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Intervenção baseada na Web para melhorar o funcionamento executivo em adolescentes com epilepsia (jornada da epilepsia)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção individualizada para melhorar a FE em adolescentes com epilepsia (EFI-E).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é uma condição infantil comum que afeta aproximadamente 326.000 jovens nos Estados Unidos. Adolescentes com epilepsia correm um risco significativo de resultados sociais e acadêmicos ruins, comorbidades neurocomportamentais (ou seja, sintomas de internalização e externalização) e baixa adesão ao tratamento. Estudos mostraram que uma razão potencial para esses resultados ruins são os déficits no funcionamento executivo (EF), definido como as habilidades necessárias para atividades complexas e direcionadas a objetivos, incluindo resolução de problemas, iniciação, monitoramento, organização, planejamento, autorregulação e memória de trabalho. Déficits de FE foram documentados em 1/3 dos jovens com epilepsia, o que é 3 vezes a prevalência em jovens saudáveis. As intervenções baseadas em evidências para melhorar a FE podem desempenhar um papel crítico na prevenção de resultados adversos (por exemplo, comorbidades psicológicas, não adesão ao regime de tratamento) e na promoção do funcionamento ideal em adolescentes com epilepsia; no entanto, não existe nenhum para esta população vulnerável. O objetivo do estudo atual é estabelecer a viabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção individualizada para melhorar a FE em adolescentes com epilepsia (Executive Functioning Intervention-Epilepsy; EFI-E). Trinta participantes serão recrutados com pelo menos uma subescala de FE clinicamente elevada ou pelo menos duas pontuações de subescala de risco (> 1 desvio padrão acima da média) no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF®) dos pais) para se qualificar para o EFI-E. O EFI-E consistirá em 10 módulos baseados na web abordando habilidades básicas de EF. Cada módulo online será acompanhado por uma videoconferência com um terapeuta para revisar as habilidades e resolver problemas em torno dos objetivos identificados pelo adolescente. Questionários iniciais e pós-tratamento serão preenchidos por adolescentes e cuidadores primários e adesão monitorada eletronicamente será obtida durante todo o ensaio aberto. Os participantes estarão no julgamento por 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 13-17 anos
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Ter pelo menos duas subescalas subclínicas (>1 DP; pontuação T entre 60-65) ou uma subescala BRIEF clinicamente elevada (escore T > 65)
  • Consentimento do cuidador principal e assentimento do adolescente em participar do estudo

Critério de exclusão

  • Diagnóstico de distúrbios médicos não epilépticos que requerem medicamentos diários, com exceção de asma e/ou alergias
  • Diagnóstico de distúrbios significativos do desenvolvimento (por exemplo, Autismo)
  • Incapacidade de ler e falar inglês devido aos questionários e intervenção serem desenvolvidos apenas em inglês
  • Família mora a mais de 100 milhas de distância do CCHMC
  • Se o paciente planeja desmamar da medicação antiepiléptica nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EFI-E
Módulos baseados na web de 10 sessões para ensinar sobre o funcionamento executivo com videoconferência com um terapeuta
São 10 módulos baseados na web que abordam habilidades básicas de EF. Cada módulo online será acompanhado por uma videoconferência com um terapeuta para revisar as habilidades e resolver problemas em torno dos objetivos identificados pelo adolescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento executivo: Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência: SimpleMed Pillboxes ou MEMS TrackCaps
Prazo: 3 meses
3 meses
Qualidade de vida: Módulo de Epilepsia do PedsQL
Prazo: 3 meses
3 meses
Convulsões
Prazo: 3 meses
Uma combinação de revisão de prontuário e relatório dos pais será usada para criar uma variável composta de presença/ausência de crise.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento comportamental e emocional da criança: Programa de Avaliação do Comportamento para Crianças-2
Prazo: 3 meses
3 meses
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 3 meses
Questionário de Viabilidade e Aceitabilidade do Tratamento
3 meses
Funcionamento executivo - BREVE
Prazo: 5 meses
5 meses
Funcionamento executivo - BREVE
Prazo: 8 meses
8 meses
Adherence-SImple Med Pillbox ou MEMS TrackCaps
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD083335 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EFI-E

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