Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja mająca na celu poprawę funkcji wykonawczych u nastolatków z padaczką (podróż do epilepsji)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest ustalenie wykonalności, dostępności, akceptowalności i wstępnej skuteczności indywidualnie dopasowanej interwencji w celu poprawy EF u młodzieży z padaczką (EFI-E).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest częstym schorzeniem wieku dziecięcego, na które cierpi około 326 000 młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych. Młodzież z padaczką jest narażona na znaczne ryzyko słabych wyników społecznych i akademickich, współistniejących chorób neurobehawioralnych (tj. objawów internalizacji i eksternalizacji) oraz słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Badania wykazały, że jedną z potencjalnych przyczyn tych słabych wyników są deficyty funkcji wykonawczych (EF), definiowane jako umiejętności niezbędne do ukierunkowanych na cel i złożonych działań, w tym rozwiązywania problemów, inicjowania, monitorowania, organizacji, planowania, samoregulacji i Pamięć robocza. Deficyty EF udokumentowano u 1/3 młodzieży z padaczką, czyli 3 razy częściej niż u zdrowej młodzieży. Oparte na dowodach interwencje mające na celu poprawę EF mogą odgrywać kluczową rolę w zapobieganiu niepożądanym skutkom (np. współistniejącym chorobom psychicznym, nieprzestrzeganiu schematu leczenia) i promowaniu optymalnego funkcjonowania młodzieży z padaczką; jednak żaden nie istnieje dla tej wrażliwej populacji. Celem obecnego badania jest ustalenie wykonalności, dostępności, akceptowalności i wstępnych efektów indywidualnie dopasowanej interwencji w celu poprawy EF u młodzieży z padaczką (Executive Functioning Intervention-Epilepsy; EFI-E). Zrekrutowanych zostanie trzydziestu uczestników, którzy mają co najmniej jedną klinicznie podwyższoną podskalę EF lub co najmniej dwa wyniki podskali ryzyka (> 1 odchylenie standardowe powyżej średniej) w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych rodziców (BRIEF®)), aby zakwalifikować się do EFI-E. EFI-E będzie składać się z 10 internetowych modułów poświęconych podstawowym umiejętnościom EF. Każdemu modułowi online towarzyszyć będzie wideokonferencja z terapeutą w celu przeglądu umiejętności i rozwiązywania problemów związanych z celami określonymi przez nastolatka. Kwestionariusze początkowe i po leczeniu zostaną wypełnione przez młodzież i głównych opiekunów, a przestrzeganie będzie monitorowane elektronicznie przez cały okres otwartego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 13-17 lat
  • Rozpoznanie padaczki
  • Mieć co najmniej dwie subkliniczne (>1 SD; wynik T między 60-65) lub jedną podwyższoną klinicznie podskalę BRIEF (wynik T > 65)
  • Zgoda głównego opiekuna i zgoda nastolatka na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Diagnostyka niepadaczkowych schorzeń wymagających codziennego przyjmowania leków z wyjątkiem astmy i/lub alergii
  • Diagnoza istotnych zaburzeń rozwojowych (m.in. Autyzm)
  • Niemożność czytania i mówienia po angielsku ze względu na kwestionariusze i interwencje zostały opracowane wyłącznie w języku angielskim
  • Rodzina mieszka w odległości większej niż 100 mil od CCHMC
  • Jeśli pacjent planuje odstawić leki przeciwpadaczkowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EFI-E
10-sesyjne moduły internetowe do nauczania o funkcjonowaniu wykonawczym z wideokonferencją z terapeutą
Jest to 10 internetowych modułów poświęconych podstawowym umiejętnościom EF. Każdemu modułowi online towarzyszyć będzie wideokonferencja z terapeutą w celu przeglądu umiejętności i rozwiązywania problemów związanych z celami określonymi przez nastolatka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze: Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność: Bunkry SimpleMed lub MEMS TrackCaps
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia: moduł PedsQL dotyczący padaczki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Drgawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Połączenie przeglądu wykresu i raportu rodzica zostanie wykorzystane do stworzenia złożonej zmiennej obecności/nieobecności napadu.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne dzieci: Harmonogram oceny zachowania dzieci-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz wykonalności i akceptacji leczenia
3 miesiące
Funkcjonowanie wykonawcze-KRÓTKI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze-KRÓTKI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Adherence-SImple Med Pillbox lub MEMS TrackCaps
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD083335 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj