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Studio di fase 1b/2 su Avelumab con o senza Entinostat in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

19 dicembre 2023 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase 1b/2 su Avelumab con o senza entinostat in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che è progredito o si è ripresentato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino e almeno due linee successive di Trattamento con un lead-in di sicurezza

Lo scopo di questo studio è determinare la dose biologicamente attiva di entinostat, quando somministrato in combinazione con avelumab, che è sicura e richiede ulteriori indagini. Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia di entinostat in combinazione con avelumab alla dose determinata in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto ad avelumab più placebo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 2 fasi: una fase iniziale di sicurezza in aperto (fase 1b) seguita da una fase di espansione (fase 2). La fase di espansione valuterà l'efficacia e la sicurezza di entinostat con avelumab quando somministrato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) rispetto a avelumab da solo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato in un ambiente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nella fase 2, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente avelumab più entinostat o avelumab più placebo.

Tutti i pazienti saranno valutati allo Screening e in momenti specifici durante lo svolgimento dello studio utilizzando valutazioni cliniche e di laboratorio standard. I pazienti saranno valutati per la risposta attraverso valutazioni radiologiche. I pazienti continueranno a ricevere i cicli appropriati di trattamento in studio fino a quando non si verificheranno la progressione del tumore o eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione della terapia come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Region (SCRI Affiliate)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • HCA Midwest Health (SCRI Affiliate)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia ricorrente o progressiva durante o dopo la chemioterapia iniziale a base di platino
  • Evidenza di malattia misurabile basata su studi di imaging entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedentemente ricevuto almeno 3 linee di terapia, ma non più di 6, incluso almeno 1 ciclo di terapia a base di platino
  • Il paziente deve avere requisiti di laboratorio accettabili e applicabili
  • I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali a condizione che vengano soddisfatti determinati criteri del protocollo
  • Esperienza nella risoluzione degli effetti tossici della precedente terapia antitumorale più recente al grado ≤1 (eccetto alopecia o neuropatia)
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi ovarici non epiteliali o tumori ovarici a basso potenziale di malignità (cioè tumori borderline)
  • Un altro tumore maligno noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (esclusi carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o neoplasia intraepiteliale cervicale/carcinoma cervicale in situ o melanoma in situ). È consentita una storia precedente di altro cancro, purché non vi sia alcuna malattia attiva nei 5 anni precedenti.
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
  • Precedentemente trattato con un inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. vorinostat, belinostat, romidepsin, panobinostat), anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 (ad es. atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab) o una proteina-4 associata ai linfociti T citotossici ( agente CTLA-4).
  • Attualmente arruolato (o completato) in un altro studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Una condizione medica che preclude un adeguato trattamento in studio o aumenta il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entinostat più Avelumab
Avelumab viene somministrato per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni in combinazione con la somministrazione di Entinostat il Giorno 1 e il Giorno 8 di ciascun ciclo alla Dose massima tollerata (MTD)/RP2D come determinato nella Fase Ib (Determinazione della dose) parte dello studio.
Droga: entinostat
Un inibitore delle istone deacetilasi disponibile per via orale (HDACi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: avelumab
Un anticorpo completamente umano dell'immunoglobulina (Ig) isotipo G1 che bersaglia e blocca il ligando della morte programmata 1 (PD-L1), il ligando del recettore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Comparatore placebo: Placebo più avelumab
Avelumab viene somministrato per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni in combinazione con placebo somministrato il Giorno 1 e il Giorno 8 di ciascun ciclo.
Droga: avelumab
Un anticorpo completamente umano dell'immunoglobulina (Ig) isotipo G1 che bersaglia e blocca il ligando della morte programmata 1 (PD-L1), il ligando del recettore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Placebo
Una pillola che non contiene alcun ingrediente farmacologico attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla PD o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
La PFS è stata definita come il numero di mesi trascorsi dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm); la comparsa di una o più nuove lesioni; e progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data di randomizzazione alla PD o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 1b: numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) di tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Cicli 1 e 2)
Una DLT è stata definita come il verificarsi di qualsiasi evento specificato dal protocollo entro i primi 2 cicli di trattamento (dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del Ciclo 2) di entinostat in combinazione con avelumab che lo sperimentatore ha considerato almeno possibilmente relativi al farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 28 (Cicli 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Cicli 1 e 2)
L'RP2D è stato determinato discutendo con lo sponsor, il monitor medico e gli investigatori della fase di determinazione della dose. Inoltre, le osservazioni relative ai correlati immunitari e qualsiasi tossicità cumulativa osservata dopo cicli multipli potrebbero essere incluse nella logica a supporto dell’RP2D. La RP2D potrebbe essere uguale o inferiore alla dose massima tollerata preliminare (MTD). La MTD è stata definita come il livello di dose più alto al quale <33% dei 6 partecipanti ha sperimentato DLT.
Dal giorno 1 al giorno 28 (Cicli 1 e 2)
Fase 2: PFS, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando la risposta immunitaria RECIST (irRECIST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla PD o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
La PFS è stata definita come il numero di mesi trascorsi dalla randomizzazione alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: la somma dei diametri (più lungo per lesioni non nodali, più corto per lesioni nodali) delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili aumenta ≥20% (rispetto al nadir), confermato da un'osservazione ripetuta e consecutiva ad almeno 4 settimane dalla prima data documentato.
Dalla data di randomizzazione alla PD o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR). CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: ORR, valutato utilizzando irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermate. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni (misurabili o meno) e nessuna nuova lesione. Tutti i linfonodi misurabili devono inoltre presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: la somma dei diametri (più lungo per lesioni non nodali, più corto per lesioni nodali) delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili diminuisce ≥ 30%.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: tasso di beneficio clinico (CBR), valutato utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermata della durata di almeno 6 mesi. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: Né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: CBR, valutato utilizzando irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o SD confermata della durata di almeno 6 mesi. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni (misurabili o meno) e nessuna nuova lesione. Tutti i linfonodi misurabili devono inoltre presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: la somma dei diametri (più lungo per lesioni non nodali, più corto per lesioni nodali) delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili diminuisce ≥ 30%. SD: somma dei diametri (più lungo per lesioni non nodali, più corto per lesioni nodali) delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili né CR, PR (rispetto al basale) o PD (rispetto al nadir).
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di mesi trascorsi dalla randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa).
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della CR o PR alla data della progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
La durata della risposta è stata definita come il numero di mesi dalla data di inizio della PR o della CR (a seconda di quale risposta si sia verificata per prima) e successivamente confermata, fino alla prima data in cui è stata documentata la recidiva o la progressione della malattia. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm; la comparsa di una o più nuove lesioni; e progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data di inizio della CR o PR alla data della progressione (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di PR o CR (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Il tempo alla risposta è stato definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla prima data in cui il partecipante ha ottenuto una PR o una CR (a seconda di quale risposta si sia verificata per prima e sia stata successivamente confermata). CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data di PR o CR (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno comportato l'interruzione permanente del farmaco in studio e decesso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante la conduzione di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. I SAE includevano morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo "Eventi avversi segnalati".
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE, SAE, AE che hanno comportato l'interruzione permanente del farmaco in studio e il decesso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si sviluppa o peggiora in gravità durante la conduzione di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. I SAE includevano morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo "Eventi avversi segnalati".
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di avelumab quando somministrato in combinazione con entinostat
Lasso di tempo: Pre-dose e post-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, follow-up di 30 giorni (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])
Pre-dose e post-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, follow-up di 30 giorni (esposizione massima: 24 cicli [ogni ciclo = 14 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Collaboratori

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-275-0603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) sarà istituito per la fase 2 di questo studio per agire in veste consultiva nei confronti dello sponsor in merito alla salvaguardia degli interessi dei pazienti della sperimentazione e alla valutazione della sicurezza degli interventi somministrati durante la sperimentazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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