Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W ramach projektu zbadane zostanie, czy skomputeryzowany program treningu poznawczego oparty na neuronaukach może poprawić funkcjonowanie poznawcze i wyniki zdrowienia wśród weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współwystępującym zespołem stresu pourazowego. Informacje z tego badania pomogą określić plastyczność dysfunkcji poznawczych, ustalonego czynnika ryzyka słabych wyników powrotu do zdrowia w tej populacji. Lepsze wyniki funkcjonalne mogą zmniejszyć ryzyko przewlekłego upośledzenia i ostatecznie pomóc osobom dotkniętym chorobą prowadzić bogatsze, bardziej produktywne życie. Technologie leczenia oparte na sieci mogą zwiększyć zasięg i wpływ leczenia oraz sprzyjać rekonwalescencji pacjentów w przypadkach, gdy barierami są personel, przestrzeń, akceptowalność poradnictwa i transport. Odkrycia mogą również wspierać szersze wykorzystanie istniejących, łatwo dostępnych technologii remediacji poznawczej w innych wrażliwych populacjach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz współwystępujących AUD i PTSD jest wyższa wśród weteranów w porównaniu z cywilami (Carter i in., 2011). Pomimo dostępnych terapii potwierdzonych empirycznie, wskaźniki nawrotów i braku odpowiedzi pozostają wysokie, a osoby ze współwystępującymi objawami AUD i PTSD mają szczególnie złe wyniki kliniczne i funkcjonalne (McCarthy i Petrakis, 2010). Biorąc pod uwagę ostatnie szacunki, że u 63-76% weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) z AUD zdiagnozowano również zespół stresu pourazowego (Seal i in., 2011), istnieje pilna potrzeba zmniejszenia przewlekłego upośledzenia wśród tych rosnąca i bardzo wrażliwa populacja.

AUD i PTSD charakteryzują się oddzielnymi i nakładającymi się deficytami uwagi, pamięci i umiejętności wyższego rzędu, znanych jako funkcje wykonawcze (np. al., 2013; Polak i in., 2012, Aupperle, 2012). Rzeczywiście, dysfunkcja poznawcza może zakłócać wiele aspektów powrotu do zdrowia (np. uzyskanie kontroli nad nieprzystosowawczymi, przetrenowanymi zachowaniami) i ukierunkowanie go jako procesu trans-chorobowego do bezpośredniej interwencji stanowi potencjalnie wysokowydajne i innowacyjne podejście do optymalizacji wyników powrotu do zdrowia. Skomputeryzowane programy treningu poznawczego oparte na neuronauce w przypadku chorób psychicznych zyskały coraz większe poparcie w literaturze i wykazują duży potencjał do naprawy zaburzonych procesów poznawczych obserwowanych w AUD i współwystępującym PTSD (Bates i in. 2013; Winogradow i in., 2012). Programy te oferują wysoce dostępne, zindywidualizowane, ukierunkowane na pacjenta, niefarmakologiczne podejście do leczenia w celu poprawy funkcjonowania poznawczego. Takie ulepszenia mogą zwiększyć kontrolę emocjonalną i behawioralną oraz zwiększyć zdolność pacjentów do skutecznego stosowania bardziej adaptacyjnych strategii samokontroli. Do tej pory jednak żadne badania nie wykorzystały dostępnych technologii remediacji poznawczej opartych na dowodach, aby kompleksowo ukierunkować wzorce dysfunkcji neuropoznawczych, które leżą u podstaw zarówno AUD, jak i PTSD.

Proponowana nagroda Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego, którego celem jest ocena wykonalności i skuteczności istniejącego internetowego programu treningu poznawczego (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) w porównaniu z placebo, w celu poprawy funkcji poznawczych i wyników regeneracji. Badanie będzie prowadzone iteracyjnie, w dwóch etapach, w oparciu o etapowy model rozwoju terapii behawioralnej Narodowego Instytutu ds. Narkomanii i ma dwa nadrzędne cele: Cel 1: Zbadanie akceptowalności, użyteczności i wykonalności istniejącego internetowego program treningu poznawczego dostosowany do AUD i współwystępującego PTSD. Cel 2: Zbadanie skuteczności internetowego programu treningu poznawczego w celu poprawy funkcjonowania poznawczego oraz wyników klinicznych i funkcjonalnych. Aby przetestować te cele, 148 weteranów z AUD i PTSD zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu poznawczego lub kontroli gry komputerowej. Następnie osoby przejdą podstawową ocenę, po której nastąpi 30 godzin domowego treningu poznawczego lub gier komputerowych w ciągu 6 tygodni. Oceny będą przeprowadzane w każdym tygodniu szkolenia, a także po szkoleniu i podczas obserwacji po szkoleniu. Podstawowym rezultatem będzie wydajność na baterii oceny neuropsychologicznej (nieprzeszkolonej) 6 miesięcy po treningu. Wtórne wyniki obejmują spożywanie alkoholu, objawy PTSD i jakość życia.

Wyniki proponowanego badania wspomogą praktykę kliniczną i politykę, badając, czy program treningu poznawczego (wykazano, że poprawia funkcjonowanie poznawcze w innych populacjach klinicznych) może poprawić funkcjonowanie poznawcze i promować korzyści w odzyskiwaniu funkcji po AUD i PTSD. Badanie to położy podwaliny pod zbadanie potencjału treningu poznawczego w celu naprawienia zaburzeń neurokognitywnych w innych podwójnie zdiagnozowanych populacjach pacjentów z SUD w różnych programach leczenia VA. Ten translacyjny program badawczy pomoże wrażliwym populacjom weteranów osiągnąć bardziej optymalne i trwałe wyniki w zakresie odbudowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostań weteranem
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnego AUD
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego
  • Bądź gotów wykonywać codzienne ćwiczenia komputerowe w domu przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone na podstawie następujących dowodów:

  • Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub schizofrenia
  • Obecnie zaplanowane (tj. codzienne) zalecane stosowanie środków wzmacniających funkcje poznawcze (np. memantyny) lub stymulantów (np. metylofenidatu), które mogą poprawiać funkcje poznawcze
  • Obecne ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (ekran DoD TBI 2)
  • Każdy rodzaj demencji (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24), delirium lub choroby medyczne związane z potencjalnymi problemami poznawczymi (HIV, niedoczynność tarczycy, niedobór B-12)
  • Każdy stopień upośledzenia umysłowego (Test czytania dorosłych Wechslera WTAR)
  • Ograniczona zdolność mówienia/czytania/pisania/rozumienia języka angielskiego (WTAR)
  • Niewystarczający wzrok lub słuch
  • Aktywne zamiary samobójcze/zabójcze

  • Raport własny i historia dodatkowa z dokumentacji medycznej / lekarza podstawowej opieki zdrowotnej / ambulatoryjnego zespołu leczenia uzależnień zostaną wykorzystane w razie potrzeby do określenia włączenia i wyłączenia.

    • Intencje samobójcze i zabójcze zostaną ocenione w kontekście ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
    • W mało prawdopodobnym przypadku, gdy respondenci potwierdzą aktywny zamiar, zostaną natychmiast skierowani na leczenie i zostaną wykluczeni z obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Uczestnicy ukończą 22,5 godziny ćwiczeń kognitywnych w ciągu 6 tygodni (trening 5 razy w tygodniu) za pomocą programu opartego na aplikacji BrainHQ. BrainHQ opiera się na wcześniejszym programie treningu poznawczego opartym na neuronauce, który w kilku różnych randomizowanych kontrolowanych badaniach z innymi populacjami klinicznymi wykazał poprawę funkcji poznawczych. Badacze wykorzystają zestaw ćwiczeń BrainHQ zaprojektowanych w celu ukierunkowania i złagodzenia zaburzeń poznawczych w 4 domenach poznawczych (patrz główny wynik). Badacze zastosują podstawowe ćwiczenia, które koncentrują się na zwiększeniu wydajności przetwarzania w domenach percepcji słuchowej i wzrokowej oraz pamięci roboczej, a także ćwiczenia ukierunkowane na impulsywność i uprzedzenia poznawcze. Ćwiczenia zostaną podzielone na 4 moduły (umiejętności uwagi, umiejętności pamięci, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, umiejętności kontroli poznawczej) składające się z 4 ćwiczeń każdy. Wszyscy uczestnicy będą przechodzić przez ten sam ustalony harmonogram modułów.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy ukończą 22,5 godziny ćwiczeń poznawczych w ciągu 6 tygodni (trening 5 razy w tygodniu) przy użyciu programu opartego na aplikacji BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco). BrainHQ opiera się na wcześniejszym programie treningu poznawczego opartym na neuronauce, który w kilku różnych randomizowanych kontrolowanych badaniach z innymi populacjami klinicznymi wykazał poprawę funkcji poznawczych. Badacze wykorzystają zestaw ćwiczeń BrainHQ zaprojektowanych w celu ukierunkowania i złagodzenia zaburzeń poznawczych w 4 domenach poznawczych (patrz główny wynik). Badacze zastosują podstawowe ćwiczenia, które koncentrują się na zwiększeniu wydajności przetwarzania w domenach percepcji słuchowej i wzrokowej oraz pamięci roboczej, a także ćwiczenia ukierunkowane na impulsywność i uprzedzenia poznawcze. Ćwiczenia zostaną podzielone na 4 moduły (umiejętności uwagi, umiejętności pamięci, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, umiejętności kontroli poznawczej) składające się z 4 ćwiczeń każdy. Wszyscy uczestnicy będą przechodzić przez ten sam ustalony harmonogram modułów.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy będą grać w obracający się zestaw komercyjnych gier komputerowych w tej samej dawce i częstotliwości, co trening poznawczy. Badacze wybrali tę czynność kontrolną, ponieważ odzwierciedla ona podobne do gry właściwości treningu poznawczego i zostanie wykorzystana do kontroli kontaktu z personelem badawczym oraz niespecyficznych efektów motywacji i zaangażowania uczestników w codzienne komputerowe czynności. Pozwala również na projekt badania z podwójną ślepą próbą. Wykorzystane zostaną gry ze strony internetowej Sporcle, a dla każdego uczestnika istnieje możliwość utworzenia konta online.
Behawioralne: Trening poznawczy kontrola placebo
Uczestnicy będą grać w obracający się zestaw komercyjnych gier komputerowych w tej samej dawce i częstotliwości, co trening poznawczy. Badacze wybrali tę czynność kontrolną, ponieważ odzwierciedla ona podobne do gry właściwości treningu poznawczego i zostanie wykorzystana do kontroli kontaktu z personelem badawczym oraz niespecyficznych efektów motywacji i zaangażowania uczestników w codzienne komputerowe czynności. Pozwala również na projekt badania z podwójną ślepą próbą. Wykorzystane zostaną gry ze strony internetowej Sporcle, a dla każdego uczestnika istnieje możliwość utworzenia konta online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 6 tygodni
The Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) ocenia uczenie się i pamięć dla listy 12 słów (zorganizowanej w trzy kategorie semantyczne) natychmiast po przeczytaniu listy (próba 1), łącznie z wszystkich prób (suma próby 1-3) i po pewnym czasie (swobodne przywołanie po 25 minutach). Wyniki testu znormalizowano do wyników t ze średnią testu = 50; SD = 10 i wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się werbalne i lepszą pamięć.
6 tygodni
Indeks pamięci roboczej IV Skali Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowane zostaną podtesty Indeksu pamięci roboczej Wechslera Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008): (1) Rozpiętość cyfr - uczestnicy proszeni są o powtórzenie sekwencji liczb, powtórzenie w odwrotnej kolejności, a następnie powtórzenie w kolejności sekwencyjnej ; (2) Arytmetyka - uczestnicy proszeni są o mentalne rozwiązanie arytmetycznych zadań tekstowych w określonym czasie; (3) Sekwencjonowanie liter i liczb — uczestnicy proszeni są o przywołanie kombinacji cyfr i liter, które muszą najpierw uporządkować numerycznie i alfabetycznie. Wyniki testu są standaryzowane na znormalizowanej skali ze średnią testu = 100; SD = 15 i wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
6 tygodni
Ciągłe działanie Connerów Zadanie II
Ramy czasowe: 6 tygodni
Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) to skomputeryzowane zadanie, które ocenia czujność i ciągłą uwagę. Uczestnik otrzymuje bodziec o zmiennej częstości zdarzeń między bodźcami i jest proszony o odpowiedź na wszystkie bodźce z wyjątkiem „X”. W związku z tym muszą utrzymywać ciągły zestaw odpowiedzi (ciągłą uwagę) i hamować reagowanie, gdy prezentowany jest określony cel. Wyniki testu są normowane na podstawie wyniku t ze średnią testu = 50; SD = 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie odpowiedzi.
6 tygodni
Test interferencji słów i kolorów (DKEFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test interferencji słów i kolorów jest częścią testów DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan i Kramer, 2001) i jest wariantem procedury Stroopa. Uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru atramentu (np. Niebieskiego), którym drukowane są słowa o różnych kolorach (np. Czerwony), a zatem test wychwytuje zdolność do hamowania wyuczonej odpowiedzi. Wyniki testu są normowane na znormalizowanej skali ze średnią testu = 10; SD = 3; wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie odpowiedzi.
6 tygodni
Zadanie hazardowe Iowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
The Iowa Gambling Task (IGT; Bechara i in., 1994) jest skomputeryzowany, a uczestnicy wybierają spośród 4 talii kart, które różnią się nagrodami pieniężnymi i karami (tzn. „talie, które skutkują stopniowym zyskiem pieniężnym w porównaniu z powtarzającymi się próbami). IGT zostanie wykorzystany do oceny procesu decyzyjnego. Zarobione pieniądze są głównym wynikiem, a więcej zarobionych pieniędzy wskazuje na lepsze podejmowanie decyzji. Przejdź do łączy w sekcji Materiały referencyjne, aby dowiedzieć się więcej o tym wskaźniku wyniku.
6 tygodni
Test tworzenia szlaków (TMT) — część B
Ramy czasowe: 6 tygodni
W TMT Part B (Reitan, 1955) uczestnicy proszeni są o jak najszybsze połączenie kolejno numerowanych i literowanych okręgów, naprzemiennie między literami i cyframi (przyspieszona zmiana zestawu). Wyniki testu znormalizowano do wyniku t ze średnią = 50; SD = 10; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze umiejętności zmiany zestawu.
6 tygodni
Test sortowania kart Wisconsin — wersja komputerowa 4 wydanie badawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wisconsin Card Sorting Test - wersja komputerowa 4 Research Edition (WCST; Heaton i in., 1993) wykorzystuje karty bodźców do oceny przesunięcia zestawu, wskaźnika elastyczności poznawczej. Uczestnicy muszą dopasować kartę bodźca do odpowiedniej talii kart w oparciu o projekty kształtów i zasady, które zmieniają się w trakcie zadania. Wyniki zostały znormalizowane za pomocą t-score ze średnią = 50; SD = 10; a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą.
6 tygodni
Test wieży (DKEFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Wieży jest częścią Testów Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS; Delis i in., 2001), a uczestnicy mają za zadanie przesunąć pięć dysków na trzech kołkach, aby zbudować docelową wieżę w jak najmniejszej liczbie ruchów. Test wieży zostanie wykorzystany do oceny planowania i rozwiązywania problemów proceduralnych. Wyniki zostały znormalizowane do standardowego wyniku ze średnią = 10; SD = 3; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze umiejętności rozwiązywania problemów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status funkcjonalny - Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
80-itemowy Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF; Marx i in., 2009) został opracowany wśród weteranów w celu oceny stopnia upośledzenia funkcjonalnego. IPF obejmuje 80 wskaźników samoopisowych i behawioralnych, które oceniają bieżące funkcjonowanie psychospołeczne w 7 domenach. Wyniki domeny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dla funkcjonowania psychospołecznego. IPF daje wielką średnią i siedem podskali dla funkcjonowania w romantycznych związkach, rodzinie, przyjaźni, rodzicielstwie, edukacji, pracy i samoopiece. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 6 (zawsze). Każda podskala jest oceniana przez zsumowanie ocenianych pozycji, podzielenie przez maksymalny możliwy wynik i pomnożenie przez 100, uzyskując średnie w skali wielkiej i podskali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ponieważ uczestnicy mogą pominąć podskale, które nie mają zastosowania (z wyjątkiem podskali dbania o siebie), suma średnich podskal IPF jest dzielona przez liczbę ukończonych podskal.
6 tygodni
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lista kontrolna PTSD – wersja wojskowa (PCL-M; Weathers i in., 2012; National Center for PTSD) składa się z 20 pozycji odpowiadających 20 objawom PTSD DSM-5 (APA, 2013). PCL-M zapewnia wskaźnik globalnego nasilenia objawów PTSD i będzie podawany przez cały okres badania. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów PTSD.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1492-W
  • 1IK2RX001492-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj