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Remediación cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático

22 de enero de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
El proyecto examinará si un programa de entrenamiento cognitivo computarizado basado en la neurociencia puede mejorar el funcionamiento cognitivo y los resultados de recuperación entre los veteranos con trastorno por consumo de alcohol y TEPT concurrente. La información de este estudio ayudará a determinar la maleabilidad de la disfunción cognitiva, un factor de riesgo establecido para los malos resultados de recuperación en esta población. Los resultados funcionales mejorados pueden disminuir el riesgo de deterioro crónico y, en última instancia, ayudar a las personas afectadas a vivir vidas más ricas y productivas. Las tecnologías de tratamiento basadas en la web pueden aumentar el alcance y el impacto del tratamiento y fomentar la recuperación del paciente en los casos en que la dotación de personal, el espacio, la aceptabilidad del asesoramiento y el transporte son obstáculos. Los hallazgos también pueden respaldar la expansión del uso de tecnologías de remediación cognitiva existentes y altamente accesibles a otras poblaciones clínicas vulnerables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del trastorno por consumo de alcohol (AUD), el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el AUD y el PTSD concurrentes es elevada entre los veteranos en comparación con los civiles (Carter et al., 2011). A pesar de los tratamientos empíricamente respaldados disponibles, las tasas de recaída y falta de respuesta siguen siendo altas y las personas con AUD y PTSD concurrentes muestran resultados clínicos y funcionales particularmente deficientes (McCarthy y Petrakis, 2010). Dadas las estimaciones recientes de que el 63-76 % de los veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) con AUD también tienen un diagnóstico de PTSD (Seal et al., 2011), existe una necesidad urgente de reducir el deterioro crónico entre estos. población creciente y altamente vulnerable.

El AUD y el PTSD se caracterizan por déficits separados y superpuestos en la atención, la memoria y las habilidades de orden superior conocidas como funciones ejecutivas (p. ej., planificación, inhibición, autorregulación), que a su vez se asocian con malos resultados clínicos y funcionales (Bates et al. al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). De hecho, la disfunción cognitiva puede interferir con muchos aspectos de la recuperación (p. obtener el control de los comportamientos desadaptativos y sobreentrenados) y su orientación como un proceso trans-enfermedad para la intervención directa representa un enfoque innovador y potencialmente de alto rendimiento para optimizar los resultados de la recuperación. Los programas de entrenamiento cognitivo computarizado basados ​​en la neurociencia para enfermedades psiquiátricas han logrado un apoyo creciente en la literatura y demuestran un gran potencial para remediar los procesos cognitivos interrumpidos observados en AUD y PTSD concurrente (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Estos programas ofrecen un enfoque de tratamiento sin medicamentos altamente accesible, individualizado, dirigido por el paciente para mejorar el funcionamiento cognitivo. Tales mejoras pueden aumentar el control emocional y conductual y mejorar la capacidad de los pacientes para emplear de manera efectiva estrategias de autocontrol más adaptativas. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha capitalizado las tecnologías de remediación cognitiva basadas en la evidencia disponibles para abordar de manera integral los patrones de disfunción neurocognitiva que subyacen tanto al AUD como al PTSD.

El Premio de Desarrollo Profesional-2 (CDA-2) de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D) propuesto busca llenar este vacío mediante la realización de un estudio prospectivo aleatorizado, diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo basado en la web existente (BrainHQ; Post Science/Brain Plasticity Institute) versus un placebo, para mejorar el funcionamiento cognitivo y los resultados de recuperación. La investigación se llevará a cabo de manera iterativa, en dos etapas, con base en el Modelo de etapas de desarrollo de la terapia conductual del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, y tiene dos objetivos generales: Objetivo 1: Examinar la aceptabilidad, la usabilidad y la viabilidad de un programa web existente programa de entrenamiento cognitivo adaptado para AUD y PTSD concurrente. Objetivo 2: probar la eficacia del programa de entrenamiento cognitivo basado en la web para mejorar el funcionamiento cognitivo, así como los resultados clínicos y funcionales. Para probar estos objetivos, 148 veteranos con AUD y PTSD serán reclutados de un programa de tratamiento de trastorno por uso de sustancias (SUD) para pacientes ambulatorios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento cognitivo o un control de juego de computadora. Luego, las personas completarán una evaluación de referencia, seguida de 30 horas de entrenamiento cognitivo en el hogar o juegos de computadora durante 6 semanas. Las evaluaciones se completarán cada semana de la capacitación, así como también después de la capacitación y en el seguimiento posterior a la capacitación. El resultado primario será el rendimiento en una batería de evaluación neuropsicológica (no entrenada) 6 meses después del entrenamiento. Los resultados secundarios incluyen el consumo de alcohol, los síntomas de TEPT y la calidad de vida.

Los hallazgos del estudio propuesto informarán la práctica clínica y la política al investigar si un programa de entrenamiento cognitivo (que ha demostrado mejorar el funcionamiento cognitivo en otras poblaciones clínicas) puede mejorar el funcionamiento cognitivo y promover ganancias en la recuperación funcional de AUD y PTSD. Este estudio sentará las bases para investigar el potencial del entrenamiento cognitivo para remediar las alteraciones neurocognitivas en otras poblaciones de pacientes con SUD con diagnóstico dual en diferentes programas de tratamiento de VA. Este programa de investigación traslacional ayudará a las poblaciones vulnerables de veteranos a lograr resultados de recuperación más óptimos y duraderos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser un veterano
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el AUD actual
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual
  • Estar dispuesto a realizar ejercicios informáticos diarios en el hogar durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

Las personas serán excluidas en base a la evidencia de lo siguiente:

  • Antecedentes de, o actual, trastorno psicótico o esquizofrenia
  • Uso actual programado (es decir, diario) de potenciadores cognitivos (p. ej., memantina) o estimulantes (p. ej., metilfenidato) que pueden mejorar el rendimiento cognitivo
  • Lesión cerebral traumática grave actual (DoD TBI Screen 2)
  • Cualquier tipo de demencia (Mini examen del estado mental (MMSE) < 24), delirio o enfermedades médicas asociadas con posibles problemas cognitivos (VIH, hipotiroidismo, deficiencia de B-12)
  • Cualquier nivel de retraso mental (Wechsler Test of Adult Reading WTAR)
  • Capacidad limitada para hablar/leer/escribir/comprender inglés (WTAR)
  • Visión o audición inadecuadas
  • Intención activa de suicidio/homicidio
  • El autoinforme y el historial colateral del registro médico/médico de atención primaria/equipo de tratamiento de adicciones para pacientes ambulatorios se utilizarán según sea necesario para determinar la inclusión y la exclusión.

    • La intención suicida y homicida se evaluará en el contexto de una entrevista clínica estructurada.
    • En el improbable caso de que los encuestados respalden la intención activa, serán remitidos de inmediato para recibir tratamiento y serán excluidos del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes completarán 22,5 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo durante 6 semanas (entrenando 5 veces por semana) utilizando un programa basado en una aplicación, BrainHQ. BrainHQ se basa en un programa anterior de entrenamiento cognitivo basado en la neurociencia que demostró mejorar la cognición en varios estudios controlados aleatorios diferentes con otras poblaciones clínicas. Los investigadores utilizarán un conjunto de ejercicios BrainHQ diseñados para abordar y mejorar las alteraciones cognitivas en 4 dominios cognitivos (consulte el resultado principal). Los investigadores emplearán ejercicios básicos que se centran en aumentar la eficiencia de procesamiento en los dominios de memoria de trabajo y percepción auditiva y visual, así como ejercicios que se enfocan en la impulsividad y los sesgos cognitivos. Los ejercicios se empaquetarán en 4 módulos (habilidades de atención, habilidades de memoria, habilidades de funcionamiento ejecutivo, habilidades de control cognitivo) compuestos por 4 ejercicios cada uno. Todos los participantes progresarán a través del mismo horario fijo de módulos.
Los participantes completarán 22,5 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo durante 6 semanas (entrenando 5 veces por semana) utilizando un programa basado en una aplicación, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco). BrainHQ se basa en un programa anterior de entrenamiento cognitivo basado en la neurociencia que demostró mejorar la cognición en varios estudios controlados aleatorios diferentes con otras poblaciones clínicas. Los investigadores utilizarán un conjunto de ejercicios BrainHQ diseñados para abordar y mejorar las alteraciones cognitivas en 4 dominios cognitivos (consulte el resultado principal). Los investigadores emplearán ejercicios básicos que se centran en aumentar la eficiencia de procesamiento en los dominios de memoria de trabajo y percepción auditiva y visual, así como ejercicios que se enfocan en la impulsividad y los sesgos cognitivos. Los ejercicios se empaquetarán en 4 módulos (habilidades de atención, habilidades de memoria, habilidades de funcionamiento ejecutivo, habilidades de control cognitivo) compuestos por 4 ejercicios cada uno. Todos los participantes progresarán a través del mismo horario fijo de módulos.
Comparador de placebos: Control con placebo
Los participantes jugarán un conjunto rotativo de juegos de computadora comerciales en la misma dosis y frecuencia que el entrenamiento cognitivo. Los investigadores seleccionaron esta actividad de control porque refleja las propiedades de juego del entrenamiento cognitivo y se usará para controlar el contacto con el personal de investigación y los efectos no específicos de la motivación y el compromiso de los participantes con las actividades computarizadas diarias. También permite un diseño de estudio doble ciego. Se utilizarán juegos del sitio web Sporcle y se podrá crear una cuenta en línea para cada participante.
Los participantes jugarán un conjunto rotativo de juegos de computadora comerciales en la misma dosis y frecuencia que el entrenamiento cognitivo. Los investigadores seleccionaron esta actividad de control porque refleja las propiedades de juego del entrenamiento cognitivo y se usará para controlar el contacto con el personal de investigación y los efectos no específicos de la motivación y el compromiso de los participantes con las actividades computarizadas diarias. También permite un diseño de estudio doble ciego. Se utilizarán juegos del sitio web Sporcle y se podrá crear una cuenta en línea para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Prueba Revisada de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) evalúa el aprendizaje y la memoria de una lista de 12 palabras (organizadas en tres categorías semánticas) inmediatamente después de leer la lista (ensayo 1), acumulativamente entre ensayos (suma ensayos 1-3) y después de un retraso (recuerdo libre después de 25 minutos). Las puntuaciones de la prueba se normalizaron a puntuaciones t con una media de prueba = 50; SD = 10 y puntajes más altos indican mejor aprendizaje verbal y memoria.
6 semanas
Índice de memoria de trabajo de la escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se emplearán las subpruebas del índice de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008): (1) Rango de dígitos: se les pide a los participantes que repitan una secuencia numérica, repita en orden inverso y luego repita en orden secuencial ; (2) Aritmética: se pide a los participantes que resuelvan mentalmente problemas de aritmética dentro de un límite de tiempo; (3) Secuencia de letras y números: se pide a los participantes que recuerden una combinación de números y letras que primero deben secuenciar numérica y alfabéticamente. Los puntajes de las pruebas están estandarizados en una escala normada con una media de prueba = 100; SD = 15 y puntajes más altos indican una mejor memoria de trabajo.
6 semanas
Tarea II de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Tarea de rendimiento continuo II de Conners (CPT-II; Conners & Staff, 2000) es una tarea computarizada que evalúa la vigilancia y la atención sostenida. Al participante se le presenta un estímulo a tasas variables de eventos entre estímulos y se le pide que responda a todos los estímulos excepto a la "X". Por lo tanto, deben mantener un conjunto de respuestas continuas (atención sostenida) e inhibir la respuesta cuando se presenta un objetivo específico. Las puntuaciones de las pruebas están normadas en una puntuación t con una media de prueba = 50; DE =10; las puntuaciones más altas indican una mejor inhibición de la respuesta.
6 semanas
La Prueba de Interferencia Color-Palabra (DKEFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de interferencia entre palabras y colores está incluida en las pruebas DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan y Kramer, 2001) y es una variante del procedimiento de Stroop. Se les pide a los participantes que nombren el color de la tinta (p. ej., azul) en el que se imprimen palabras de diferentes colores (p. ej., rojo) y, por lo tanto, la prueba captura la capacidad de inhibir una respuesta sobreaprendida. Los puntajes de las pruebas están normalizados en una escala estandarizada con una media de prueba = 10; DE = 3; las puntuaciones más altas indican una mejor inhibición de la respuesta.
6 semanas
La tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) está computarizada y los participantes seleccionan entre 4 barajas de cartas que varían en recompensa monetaria y castigo (es decir, barajas "malas" arriesgadas que dan como resultado pérdidas infrecuentes pero grandes y "buenas " mazos que dan como resultado una ganancia monetaria gradual en intentos repetidos). El IGT se utilizará para evaluar la toma de decisiones. El dinero ganado es el resultado principal; más dinero ganado indica una mejor toma de decisiones. Vaya a los enlaces en la sección de referencia para obtener más información sobre esta medida de resultado.
6 semanas
Trail Making Test (TMT) - Parte B
Periodo de tiempo: 6 semanas
En TMT Parte B (Reitan, 1955), se pide a los participantes que conecten círculos numerados y con letras consecutivamente, alternando entre letras y números, lo más rápido posible (cambio acelerado de conjuntos). Las puntuaciones de las pruebas se normalizaron a una puntuación t con una media = 50; DE =10; con puntajes más altos que indican mejores habilidades de cambio de conjunto.
6 semanas
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin - Versión de computadora 4 Edición de investigación
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, versión informática 4, edición de investigación (WCST; Heaton et al., 1993) utiliza tarjetas de estímulo para evaluar el cambio de conjuntos, un índice de flexibilidad cognitiva. Los participantes deben hacer coincidir una tarjeta de estímulo con el mazo de cartas apropiado en función de los diseños de formas y las reglas que cambian a lo largo de la tarea. Las puntuaciones se normalizaron con puntuaciones t con una media = 50; DE =10; y puntuaciones más altas que indican una mayor flexibilidad cognitiva.
6 semanas
La prueba de la torre (DKEFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Prueba de la Torre está incluida en las Pruebas del Sistema de Función Ejecutiva de Delis-Kaplan (DKEFS; Delis et al., 2001) y los participantes tienen la tarea de mover cinco discos a través de tres clavijas para construir una torre objetivo en la menor cantidad de movimientos posibles. La prueba de la Torre se utilizará para evaluar la planificación y la resolución de problemas de procedimiento. Las puntuaciones se normalizaron a una puntuación estandarizada con una media = 10; DE =3; con puntajes más altos que indican mejores habilidades para resolver problemas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado Funcional - Inventario de Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Inventario de funcionamiento psicosocial de 80 ítems (IPF; Marx et al., 2009) se desarrolló entre los veteranos para evaluar el nivel de deterioro funcional. El IPF incluye 80 índices de autoinforme y de comportamiento que evalúan el funcionamiento psicosocial actual en 7 dominios. Las puntuaciones de los dominios se suman para obtener una puntuación total del funcionamiento psicosocial. El IPF produce una gran media y siete medias de subescala para el funcionamiento en las relaciones románticas, la familia, las amistades, la crianza de los hijos, la educación, el trabajo y las actividades de cuidado personal. Los ítems se califican de 0 (nunca) a 6 (siempre). Cada subescala se puntúa sumando los elementos puntuados, dividiéndolos por la máxima puntuación posible y multiplicándolos por 100, lo que da como resultado medias generales y de subescalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Debido a que los participantes pueden omitir subescalas que no se aplican (excepto la subescala de autocuidado), la suma de las medias de la subescala IPF se divide por el número de subescalas completadas.
6 semanas
Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Lista de verificación de PTSD - Versión militar (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) consta de 20 elementos que corresponden a los 20 síntomas del PTSD del DSM-5 (APA, 2013). El PCL-M proporciona un índice de la gravedad global de los síntomas del TEPT y se administrará durante todo el estudio. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de los síntomas del TEPT.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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