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간질이 있는 십대의 실행 기능을 개선하기 위한 웹 기반 개입(간질 여행)

2020년 2월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 간질이 있는 청소년(EFI-E)의 EF를 개선하기 위한 개별 맞춤형 개입의 타당성, 접근성, 수용성 및 예비 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질은 미국에서 약 326,000명의 청소년에게 영향을 미치는 흔한 아동기 질환입니다. 간질이 있는 청소년은 열악한 사회적 및 학업 결과, 신경 행동 동반 질환(즉, 내재화 및 외재화 증상), 열악한 치료 준수에 대한 상당한 위험에 처해 있습니다. 연구에 따르면 이러한 열악한 결과의 한 가지 잠재적인 이유는 문제 해결, 시작, 모니터링, 조직, 계획, 자기 규제 및 작업기억. EF 결핍은 간질이 있는 청소년의 1/3에서 기록되었으며 이는 건강한 청소년의 유병률의 3배입니다. EF를 개선하기 위한 증거 기반 개입은 불리한 결과(예: 심리적 동반 질환, 치료 요법 비순응)를 예방하고 간질이 있는 청소년의 최적 기능을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나이 취약한 인구를위한 것은 없습니다. 현재 연구의 목적은 간질이 있는 청소년의 EF를 개선하기 위한 개별 맞춤형 개입(실행 기능 개입-간질; EFI-E)의 타당성, 접근성, 수용성 및 예비 효과를 확립하는 것입니다. 30명의 참가자는 자격을 갖추기 위해 임상적으로 상승된 EF 하위 척도가 하나 이상이거나 상위 실행 기능의 행동 평가 척도(BRIEF®)에서 적어도 두 개의 위험 하위 척도 점수(평균보다 1 표준 편차 초과)가 있는 사람으로 모집됩니다. EFI-E. EFI-E는 기본 EF 기술을 다루는 10개의 웹 기반 모듈로 구성됩니다. 각 온라인 모듈에는 치료사와의 화상 회의가 수반되어 청소년이 식별한 목표에 대한 기술과 문제 해결을 검토합니다. 기준선 및 치료 후 설문지는 청소년과 1차 간병인이 작성하고 공개 시험 기간 동안 전자적으로 모니터링되는 준수 여부를 확인합니다. 참가자들은 9개월 동안 재판을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 13-17세
  • 간질의 진단
  • 최소 2개의 무증상(>1 SD; T 점수 60-65) 또는 임상적으로 상승된 BRIEF 하위 척도(T 점수 > 65) 1개
  • 주 간병인의 동의 및 연구 참여에 대한 청소년 동의

제외 기준

  • 천식 및/또는 알레르기를 제외하고 매일 약물 치료가 필요한 비간질 질환의 진단
  • 중대한 발달 장애의 진단(예: 자폐성)
  • 영어로만 개발된 설문지와 개입으로 인해 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 가족은 CCHMC에서 100마일 이상 떨어진 곳에 거주합니다.
  • 환자가 향후 6개월 이내에 항경련제를 중단할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EFI-E
치료사와의 화상 회의를 통해 실행 기능에 대해 가르치는 10개 세션 웹 기반 모듈
기본 EF 기술을 다루는 10개의 웹 기반 모듈입니다. 각 온라인 모듈에는 치료사와의 화상 회의가 수반되어 청소년이 식별한 목표에 대한 기술과 문제 해결을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실행 기능: 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수: SimpleMed 필박스 또는 MEMS TrackCap
기간: 3 개월
3 개월
삶의 질: PedsQL 간질 모듈
기간: 3 개월
3 개월
발작
기간: 3 개월
복합 발작 존재/부재 변수를 만들기 위해 차트 검토와 부모 보고서의 조합이 사용됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 및 정서적 기능: 아동을 위한 행동 평가 일정-2
기간: 3 개월
3 개월
처리 타당성
기간: 3 개월
치료 타당성 및 수용 가능성 설문지
3 개월
집행 기능 - BRIEF
기간: 5 개월
5 개월
집행 기능 - BRIEF
기간: 8 개월
8 개월
준수 - SIMple Med 필박스 또는 MEMS TrackCaps
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R21HD083335 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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EFI-E에 대한 임상 시험

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