Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство для улучшения исполнительных функций у подростков с эпилепсией (путешествие к эпилепсии)

4 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель данного исследования — установить осуществимость, доступность, приемлемость и предварительную эффективность индивидуально подобранного вмешательства для улучшения УФ у подростков с эпилепсией (EFI-E).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия является распространенным детским заболеванием, которым страдают около 326 000 молодых людей в Соединенных Штатах. Подростки с эпилепсией подвержены значительному риску плохих социальных и академических результатов, нейроповеденческих сопутствующих заболеваний (т. Исследования показали, что одной из потенциальных причин этих плохих результатов является дефицит исполнительного функционирования (УФ), определяемого как навыки, необходимые для целенаправленной и сложной деятельности, включая решение проблем, инициирование, мониторинг, организацию, планирование, саморегуляцию и рабочая память. Дефицит УФ зарегистрирован у 1/3 молодых людей с эпилепсией, что в 3 раза превышает распространенность среди здоровых молодых людей. Вмешательства, основанные на доказательствах, для улучшения УФ могут сыграть решающую роль в предотвращении неблагоприятных исходов (например, психологических сопутствующих заболеваний, несоблюдения режима лечения) и в обеспечении оптимального функционирования у подростков с эпилепсией; однако для этой уязвимой группы населения их не существует. Целью настоящего исследования является установление осуществимости, доступности, приемлемости и предварительных результатов индивидуально подобранного вмешательства для улучшения УФ у подростков с эпилепсией (Executive Functioning Intervention-Epilepsy; EFI-E). Тридцать участников будут набраны, у которых есть по крайней мере одна клинически повышенная подшкала EF или, по крайней мере, две подшкалы риска (> 1 стандартное отклонение выше среднего) в Опроснике оценки поведения исполнительной функции родителей (BRIEF®)), чтобы претендовать на участие в программе. ЭФИ-Е. EFI-E будет состоять из 10 веб-модулей, посвященных базовым навыкам EF. Каждый онлайн-модуль будет сопровождаться видеоконференцией с терапевтом для обзора навыков и решения проблем, связанных с целями, определенными подростком. Анкеты исходного уровня и после лечения будут заполняться подростками и основными опекунами, а соблюдение режима лечения будет контролироваться в электронном виде на протяжении всего открытого испытания. Участники будут находиться в испытании в течение 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 13-17 лет
  • Диагностика эпилепсии
  • Иметь не менее двух субклинических (> 1 SD; показатель T от 60 до 65) или одну клинически повышенную подшкалу BRIEF (показатель T > 65)
  • Согласие основного опекуна и согласие подростка на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Диагностика неэпилептических заболеваний, требующих ежедневного приема лекарств, за исключением астмы и/или аллергии
  • Диагностика серьезных нарушений развития (например, аутизм)
  • Неспособность читать и говорить по-английски из-за того, что анкеты и вмешательства были разработаны только на английском языке.
  • Семья живет более чем в 100 милях от CCHMC
  • Если пациент планирует отказаться от противоэпилептических препаратов в течение следующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭФИ-Е
Веб-модули из 10 сеансов для обучения исполнительным функциям с помощью видеоконференций с терапевтом.
Это 10 веб-модулей, посвященных базовым навыкам EF. Каждый онлайн-модуль будет сопровождаться видеоконференцией с терапевтом для обзора навыков и решения проблем, связанных с целями, определенными подростком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исполнительное функционирование: поведенческий рейтинг исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность: Таблетки SimpleMed или MEMS TrackCaps
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни: модуль эпилепсии PedsQL
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Судороги
Временное ограничение: 3 месяца
Комбинация обзора карты и родительского отчета будет использоваться для создания составной переменной присутствия/отсутствия припадков.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое и эмоциональное функционирование ребенка: График оценки поведения детей-2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник осуществимости и приемлемости лечения
3 месяца
Исполнительное функционирование-КРАТКО
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Исполнительное функционирование-КРАТКО
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Adherence-SImple Med Pillbox или MEMS TrackCaps
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R21HD083335 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭФИ-Е

Подписаться