- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929979
Kognitive Korrektur bei Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Alkoholabhängigkeit (AUD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und gleichzeitig auftretender AUD und PTBS ist bei Veteranen im Vergleich zu Zivilisten erhöht (Carter et al., 2011). Trotz verfügbarer empirisch unterstützter Behandlungen sind die Rückfall- und Nichtansprechraten nach wie vor hoch und Personen mit gleichzeitig auftretenden AUD- und PTBS-Erscheinungen weisen besonders schlechte klinische und funktionelle Ergebnisse auf (McCarthy & Petrakis, 2010). Angesichts aktueller Schätzungen, dass 63–76 % der Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) mit einem AUD auch eine PTBS-Diagnose haben (Seal et al., 2011), besteht ein dringender Bedarf, chronische Beeinträchtigungen unter diesen zu reduzieren wachsende und äußerst gefährdete Bevölkerung.
AUD und PTSD sind durch separate und überlappende Defizite in der Aufmerksamkeit, im Gedächtnis und in höherstufigen Fähigkeiten gekennzeichnet, die als exekutive Funktionen bekannt sind (z. B. Planung, Hemmung, Selbstregulierung), die wiederum mit schlechten klinischen und funktionellen Ergebnissen verbunden sind (Bates et al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). Tatsächlich kann eine kognitive Dysfunktion viele Aspekte der Genesung beeinträchtigen (z. B. Kontrolle über maladaptives, übertrainiertes Verhalten zu erlangen) und seine Ausrichtung als krankheitsübergreifender Prozess zur direkten Intervention stellt einen potenziell ertragreichen und innovativen Ansatz zur Optimierung der Genesungsergebnisse dar. Auf Neurowissenschaften basierende computergestützte kognitive Trainingsprogramme für psychiatrische Erkrankungen finden in der Literatur wachsende Unterstützung und zeigen ein starkes Potenzial zur Behebung gestörter kognitiver Prozesse, die bei AUD und gleichzeitig auftretender PTBS beobachtet werden (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Diese Programme bieten einen leicht zugänglichen, individuellen, patientenorientierten, nicht medikamentösen Behandlungsansatz zur Verbesserung der kognitiven Funktionen. Solche Verbesserungen können die emotionale und Verhaltenskontrolle verbessern und die Fähigkeit der Patienten verbessern, adaptivere Selbstmanagementstrategien effektiv anzuwenden. Bisher haben jedoch keine Studien die verfügbaren evidenzbasierten kognitiven Korrekturtechnologien genutzt, um Muster neurokognitiver Dysfunktion, die sowohl AUD als auch PTBS zugrunde liegen, umfassend zu bekämpfen.
Der vorgeschlagene Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) soll diese Lücke durch die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie schließen, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines bestehenden webbasierten kognitiven Trainingsprogramms (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) im Vergleich zu einem Placebo zur Verbesserung der kognitiven Funktionen und Erholungsergebnisse. Die Forschung wird iterativ in zwei Phasen auf der Grundlage des Stufenmodells der Verhaltenstherapieentwicklung des National Institute on Drug Abuse durchgeführt und verfolgt zwei übergeordnete Ziele: Ziel 1: Untersuchung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit einer bestehenden webbasierten Lösung kognitives Trainingsprogramm, das auf AUD und gleichzeitig auftretende PTBS zugeschnitten ist. Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit des webbasierten kognitiven Trainingsprogramms zur Verbesserung der kognitiven Funktionen sowie der klinischen und funktionellen Ergebnisse. Um diese Ziele zu testen, werden 148 Veteranen mit AUD und PTSD aus einem ambulanten Programm zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem kognitiven Training oder einer Computerspielsteuerung zugeteilt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Basisbewertung, gefolgt von 30 Stunden kognitivem Heimtraining oder Computerspielen über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Beurteilungen werden jede Woche während der Schulung sowie nach der Schulung und bei der Nachbereitung nach der Schulung durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Leistung einer (untrainierten) neuropsychologischen Bewertungsbatterie 6 Monate nach dem Training sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Alkoholkonsum, PTSD-Symptome und Lebensqualität.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden in die klinische Praxis und Politik einfließen, indem untersucht wird, ob ein kognitives Trainingsprogramm (das nachweislich die kognitiven Funktionen in anderen klinischen Populationen verbessert) die kognitiven Funktionen verbessern und Zuwächse bei der funktionellen Erholung nach AUD und PTBS fördern kann. Diese Studie wird den Grundstein für die Untersuchung des Potenzials von kognitivem Training zur Behebung neurokognitiver Störungen bei anderen doppelt diagnostizierten SUD-Patientenpopulationen in verschiedenen VA-Behandlungsprogrammen legen. Dieses translationale Forschungsprogramm wird gefährdeten Veteranenpopulationen dabei helfen, optimalere und dauerhaftere Genesungsergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Veteran
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für den aktuellen AUD
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS
- Seien Sie bereit, 6 Wochen lang täglich zu Hause Computerübungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen werden aufgrund folgender Beweise ausgeschlossen:
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder Schizophrenie
- Derzeit geplante (d. h. tägliche) verordnete Einnahme von kognitiven Verstärkern (z. B. Memantin) oder Stimulanzien (z. B. Methylphenidat), die die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern können
- Aktuelle schwere traumatische Hirnverletzung (DoD TBI Screen 2)
- Jede Art von Demenz (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24), Delirium oder medizinischen Erkrankungen, die mit potenziellen kognitiven Problemen verbunden sind (HIV, Hypothyreose, B-12-Mangel)
- Jeder Grad geistiger Behinderung (Wechsler Test of Adult Reading WTAR)
- Begrenzte Fähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen/schreiben/verstehen (WTAR)
- Unzureichendes Sehen oder Hören
- Aktive Selbstmord-/Tötungsabsicht
Selbstbericht und Kollateralgeschichte aus der Krankenakte/dem Hausarzt/dem ambulanten Suchtbehandlungsteam werden bei Bedarf verwendet, um Einschluss und Ausschluss zu bestimmen.
- Suizid- und Tötungsabsichten werden im Rahmen eines strukturierten klinischen Interviews beurteilt.
- Im unwahrscheinlichen Fall, dass die Befragten eine aktive Absicht befürworten, werden sie sofort zur Behandlung überwiesen und von der aktuellen Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen 22,5 Stunden kognitive Trainingsübungen (Training 5 Mal pro Woche) mit einem App-basierten Programm, BrainHQ.
BrainHQ basiert auf einem früheren neurowissenschaftlichen kognitiven Trainingsprogramm, das in mehreren verschiedenen randomisierten kontrollierten Studien mit anderen klinischen Populationen nachweislich die Kognition verbessert.
Die Forscher werden eine Reihe von BrainHQ-Übungen verwenden, die darauf abzielen, kognitive Störungen in 4 kognitiven Bereichen anzusprechen und zu verbessern (siehe Hauptergebnis).
Die Forscher werden grundlegende Übungen anwenden, die sich auf die Steigerung der Verarbeitungseffizienz im Bereich der auditiven und visuellen Wahrnehmung und des Arbeitsgedächtnisses konzentrieren, sowie Übungen, die auf Impulsivität und kognitive Vorurteile abzielen.
Die Übungen werden in 4 Module gepackt (Aufmerksamkeitsfähigkeiten, Gedächtnisfähigkeiten, exekutive Handlungsfähigkeiten, kognitive Kontrollfähigkeiten), die jeweils aus 4 Übungen bestehen.
Alle Teilnehmer absolvieren den gleichen festen Modulplan.
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Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen 22,5 Stunden kognitive Trainingsübungen (Training 5-mal pro Woche) mit einem App-basierten Programm, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco).
BrainHQ basiert auf einem früheren neurowissenschaftlichen kognitiven Trainingsprogramm, das in mehreren verschiedenen randomisierten kontrollierten Studien mit anderen klinischen Populationen nachweislich die Kognition verbessert.
Die Forscher werden eine Reihe von BrainHQ-Übungen verwenden, die darauf abzielen, kognitive Störungen in 4 kognitiven Bereichen anzusprechen und zu verbessern (siehe Hauptergebnis).
Die Forscher werden grundlegende Übungen anwenden, die sich auf die Steigerung der Verarbeitungseffizienz im Bereich der auditiven und visuellen Wahrnehmung und des Arbeitsgedächtnisses konzentrieren, sowie Übungen, die auf Impulsivität und kognitive Vorurteile abzielen.
Die Übungen werden in 4 Module gepackt (Aufmerksamkeitsfähigkeiten, Gedächtnisfähigkeiten, exekutive Handlungsfähigkeiten, kognitive Kontrollfähigkeiten), die jeweils aus 4 Übungen bestehen.
Alle Teilnehmer absolvieren den gleichen festen Modulplan.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer spielen abwechselnd eine Reihe kommerzieller Computerspiele mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie beim kognitiven Training.
Die Forscher wählten diese Kontrollaktivität, weil sie die spielähnlichen Eigenschaften des kognitiven Trainings widerspiegelt und zur Kontrolle des Kontakts mit Forschungspersonal und der unspezifischen Auswirkungen der Teilnehmermotivation und des Engagements bei täglichen computergestützten Aktivitäten verwendet wird.
Es ermöglicht auch ein doppelblindes Studiendesign.
Es werden Spiele der Website Sporcle verwendet und für jeden Teilnehmer kann ein Online-Konto erstellt werden.
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Die Teilnehmer spielen abwechselnd eine Reihe kommerzieller Computerspiele mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie beim kognitiven Training.
Die Forscher wählten diese Kontrollaktivität, weil sie die spielähnlichen Eigenschaften des kognitiven Trainings widerspiegelt und zur Kontrolle des Kontakts mit Forschungspersonal und der unspezifischen Auswirkungen der Teilnehmermotivation und des Engagements bei täglichen computergestützten Aktivitäten verwendet wird.
Es ermöglicht auch ein doppelblindes Studiendesign.
Es werden Spiele der Website Sporcle verwendet und für jeden Teilnehmer kann ein Online-Konto erstellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der überarbeitete verbale Lerntest von Hopkins
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) bewertet Lernen und Gedächtnis für eine 12-Wörter-Liste (in drei semantische Kategorien unterteilt) unmittelbar nach dem Lesen der Liste (Versuch 1), kumulativ über alle Versuche hinweg (Summe). Versuche 1-3) und nach einer Verzögerung (kostenloser Rückruf nach 25 Minuten).
Die Testergebnisse wurden auf T-Scores mit einem Testmittelwert = 50 normalisiert; SD = 10 und höhere Werte weisen auf ein besseres verbales Lernen und Gedächtnis hin.
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6 Wochen
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Der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Arbeitsgedächtnisindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es werden die Arbeitsgedächtnisindex-Untertests der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) eingesetzt: (1) Ziffernspanne – Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahlenfolge zu wiederholen, in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen und dann in fortlaufender Reihenfolge zu wiederholen ; (2) Arithmetik – Die Teilnehmer werden gebeten, arithmetische Textaufgaben innerhalb einer bestimmten Zeitspanne geistig zu lösen; (3) Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge – Die Teilnehmer werden gebeten, sich an eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben zu erinnern, die sie zunächst numerisch und alphabetisch ordnen müssen.
Die Testergebnisse werden auf einer normierten Skala mit einem Testmittelwert = 100 standardisiert; SD = 15 und höhere Werte weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
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6 Wochen
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Die kontinuierliche Leistungsaufgabe II der Conners
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) ist eine computergestützte Aufgabe, die Wachsamkeit und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet.
Dem Teilnehmer wird ein Reiz mit unterschiedlichen Interstimulus-Ereignisraten präsentiert und er wird gebeten, auf alle Reize außer dem „X“ zu reagieren.
Daher müssen sie einen kontinuierlichen Reaktionssatz (anhaltende Aufmerksamkeit) aufrechterhalten und die Reaktion verhindern, wenn ein bestimmtes Ziel präsentiert wird.
Testergebnisse werden anhand eines T-Scores mit einem Testmittelwert = 50 normiert; SD =10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Reaktionshemmung hin.
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6 Wochen
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Der Farbwort-Interferenztest (DKEFS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Color-Word-Interference-Test ist Teil der DKEFS-Tests (DKEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001) und eine Variante des Stroop-Verfahrens.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Tintenfarbe (z. B. Blau) zu benennen, in der Wörter unterschiedlicher Farbe (z. B. Rot) gedruckt werden, und somit erfasst der Test die Fähigkeit, eine überlernte Reaktion zu verhindern.
Testergebnisse werden auf einer standardisierten Skala mit einem Testmittelwert = 10 normiert; SD = 3; Höhere Werte weisen auf eine bessere Reaktionshemmung hin.
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6 Wochen
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Die Iowa-Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) ist computerisiert und die Teilnehmer wählen aus vier Kartenspielen aus, die sich in der monetären Belohnung und Bestrafung unterscheiden (d. h. riskante „schlechte“ Kartenspiele, die zu seltenen, aber großen Verlusten führen, und „gute“) „Decks, die bei wiederholten Versuchen zu einem allmählichen Geldgewinn führen).
Der IGT wird zur Beurteilung der Entscheidungsfindung herangezogen.
Das verdiente Geld ist das primäre Ergebnis, wobei mehr verdientes Geld auf eine bessere Entscheidungsfindung hinweist.
Klicken Sie auf die Links im Abschnitt „Referenz“, um mehr über diese Ergebnismessung zu erfahren.
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6 Wochen
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Trail Making Test (TMT) – Teil B
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei TMT Teil B (Reitan, 1955) werden die Teilnehmer gebeten, fortlaufend nummerierte und mit Buchstaben versehene Kreise, abwechselnd Buchstaben und Zahlen, so schnell wie möglich zu verbinden (schnelles Set-Shifting).
Die Testergebnisse wurden auf einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 normalisiert; SD =10; wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten beim Satzwechsel hinweisen.
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6 Wochen
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Der Wisconsin Card Sorting Test – Computer Version 4 Research Edition
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Wisconsin Card Sorting Test – Computerversion 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) verwendet Stimuluskarten, um Set-Shifting, einen Index für kognitive Flexibilität, zu bewerten.
Die Teilnehmer müssen eine Reizkarte dem entsprechenden Kartenstapel zuordnen, basierend auf Formdesigns und Regeln, die sich im Laufe der Aufgabe ändern.
Die Werte wurden mit T-Werten mit einem Mittelwert von 50 normiert; SD =10; und höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Flexibilität hin.
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6 Wochen
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Der Turmtest (DKEFS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Turmtest ist in den Delis-Kaplan Executive Function System Tests (DKEFS; Delis et al., 2001) enthalten und die Teilnehmer haben die Aufgabe, fünf Scheiben über drei Stifte zu bewegen, um mit möglichst wenigen Bewegungen einen Zielturm zu konstruieren.
Der Tower-Test wird zur Beurteilung der Planung und prozessualen Problemlösung eingesetzt.
Die Werte wurden auf einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 10 normiert; SD =3; wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Problemlösung hinweisen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus – Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das 80 Punkte umfassende Inventar psychosozialer Funktionen (IPF; Marx et al., 2009) wurde unter Veteranen entwickelt, um den Grad der Funktionsbeeinträchtigung zu ermitteln.
Der IPF umfasst 80 Selbstberichts- und Verhaltensindizes, die die aktuelle psychosoziale Funktionsfähigkeit in sieben Bereichen bewerten.
Die Domänenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert für die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu erhalten.
Der IPF liefert einen großen Mittelwert und sieben Unterskalen-Mittelwerte für das Funktionieren in romantischen Partnerschaften, Familie, Freundschaften, Elternschaft, Bildung, Arbeit und Selbstfürsorgeaktivitäten.
Die Items werden mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Jede Unterskala wird bewertet, indem die bewerteten Elemente summiert, durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert werden. Dies ergibt einen Gesamt- und Unterskalenmittelwert von 0–100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Da Teilnehmer möglicherweise nicht zutreffende Subskalen überspringen (mit Ausnahme der Subskala „Selbstpflege“), wird die Summe der Mittelwerte der IPF-Subskala durch die Anzahl der abgeschlossenen Subskalen dividiert.
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6 Wochen
|
Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) besteht aus 20 Elementen, die den 20 DSM-5 (APA, 2013) Symptomen von PTBS entsprechen.
Der PCL-M liefert einen Index der globalen Schwere der PTBS-Symptome und wird während der gesamten Studie verabreicht.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Kognitionsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- D1492-W
- 1IK2RX001492-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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