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てんかんを持つ 10 代の若者の実行機能を改善するための Web ベースの介入 (Epilepsy Journey)

この研究の目的は、てんかんのある青年のEFを改善するための個別に調整された介入(EFI-E)の実現可能性、アクセスしやすさ、受容性、および予備的な有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんは、米国の約 326,000 人の若者が罹患している一般的な小児疾患です。 てんかんを患う青少年は、社会的および学業上の成績不良、神経行動の併存疾患(症状の内在化および外在化)、治療アドヒアランスの低下などの重大なリスクにさらされています。 研究によると、このような悪い結果の潜在的な理由の 1 つは、問題解決、開始、監視、組織化、計画、自己調整、および目標に向けた複雑な活動に必要なスキルとして定義される実行機能 (EF) の欠陥であることが示されています。ワーキングメモリ。 EF 欠損はてんかんを患う若者の 1/3 で記録されており、これは健康な若者の有病率の 3 倍です。 EFを改善するための科学的根拠に基づいた介入は、有害な転帰(例:心理的併存疾患、治療計画の不遵守)を予防し、てんかんのある青年の最適な機能を促進する上で重要な役割を果たす可能性がある。しかし、この脆弱な人々を対象としたものは存在しません。 現在の研究の目的は、てんかんのある青年のEFを改善するための個別に調整された介入(実行機能介入てんかん;EFI-E)の実現可能性、アクセスしやすさ、受容性、および予備的効果を確立することです。 参加資格を得るには、親の実行機能行動評価目録(BRIEF®)で少なくとも 1 つの臨床的に上昇した EF サブスケール スコアまたは少なくとも 2 つのリスク下位スケール スコア(平均より 1 標準偏差を超える)を持つ 30 人の参加者が募集されます。 EFI-E。 EFI-E は、基礎的な EF スキルに対応する 10 個の Web ベースのモジュールで構成されます。 各オンライン モジュールには、セラピストとのビデオ会議が伴い、スキルを確認し、青少年が特定した目標に沿って問題を解決します。 ベースラインおよび治療後のアンケートは青少年および主介護者によって記入され、公開試験全体を通じて電子的に監視されるアドヒアランスが取得されます。 参加者は9か月間トライアルに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 13 ~ 17 歳
  • てんかんの診断
  • 少なくとも2つの無症候性(>1 SD; Tスコア60〜65)または臨床的に上昇したBRIEFサブスケール(Tスコア> 65)を1つ有する
  • 研究に参加するための主な介護者の同意と青少年の同意

除外基準

  • 喘息および/またはアレルギーを除き、毎日の投薬を必要とするてんかん以外の医学的疾患の診断
  • 重大な発達障害の診断(例: 自閉症)
  • アンケートと介入が英語でのみ作成されたため、英語を読んだり話したりすることができない
  • 家族は CCHMC から 160 マイル以上離れたところに住んでいます
  • 患者が今後 6 か月以内に抗てんかん薬の投与を中止する予定がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EFI-E
セラピストとのビデオ会議で実行機能について教える 10 セッションの Web ベースのモジュール
これは、基礎的な EF スキルに対処する 10 個の Web ベースのモジュールです。 各オンライン モジュールには、セラピストとのビデオ会議が伴い、スキルを確認し、青少年が特定した目標に沿って問題を解決します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
執行機能: 執行機能の行動評価目録 (概要)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守: SimpleMed ピルボックスまたは MEMS トラックキャップ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
生活の質: PedsQL てんかんモジュール
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
発作
時間枠:3ヶ月
チャートレビューと親レポートを組み合わせて、複合発作有無変数を作成します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動的および感情的機能: 子どもの行動評価スケジュール-2
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治療の実現可能性
時間枠:3ヶ月
治療の実現可能性と受容性に関するアンケート
3ヶ月
経営陣の機能 - 概要
時間枠:5ヶ月
5ヶ月
経営陣の機能 - 概要
時間枠:8ヶ月
8ヶ月
Adherence-SIMple Med Pillbox または MEMS トラックキャップ
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R21HD083335 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EFI-Eの臨床試験

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