- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929979
Kognitiv afhjælpning af alkoholmisbrug og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og samtidig forekommende AUD og PTSD er forhøjet blandt veteraner sammenlignet med civile (Carter et al., 2011). På trods af tilgængelige empirisk understøttede behandlinger forbliver tilbagefalds- og ikke-responsrater høje, og personer med samtidig forekommende AUD og PTSD beviser særligt dårlige kliniske og funktionelle resultater (McCarthy & Petrakis, 2010). I betragtning af de seneste skøn om, at 63-76 % af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner med en AUD også har en diagnose af PTSD (Seal et al., 2011), er der et presserende behov for at reducere kronisk svækkelse blandt disse voksende og meget sårbar befolkning.
AUD og PTSD er karakteriseret ved separate og overlappende underskud i opmærksomhed, hukommelse og højere ordens færdigheder kendt som eksekutive funktioner (f.eks. planlægning, hæmning, selvregulering), som igen er forbundet med dårlige kliniske og funktionelle resultater (Bates et al. al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). Faktisk kan kognitiv dysfunktion forstyrre mange aspekter af bedring (f.eks. at få kontrol over maladaptiv, overtrænet adfærd) og dens målretning som en trans-sygdomsproces for direkte intervention repræsenterer en potentielt højtydende og innovativ tilgang til optimering af helbredelsesresultater. Neurovidenskabsbaserede computeriserede kognitive træningsprogrammer for psykiatrisk sygdom har opnået voksende støtte i litteraturen og demonstrerer et stærkt potentiale til at afhjælpe forstyrrede kognitive processer observeret i AUD og samtidig forekommende PTSD (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Disse programmer tilbyder en yderst tilgængelig, individualiseret, patientdrevet, ikke-medicinsk behandlingstilgang til forbedring af kognitiv funktion. Sådanne forbedringer kan øge følelsesmæssig og adfærdsmæssig kontrol og øge patienternes evne til effektivt at anvende mere adaptive selvledelsesstrategier. Til dato har ingen undersøgelser imidlertid udnyttet tilgængelige evidensbaserede kognitive remedieringsteknologier til omfattende målrettede mønstre af neurokognitiv dysfunktion, der ligger til grund for både AUD og PTSD.
Den foreslåede Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) søger at udfylde dette hul ved at udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse, designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et eksisterende webbaseret kognitivt træningsprogram (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) versus placebo, til forbedring af kognitiv funktion og restitutionsresultater. Forskningen vil blive udført iterativt, i to faser, baseret på Stage Model of Behavioural Therapy Development ifølge National Institute on Drug Abuse, og har to overordnede mål: Mål 1: Undersøg acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af en eksisterende webbaseret kognitivt træningsprogram skræddersyet til AUD og samtidig forekommende PTSD. Mål 2: Test effektiviteten af det webbaserede kognitive træningsprogram for at forbedre kognitiv funktion samt kliniske og funktionelle resultater. For at teste disse mål vil 148 veteraner med AUD og PTSD blive rekrutteret fra et ambulant behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser (SUD). Deltagerne vil blive randomiseret til enten kognitiv træning eller en computerspilkontrol. Individer vil derefter gennemføre en baseline-vurdering, efterfulgt af 30 timers hjemmebaseret kognitiv træning eller computerspil over 6 uger. Evalueringer vil blive gennemført hver uge af træningen, samt eftertræning og ved opfølgning efter træning. Det primære resultat vil være præstation på et (utrænet) neuropsykologisk vurderingsbatteri 6 måneder efter træning. Sekundære resultater omfatter alkoholbrug, PTSD-symptomer og livskvalitet.
Resultater fra den foreslåede undersøgelse vil informere klinisk praksis og politik ved at undersøge, om et kognitivt træningsprogram (vist at forbedre kognitiv funktion i andre kliniske populationer) kan forbedre kognitiv funktion og fremme gevinster i funktionel restitution fra AUD og PTSD. Denne undersøgelse vil lægge grunden til at undersøge potentialet for kognitiv træning til at afhjælpe neurokognitive forstyrrelser i andre dobbeltdiagnosticerede SUD-patientpopulationer på tværs af forskellige VA-behandlingsprogrammer. Dette translationelle forskningsprogram vil hjælpe sårbare veteranpopulationer med at opnå mere optimale og varige genopretningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en veteran
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende AUD
- Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende PTSD
- Vær villig til at udføre daglige hjemmebaserede computerøvelser i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive ekskluderet baseret på bevis for følgende:
- Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse eller skizofreni
- Aktuel planlagt (dvs. dagligt) ordineret brug af kognitive forstærkere (f.eks. Memantine) eller stimulanser (f.eks. Methylphenidat), der kan forbedre kognitiv ydeevne
- Aktuel alvorlig traumatisk hjerneskade (DoD TBI skærm 2)
- Enhver form for demens (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24), delirium eller medicinske sygdomme forbundet med potentielle kognitive problemer (HIV, hypothyroidisme, B-12-mangel)
- Ethvert niveau af mental retardering (Wechsler Test of Adult Reading WTAR)
- Begrænset evne til at tale/læse/skrive/forstå engelsk (WTAR)
- Utilstrækkeligt syn eller hørelse
- Aktiv selvmord/morderisk hensigt
Selvrapportering og sideanmeldelse fra journal/primærlæge/ambulant misbrugsbehandlingsteam vil blive brugt efter behov for at bestemme inklusion og eksklusion.
- Selvmords- og mordformål vil blive vurderet i forbindelse med et struktureret klinisk interview.
- I det usandsynlige tilfælde, at respondenterne støtter aktiv hensigt, vil de straks blive henvist til behandling og vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre 22,5 timers kognitive træningsøvelser over 6 uger (træning 5 gange om ugen) ved hjælp af et app-baseret program, BrainHQ.
BrainHQ er baseret på et tidligere neurovidenskabsbaseret kognitivt træningsprogram, der har vist sig at forbedre kognitionen i flere forskellige randomiserede kontrollerede undersøgelser med andre kliniske populationer.
Efterforskerne vil bruge en række BrainHQ-øvelser designet til at målrette og forbedre kognitive forstyrrelser i 4 kognitive domæner (se hovedresultatet).
Efterforskerne vil anvende grundlæggende øvelser, der fokuserer på at øge behandlingseffektiviteten i de auditive og visuelle perceptuelle og arbejdshukommelsesdomæner, samt øvelser, der retter sig mod impulsivitet og kognitive skævheder.
Øvelserne vil blive pakket ind i 4 moduler (opmærksomhedsfærdigheder, hukommelsesfærdigheder, eksekutive funktionsevner, kognitive kontrolfærdigheder) bestående af 4 øvelser hver.
Alle deltagere vil gå igennem den samme faste tidsplan for moduler.
|
Deltagerne vil gennemføre 22,5 timers kognitive træningsøvelser over 6 uger (træning 5 gange om ugen) ved hjælp af et app-baseret program, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco).
BrainHQ er baseret på et tidligere neurovidenskabsbaseret kognitivt træningsprogram, der har vist sig at forbedre kognitionen i flere forskellige randomiserede kontrollerede undersøgelser med andre kliniske populationer.
Efterforskerne vil bruge en række BrainHQ-øvelser designet til at målrette og forbedre kognitive forstyrrelser i 4 kognitive domæner (se hovedresultatet).
Efterforskerne vil anvende grundlæggende øvelser, der fokuserer på at øge behandlingseffektiviteten i de auditive og visuelle perceptuelle og arbejdshukommelsesdomæner, samt øvelser, der retter sig mod impulsivitet og kognitive skævheder.
Øvelserne vil blive pakket ind i 4 moduler (opmærksomhedsfærdigheder, hukommelsesfærdigheder, eksekutive funktionsevner, kognitive kontrolfærdigheder) bestående af 4 øvelser hver.
Alle deltagere vil gå igennem den samme faste tidsplan for moduler.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne vil spille et roterende sæt kommercielle computerspil i samme dosis og hyppighed som den kognitive træning.
Forskerne valgte denne kontrolaktivitet, fordi den afspejler de spillignende egenskaber ved den kognitive træning, og den vil blive brugt til at kontrollere for kontakt med forskningspersonale og for de uspecifikke effekter af deltagerens motivation og engagement med daglige computeriserede aktiviteter.
Det giver også mulighed for et dobbeltblindt studiedesign.
Spil fra hjemmesiden Sporcle vil blive brugt, og der kan oprettes en online konto for hver deltager.
|
Deltagerne vil spille et roterende sæt kommercielle computerspil i samme dosis og hyppighed som den kognitive træning.
Forskerne valgte denne kontrolaktivitet, fordi den afspejler de spillignende egenskaber ved den kognitive træning, og den vil blive brugt til at kontrollere for kontakt med forskningspersonale og for de uspecifikke effekter af deltagerens motivation og engagement med daglige computeriserede aktiviteter.
Det giver også mulighed for et dobbeltblindt studiedesign.
Spil fra hjemmesiden Sporcle vil blive brugt, og der kan oprettes en online konto for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den reviderede Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger
|
Den Reviderede Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) vurderer læring og hukommelse for en 12-ords liste (organiseret i tre semantiske kategorier) umiddelbart efter at listen er læst (forsøg 1), kumulativt på tværs af forsøg (sum forsøg 1-3) og efter en forsinkelse (fri tilbagekaldelse efter 25 minutter).
Testresultaterne blev normaliseret til t-scores med et testmiddel = 50; SD =10 og højere score indikerer bedre verbal indlæring og hukommelse.
|
6 uger
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Working Memory Index
Tidsramme: 6 uger
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Working Memory Index subtests vil blive anvendt: (1) Digit Span - deltagerne bliver bedt om at gentage en talsekvens, gentage i omvendt rækkefølge og derefter gentage i en sekventiel rækkefølge ; (2) Aritmetik - deltagerne bliver bedt om mentalt at løse regneordsproblemer inden for en tidsfrist; (3) Bogstav-tal-sekvensering - deltagere bliver bedt om at huske en kombination af tal og bogstaver, som de først skal numerisk og alfabetisk rækkefølge.
Testresultater er standardiseret på en normeret skala med en testmiddelværdi = 100; SD =15 og højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
6 uger
|
|
Conners' kontinuerlige præstationsopgave II
Tidsramme: 6 uger
|
Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) er en computerstyret opgave, der vurderer årvågenhed og vedvarende opmærksomhed.
Deltageren præsenteres for en stimulus ved variable interstimulushændelseshastigheder og bliver bedt om at reagere på alle stimuli undtagen "X".
De skal således opretholde et kontinuerligt responssæt (vedvarende opmærksomhed) og forhindre respons, når et specifikt mål præsenteres.
Testresultater er normeret på en t-score med et testmiddel = 50; SD = 10; højere score indikerer bedre responshæmning.
|
6 uger
|
|
Color-Word Interference Test (DKEFS)
Tidsramme: 6 uger
|
Farve-ord-interferenstesten er inkluderet i DKEFS-testene (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) og er en variant af Stroop-proceduren.
Deltagerne bliver bedt om at navngive den blækfarve (f.eks. blå), hvori forskellige farveord (f.eks. rød) er trykt og dermed fanger testen evnen til at hæmme en overlært respons.
Testresultater er normeret på en standardiseret skala med et testmiddel = 10; SD = 3; højere score indikerer bedre responshæmning.
|
6 uger
|
|
Iowa Gambling Task
Tidsramme: 6 uger
|
Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) er computerstyret, og deltagerne vælger blandt 4 sæt kort, der varierer i pengebelønning og straf (dvs. risikable "dårlige" bunker, der resulterer i sjældne, men store tab og "gode" " dæk, der resulterer i gradvis monetær gevinst over gentagne forsøg).
IGT vil blive brugt til at vurdere beslutningstagning.
Penge tjent er det primære resultat med flere penge tjent indikerer bedre beslutningstagning.
Gå til linkene i afsnittet Reference for at lære mere om dette resultatmål.
|
6 uger
|
|
Trail Making Test (TMT) - Del B
Tidsramme: 6 uger
|
På TMT del B (Reitan, 1955) bliver deltagerne bedt om at forbinde fortløbende nummererede og bogstaverede cirkler, vekslende mellem bogstaver og tal, så hurtigt som muligt (speeded set-shifting).
Testresultater blev normaliseret til en t-score med et gennemsnit = 50; SD = 10; med højere score, der indikerer bedre set-shifting evner.
|
6 uger
|
|
Wisconsin Card Sorting Test - Computer Version 4 Research Edition
Tidsramme: 6 uger
|
Wisconsin Card Sorting Test - computerversion 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) bruger stimuluskort til at vurdere sætskift, et indeks for kognitiv fleksibilitet.
Deltagerne skal matche et stimuluskort til det passende kortspil baseret på formdesign og regler, der skifter gennem opgaven.
Scoringer blev normeret med t-scores med et gennemsnit = 50; SD = 10; og højere score, der indikerer mere kognitiv fleksibilitet.
|
6 uger
|
|
Tårntesten (DKEFS)
Tidsramme: 6 uger
|
Tårntesten er inkluderet i Delis-Kaplan Executive Function System Tests (DKEFS; Delis et al., 2001), og deltagerne har til opgave at flytte fem skiver på tværs af tre pinde for at konstruere et måltårn med færrest mulige bevægelser.
Tower-testen vil blive brugt til at vurdere planlægning og proceduremæssig problemløsning.
Scorerne blev normeret til en standardiseret score med et gennemsnit = 10; SD = 3; med højere score, der indikerer bedre problemløsningsevner.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status - Opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: 6 uger
|
80-element Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Marx et al., 2009) blev udviklet blandt veteraner for at vurdere niveauet af funktionsnedsættelse.
IPF omfatter 80 selvrapporterings- og adfærdsindekser, der vurderer den nuværende psykosociale funktion på tværs af 7 domæner.
Domænescores summeres for at give en samlet score for psykosocial funktion.
IPF giver et stort gennemsnit og syv underskalamidler til at fungere i romantiske partnerskaber, familie, venskaber, forældreskab, uddannelse, arbejde og egenomsorgsaktiviteter.
Varer er vurderet fra 0 (aldrig) til 6 (altid).
Hver underskala scores ved at summere scorede elementer, dividere med den maksimalt mulige score, og gange med 100, hvilket giver store og underskala-midler på 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Fordi deltagerne kan springe underskalaer over, der ikke gælder (bortset fra underskalaen for egenomsorg), divideres summen af IPF-underskalaens middelværdier med antallet af gennemførte underskalaer.
|
6 uger
|
|
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: 6 uger
|
PTSD-tjeklisten - Militær version (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) består af 20 punkter, der svarer til de 20 DSM-5 (APA, 2013) symptomer på PTSD.
PCL-M giver et indeks over den globale PTSD-symptoms sværhedsgrad og vil blive administreret gennem hele undersøgelsen.
Scorer kan variere fra 0-80 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomsværhedsgrad.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Sygdom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- D1492-W
- 1IK2RX001492-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland