platinbasierten Therapie
  • Der Patient muss akzeptable, anwendbare Laboranforderungen erfüllen
  • Patienten können eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen haben, sofern bestimmte Protokollkriterien erfüllt sind
  • Erfahrenes Abklingen der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Krebstherapie auf Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder Neuropathie)
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und geben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale Ovarialkarzinome oder Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren)
  • Eine andere bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie/zervikales Karzinom in situ oder Melanom in situ). Andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sind zulässig, sofern in den letzten 5 Jahren keine aktive Erkrankung aufgetreten ist.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Zuvor behandelt mit einem Histon-Deacetylase-Inhibitor (d. h. Vorinostat, Belinostat, Romidepsin, Panobinostat), PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern (d. h. Atezolizumab, Nivolumab, Pembrolizumab) oder einem zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein-4 ( CTLA-4)-Mittel
  • Derzeit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine andere Prüfmedikamentenstudie eingeschrieben (oder abgeschlossen) sein
  • Ein medizinischer Zustand, der eine angemessene Studienbehandlung ausschließt oder das Patientenrisiko erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entinostat plus Avelumab
Avelumab wird intravenös (IV) am Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus in Kombination mit der Verabreichung von Entinostat am Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus in der maximal tolerierten Dosis (MTD)/RP2D verabreicht, wie in Phase Ib (Dosisbestimmung) bestimmt. Teil der Studie.
Arzneimittel: entinostat
Ein oral verfügbarer Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi).
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Avelumab
Ein vollständig menschlicher Antikörper des Immunglobulin (Ig) G1-Isotyps, der auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), den Liganden für den Rezeptor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), abzielt und ihn blockiert.
Andere Namen:
  • MSB0010718C
Placebo-Komparator: Placebo plus Avelumab
Avelumab wird intravenös (IV) am Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus in Kombination mit Placebo verabreicht, das am Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus verabreicht wird.
Arzneimittel: Avelumab
Ein vollständig menschlicher Antikörper des Immunglobulin (Ig) G1-Isotyps, der auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), den Liganden für den Rezeptor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), abzielt und ihn blockiert.
Andere Namen:
  • MSB0010718C
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den örtlichen Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
PFS wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; und eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Zyklen 1 und 2)
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen protokollspezifischen Ereignisses innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen (von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 2) von Entinostat in Kombination mit Avelumab, das vom Prüfarzt als zumindest wahrscheinlich angesehen wurde im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Tag 1 bis Tag 28 (Zyklen 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Zyklen 1 und 2)
Der RP2D wurde in Absprache mit dem Sponsor, dem medizinischen Monitor und den Prüfärzten für die Dosisbestimmungsphase bestimmt. Darüber hinaus könnten Beobachtungen im Zusammenhang mit Immunkorrelaten und etwaiger kumulativer Toxizität, die nach mehreren Zyklen beobachtet werden, in die Begründung für die RP2D einbezogen werden. Die RP2D könnte gleich oder kleiner als die vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) sein. Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der <33 % der 6 Teilnehmer eine DLT erlebten.
Tag 1 bis Tag 28 (Zyklen 1 und 2)
Phase 2: PFS, bestimmt durch den örtlichen Prüfarzt mithilfe von Immune Response RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
PFS wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Die Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht-knotischen Läsionen, am kürzesten bei nodalen Läsionen) von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen nimmt um ≥20 % zu (im Vergleich zum Nadir), bestätigt durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beobachtung mindestens 4 Wochen nach dem ersten Datum dokumentiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) muss zu einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm führen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: ORR, bewertet mit irRECIST
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR definiert. CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und keine neuen Läsionen. Alle messbaren Lymphknoten müssen außerdem eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Die Summe der Durchmesser (am längsten bei Nicht-Knoten-Läsionen, am kürzesten bei Knoten-Läsionen) von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen nimmt um ≥30 % ab.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Clinical Benefit Rate (CBR), bewertet mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Die CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) definiert, die mindestens 6 Monate anhielt. CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) muss zu einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm führen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: CBR, bewertet mit irRECIST
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Der CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR, PR oder SD definiert, die mindestens 6 Monate anhielt. CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht) und keine neuen Läsionen. Alle messbaren Lymphknoten müssen außerdem eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Die Summe der Durchmesser (am längsten bei Nicht-Knoten-Läsionen, am kürzesten bei Knoten-Läsionen) von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen nimmt um ≥30 % ab. SD: Summe der Durchmesser (am längsten für nicht-nodale Läsionen, am kürzesten für nodale Läsionen) der Ziel- und neuen messbaren Läsionen, weder CR, PR (im Vergleich zum Ausgangswert) noch PD (im Vergleich zum Nadir).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund) definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Startdatum der CR oder PR bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Monate vom Beginn der PR oder CR (je nachdem, welches Ansprechen zuerst auftrat) und der anschließenden Bestätigung bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung dokumentiert wurde. CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) muss zu einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm führen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; und eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Vom Startdatum der CR oder PR bis zum Datum der Progression (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PR oder CR (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Anzahl der Monate vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Datum definiert, an dem der Teilnehmer eine PR oder CR erreichte (je nachdem, welche Reaktion zuerst auftrat und anschließend bestätigt wurde). CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) muss zu einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm führen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PR oder CR (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen, und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs, UEs, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen, und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Avelumab bei Gabe in Kombination mit Entinostat
Zeitfenster: Vor und nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1, der 30-tägigen Nachbeobachtung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])
Vor und nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1, der 30-tägigen Nachbeobachtung (maximale Exposition: 24 Zyklen [jeder Zyklus = 14 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-275-0603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Phase-2-Teil dieser Studie wird ein unabhängiges Datensicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) eingerichtet, das in beratender Funktion für den Sponsor in Bezug auf die Wahrung der Interessen der Studienpatienten und die Bewertung der Sicherheit der während der Studie durchgeführten Interventionen fungiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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