- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925663
Intervenção baseada na Web para melhorar o funcionamento executivo em adolescentes com epilepsia (jornada da epilepsia)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção individualizada para melhorar a FE em adolescentes com epilepsia (EFI-E).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição infantil comum que afeta aproximadamente 326.000 jovens nos Estados Unidos.
Adolescentes com epilepsia correm um risco significativo de resultados sociais e acadêmicos ruins, comorbidades neurocomportamentais (ou seja, sintomas de internalização e externalização) e baixa adesão ao tratamento.
Estudos mostraram que uma razão potencial para esses resultados ruins são os déficits no funcionamento executivo (EF), definido como as habilidades necessárias para atividades complexas e direcionadas a objetivos, incluindo resolução de problemas, iniciação, monitoramento, organização, planejamento, autorregulação e memória de trabalho.
Déficits de FE foram documentados em 1/3 dos jovens com epilepsia, o que é 3 vezes a prevalência em jovens saudáveis.
As intervenções baseadas em evidências para melhorar a FE podem desempenhar um papel crítico na prevenção de resultados adversos (por exemplo, comorbidades psicológicas, não adesão ao regime de tratamento) e na promoção do funcionamento ideal em adolescentes com epilepsia; no entanto, não existe nenhum para esta população vulnerável.
O objetivo do estudo atual é estabelecer a viabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção individualizada para melhorar a FE em adolescentes com epilepsia (Executive Functioning Intervention-Epilepsy; EFI-E).
Trinta participantes serão recrutados com pelo menos uma subescala de FE clinicamente elevada ou pelo menos duas pontuações de subescala de risco (> 1 desvio padrão acima da média) no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF®) dos pais) para se qualificar para o EFI-E.
O EFI-E consistirá em 10 módulos baseados na web abordando habilidades básicas de EF.
Cada módulo online será acompanhado por uma videoconferência com um terapeuta para revisar as habilidades e resolver problemas em torno dos objetivos identificados pelo adolescente.
Questionários iniciais e pós-tratamento serão preenchidos por adolescentes e cuidadores primários e adesão monitorada eletronicamente será obtida durante todo o ensaio aberto.
Os participantes estarão no julgamento por 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 13-17 anos
- Diagnóstico de epilepsia
- Ter pelo menos duas subescalas subclínicas (>1 DP; pontuação T entre 60-65) ou uma subescala BRIEF clinicamente elevada (escore T > 65)
- Consentimento do cuidador principal e assentimento do adolescente em participar do estudo
Critério de exclusão
- Diagnóstico de distúrbios médicos não epilépticos que requerem medicamentos diários, com exceção de asma e/ou alergias
- Diagnóstico de distúrbios significativos do desenvolvimento (por exemplo, Autismo)
- Incapacidade de ler e falar inglês devido aos questionários e intervenção serem desenvolvidos apenas em inglês
- Família mora a mais de 100 milhas de distância do CCHMC
- Se o paciente planeja desmamar da medicação antiepiléptica nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EFI-E
Módulos baseados na web de 10 sessões para ensinar sobre o funcionamento executivo com videoconferência com um terapeuta
|
São 10 módulos baseados na web que abordam habilidades básicas de EF.
Cada módulo online será acompanhado por uma videoconferência com um terapeuta para revisar as habilidades e resolver problemas em torno dos objetivos identificados pelo adolescente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Funcionamento executivo: Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência: SimpleMed Pillboxes ou MEMS TrackCaps
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida: Módulo de Epilepsia do PedsQL
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Convulsões
Prazo: 3 meses
|
Uma combinação de revisão de prontuário e relatório dos pais será usada para criar uma variável composta de presença/ausência de crise.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento comportamental e emocional da criança: Programa de Avaliação do Comportamento para Crianças-2
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Viabilidade e Aceitabilidade do Tratamento
|
3 meses
|
Funcionamento executivo - BREVE
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Funcionamento executivo - BREVE
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Adherence-SImple Med Pillbox ou MEMS TrackCaps
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD083335 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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