- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925663
Webbasierte Intervention zur Verbesserung der Führungsfunktionen bei Teenagern mit Epilepsie (Epilepsy Journey)
4. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Zugänglichkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer individuell zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung der EF bei Jugendlichen mit Epilepsie (EFI-E) festzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter, von der in den Vereinigten Staaten etwa 326.000 Jugendliche betroffen sind.
Jugendliche mit Epilepsie sind einem erheblichen Risiko für schlechte soziale und akademische Ergebnisse, neurologische Verhaltenskomorbiditäten (d. h. internalisierende und externalisierende Symptome) und eine schlechte Therapietreue ausgesetzt.
Studien haben gezeigt, dass ein möglicher Grund für diese schlechten Ergebnisse Defizite in der exekutiven Funktion (EF) sind, definiert als die Fähigkeiten, die für zielgerichtete und komplexe Aktivitäten erforderlich sind, einschließlich Problemlösung, Initiierung, Überwachung, Organisation, Planung, Selbstregulierung usw Arbeitsgedächtnis.
EF-Defizite wurden bei 1/3 der Jugendlichen mit Epilepsie dokumentiert, was dem Dreifachen der Prävalenz bei gesunden Jugendlichen entspricht.
Evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der EF könnten eine entscheidende Rolle dabei spielen, unerwünschte Folgen (z. B. psychische Komorbiditäten, Nichteinhaltung des Behandlungsplans) zu verhindern und eine optimale Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit Epilepsie zu fördern. Für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe gibt es jedoch keine.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit, Zugänglichkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung einer individuell zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung der EF bei Jugendlichen mit Epilepsie (Executive Functioning Intervention-Epilepsy; EFI-E) zu ermitteln.
Es werden 30 Teilnehmer rekrutiert, die mindestens eine klinisch erhöhte EF-Subskala oder mindestens zwei Risiko-Subskalen-Scores (> 1 Standardabweichung über dem Mittelwert) im übergeordneten Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF®) aufweisen, um sich zu qualifizieren das EFI-E.
EFI-E wird aus 10 webbasierten Modulen bestehen, die grundlegende EF-Kenntnisse vermitteln.
Jedes Online-Modul wird von einer Videokonferenz mit einem Therapeuten begleitet, um die Fähigkeiten zu überprüfen und Probleme im Hinblick auf die von Jugendlichen identifizierten Ziele zu lösen.
Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden von Jugendlichen und primären Betreuern ausgefüllt und die Einhaltung wird während der gesamten offenen Studie elektronisch überwacht.
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 13-17 Jahre
- Diagnose von Epilepsie
- Sie verfügen über mindestens zwei subklinische (>1 SD; T-Score zwischen 60-65) oder eine klinisch erhöhte BRIEF-Subskala (T-Score > 65).
- Einwilligung der primären Betreuungsperson und Einwilligung des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Diagnose von medizinischen Erkrankungen, die keine Epilepsie sind und eine tägliche Einnahme von Medikamenten erfordern, mit Ausnahme von Asthma und/oder Allergien
- Diagnostik erheblicher Entwicklungsstörungen (z.B. Autismus)
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, da die Fragebögen und die Intervention nur auf Englisch entwickelt wurden
- Die Familie lebt mehr als 100 Meilen von CCHMC entfernt
- Wenn der Patient plant, innerhalb der nächsten 6 Monate von seinen Antiepileptika-Medikamenten abzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EFI-E
Webbasierte Module mit 10 Sitzungen zum Unterrichten der exekutiven Funktionsweise mithilfe von Videokonferenzen mit einem Therapeuten
|
Dabei handelt es sich um 10 webbasierte Module, die grundlegende EF-Kenntnisse vermitteln.
Jedes Online-Modul wird von einer Videokonferenz mit einem Therapeuten begleitet, um die Fähigkeiten zu überprüfen und Probleme im Hinblick auf die von Jugendlichen identifizierten Ziele zu lösen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Exekutivfunktionen: Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen (KURZ)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haftung: SimpleMed Pillboxes oder MEMS TrackCaps
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lebensqualität: PedsQL-Epilepsiemodul
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Kombination aus Diagrammüberprüfung und übergeordnetem Bericht wird verwendet, um eine zusammengesetzte Anfalls-Anwesenheits-/Abwesenheitsvariable zu erstellen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltens- und emotionale Funktionen von Kindern: Verhaltensbewertungsplan für Kinder-2
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung
|
3 Monate
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Exekutive Funktionsweise – KURZ
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Exekutive Funktionsweise – KURZ
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Adherence-SImple Med Pillbox oder MEMS TrackCaps
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD083335 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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