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改善癫痫青少年执行功能的网络干预(癫痫之旅)

本研究的目的是确定个体定制干预措施的可行性、可及性、可接受性和初步疗效,以改善青少年癫痫症 (EFI-E) 的 EF。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫是一种常见的儿童疾病,影响着美国大约 326,000 名青少年。 患有癫痫症的青少年面临社会和学业成绩差、神经行为合并症(即内化和外化症状)以及治疗依从性差的重大风险。 研究表明,造成这些不良结果的一个潜在原因是执行功能 (EF) 的缺陷,执行功能被定义为以目标为导向的复杂活动所必需的技能,包括解决问题、启动、监控、组织、计划、自我调节和工作记忆。 据记载,1/3 的癫痫青年存在 EF 缺陷,这是健康青年患病率的 3 倍。 以证据为基础的改善 EF 的干预措施可以在预防不良后果(例如,心理合并症、不遵守治疗方案)和促进癫痫青少年的最佳功能方面发挥关键作用;然而,没有针对这个弱势群体的。 本研究的目的是确定个体定制干预措施的可行性、可及性、可接受性和初步效果,以改善癫痫青少年的 EF(执行功能干预-癫痫;EFI-E)。 将招募 30 名参与者,他们至少有一个临床升高的 EF 子量表或至少两个有风险的子量表分数(> 高于平均值的 1 个标准偏差)父级执行功能行为评级清单 (BRIEF®))有资格获得EFI-E。 EFI-E 将包含 10 个基于 Web 的模块,用于解决基本的 EF 技能。 每个在线模块都将伴随着与治疗师的视频会议,以审查围绕青少年确定的目标的技能和解决问题的方法。 基线和治疗后调查问卷将由青少年和主要照顾者完成,并且在整个公开试验期间将获得电子监测的依从性。 参与者将参加为期 9 个月的试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 13-17岁
  • 癫痫的诊断
  • 至少有两个亚临床(> 1 SD;T 分数在 60-65 之间)或一个临床升高的 BRIEF 子量表(T 分数 > 65)
  • 主要照顾者同意和青少年同意参与研究

排除标准

  • 需要每日服药的非癫痫医学疾病的诊断,哮喘和/或过敏除外
  • 重大发育障碍的诊断(例如 自闭症)
  • 由于问卷调查和干预仅以英语进行,因此无法阅读和说英语
  • 家庭距离 CCHMC 超过 100 英里
  • 如果患者计划在未来 6 个月内停止使用抗癫痫药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电喷
基于网络的 10 节课模块,通过与治疗师的视频会议教授执行功能
这是 10 个基于 Web 的模块,用于解决基本的 EF 技能。 每个在线模块都将伴随着与治疗师的视频会议,以审查围绕青少年确定的目标的技能和解决问题的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
执行功能:执行功能的行为评级量表(BRIEF)
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守:SimpleMed Pillboxes 或 MEMS TrackCaps
大体时间:3个月
3个月
生活质量:PedsQL 癫痫模块
大体时间:3个月
3个月
癫痫发作
大体时间:3个月
图表审查和家长报告的组合将用于创建复合癫痫发作存在/不存在变量。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为和情绪功能:儿童行为评估表 2
大体时间:3个月
3个月
治疗可行性
大体时间:3个月
治疗可行性和可接受性问卷
3个月
执行功能简介
大体时间:5个月
5个月
执行功能简介
大体时间:8个月
8个月
Adherence-SIMple Med Pillbox 或 MEMS TrackCaps
大体时间:8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月10日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月4日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R21HD083335 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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电喷的临床试验

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