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Rimedio cognitivo per disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico

22 gennaio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il progetto esaminerà se un programma di allenamento cognitivo computerizzato basato sulle neuroscienze può migliorare il funzionamento cognitivo e i risultati di recupero tra i veterani con disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico concomitante. Le informazioni di questo studio aiuteranno a determinare la malleabilità della disfunzione cognitiva, un fattore di rischio stabilito per scarsi risultati di recupero in questa popolazione. Risultati funzionali migliorati possono ridurre il rischio di compromissione cronica e, in ultima analisi, aiutare le persone colpite a vivere una vita più ricca e produttiva. Le tecnologie di trattamento basate sul Web possono aumentare la portata e l'impatto del trattamento e favorire il recupero del paziente nei casi in cui il personale, lo spazio, l'accettabilità della consulenza e il trasporto sono barriere. I risultati possono anche supportare l'espansione dell'uso delle tecnologie di riparazione cognitiva esistenti e altamente accessibili ad altre popolazioni cliniche vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del disturbo da uso di alcol (AUD), del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della coesistenza di AUD e PTSD è elevata tra i veterani rispetto ai civili (Carter et al., 2011). Nonostante i trattamenti disponibili empiricamente supportati, i tassi di recidiva e di non risposta rimangono elevati e gli individui con evidenza concomitante di AUD e PTSD hanno esiti clinici e funzionali particolarmente scarsi (McCarthy & Petrakis, 2010). Date le recenti stime secondo cui il 63-76% dei veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) con AUD hanno anche una diagnosi di PTSD (Seal et al., 2011), c'è urgente bisogno di ridurre la compromissione cronica tra questo popolazione in crescita e altamente vulnerabile.

AUD e PTSD sono caratterizzati da deficit separati e sovrapposti nell'attenzione, nella memoria e nelle abilità di ordine superiore note come funzioni esecutive (ad esempio, pianificazione, inibizione, autoregolazione), che sono a loro volta associate a scarsi risultati clinici e funzionali (Bates et al. al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). In effetti, la disfunzione cognitiva può interferire con molti aspetti del recupero (ad es. ottenere il controllo di comportamenti disadattivi e troppo allenati) e il suo targeting come processo trans-malattia per l'intervento diretto rappresenta un approccio potenzialmente ad alto rendimento e innovativo per ottimizzare i risultati del recupero. I programmi di formazione cognitiva computerizzata basati sulle neuroscienze per le malattie psichiatriche hanno ottenuto un crescente sostegno in letteratura e dimostrano un forte potenziale per rimediare ai processi cognitivi interrotti osservati nell'AUD e nel disturbo da stress post-traumatico concomitante (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Questi programmi offrono un approccio terapeutico altamente accessibile, individualizzato, guidato dal paziente e non farmacologico per migliorare il funzionamento cognitivo. Tali miglioramenti possono aumentare il controllo emotivo e comportamentale e migliorare la capacità dei pazienti di impiegare efficacemente strategie di autogestione più adattive. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio ha sfruttato le tecnologie disponibili di correzione cognitiva basate sull'evidenza per individuare in modo completo i modelli di disfunzione neurocognitiva che sono alla base sia dell'AUD che del disturbo da stress post-traumatico.

Il proposto Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) cerca di colmare questa lacuna conducendo uno studio prospettico randomizzato, progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma esistente di formazione cognitiva basato sul web (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) rispetto a un placebo, per migliorare il funzionamento cognitivo e i risultati del recupero. La ricerca sarà condotta in modo iterativo, in due fasi, sulla base dello Stage Model of Behavioral Therapy Development del National Institute on Drug Abuse, e ha due obiettivi generali: Obiettivo 1: Esaminare l'accettabilità, l'usabilità e la fattibilità di un web-based esistente programma di allenamento cognitivo su misura per AUD e disturbo da stress post-traumatico concomitante. Obiettivo 2: testare l'efficacia del programma di formazione cognitiva basato sul web per migliorare il funzionamento cognitivo e i risultati clinici e funzionali. Per testare questi obiettivi, 148 veterani con AUD e PTSD saranno reclutati da un programma di trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze (SUD). I partecipanti saranno randomizzati in formazione cognitiva o controllo di un gioco per computer. Gli individui completeranno quindi una valutazione di base, seguita da 30 ore di formazione cognitiva a casa o giochi per computer per 6 settimane. Le valutazioni saranno completate ogni settimana della formazione, nonché post-formazione e al follow-up post-formazione. L'esito primario sarà la prestazione su una batteria di valutazione neuropsicologica (non addestrata) 6 mesi dopo l'allenamento. Gli esiti secondari includono l'uso di alcol, i sintomi di PTSD e la qualità della vita.

I risultati dello studio proposto informeranno la pratica clinica e la politica indagando se un programma di allenamento cognitivo (dimostrato per migliorare il funzionamento cognitivo in altre popolazioni cliniche) può migliorare il funzionamento cognitivo e promuovere guadagni nel recupero funzionale da AUD e PTSD. Questo studio getterà le basi per indagare il potenziale dell'allenamento cognitivo per rimediare alle interruzioni neurocognitive in altre popolazioni di pazienti affetti da SUD con doppia diagnosi attraverso diversi programmi di trattamento dell'AV. Questo programma di ricerca traslazionale aiuterà le popolazioni di veterani vulnerabili a ottenere risultati di recupero più ottimali e duraturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un veterano
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'attuale AUD
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
  • Sii disposto a eseguire esercizi giornalieri al computer da casa per 6 settimane

Criteri di esclusione:

Le persone saranno escluse in base alla prova di quanto segue:

  • Storia di, o attuale, disturbo psicotico o schizofrenia
  • Uso corrente programmato (cioè quotidiano) prescritto di potenziatori cognitivi (ad es. Memantina) o stimolanti (ad es. Metilfenidato) che possono migliorare le prestazioni cognitive
  • Attuale lesione cerebrale traumatica grave (DoD TBI Screen 2)
  • Qualsiasi tipo di demenza (Mini Mental Status Exam (MMSE) <24), delirio o malattie mediche associate a potenziali problemi cognitivi (HIV, ipotiroidismo, carenza di B-12)
  • Qualsiasi livello di ritardo mentale (Test Wechsler di lettura per adulti WTAR)
  • Capacità limitata di parlare/leggere/scrivere/comprendere l'inglese (WTAR)
  • Vista o udito inadeguati
  • Intento suicidario/omicida attivo

  • L'autovalutazione e la storia collaterale della cartella clinica / medico di base / team di trattamento delle dipendenze ambulatoriali saranno utilizzate secondo necessità per determinare l'inclusione e l'esclusione.

    • L'intento suicidario e omicida sarà valutato nel contesto di un colloquio clinico strutturato.
    • Nell'improbabile eventualità che i rispondenti approvino l'intento attivo, verranno indirizzati immediatamente al trattamento e saranno esclusi dallo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno 22,5 ore di esercizi di allenamento cognitivo per 6 settimane (allenamento 5 volte a settimana) utilizzando un programma basato su app, BrainHQ. BrainHQ si basa su un precedente programma di formazione cognitiva basato sulle neuroscienze che ha dimostrato di migliorare la cognizione in diversi studi randomizzati controllati con altre popolazioni cliniche. I ricercatori utilizzeranno una serie di esercizi BrainHQ progettati per mirare e migliorare le interruzioni cognitive in 4 domini cognitivi (vedi risultato principale). I ricercatori impiegheranno esercizi di base che si concentrano sull'aumento dell'efficienza di elaborazione nei domini uditivi e visivi percettivi e della memoria di lavoro, nonché esercizi che prendono di mira l'impulsività e i pregiudizi cognitivi. Gli esercizi saranno confezionati in 4 moduli (capacità di attenzione, capacità di memoria, capacità di funzionamento esecutivo, capacità di controllo cognitivo) composti da 4 esercizi ciascuno. Tutti i partecipanti progrediranno attraverso lo stesso programma fisso di moduli.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno 22,5 ore di esercizi di allenamento cognitivo per 6 settimane (allenamento 5 volte a settimana) utilizzando un programma basato su app, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco). BrainHQ si basa su un precedente programma di formazione cognitiva basato sulle neuroscienze che ha dimostrato di migliorare la cognizione in diversi studi randomizzati controllati con altre popolazioni cliniche. I ricercatori utilizzeranno una serie di esercizi BrainHQ progettati per mirare e migliorare le interruzioni cognitive in 4 domini cognitivi (vedi risultato principale). I ricercatori impiegheranno esercizi di base che si concentrano sull'aumento dell'efficienza di elaborazione nei domini uditivi e visivi percettivi e della memoria di lavoro, nonché esercizi che prendono di mira l'impulsività e i pregiudizi cognitivi. Gli esercizi saranno confezionati in 4 moduli (capacità di attenzione, capacità di memoria, capacità di funzionamento esecutivo, capacità di controllo cognitivo) composti da 4 esercizi ciascuno. Tutti i partecipanti progrediranno attraverso lo stesso programma fisso di moduli.
Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti giocheranno a una serie rotante di giochi per computer commerciali alla stessa dose e frequenza della formazione cognitiva. I ricercatori hanno selezionato questa attività di controllo perché rispecchia le proprietà di gioco della formazione cognitiva e sarà utilizzata per controllare il contatto con il personale di ricerca e per gli effetti non specifici della motivazione e dell'impegno dei partecipanti con le attività informatiche quotidiane. Consente inoltre un disegno di studio in doppio cieco. Verranno utilizzati i giochi del sito Web Sporcle e sarà possibile creare un account online per ogni partecipante.
Comportamentale: Controllo del placebo per l'allenamento cognitivo
I partecipanti giocheranno a una serie rotante di giochi per computer commerciali alla stessa dose e frequenza della formazione cognitiva. I ricercatori hanno selezionato questa attività di controllo perché rispecchia le proprietà di gioco della formazione cognitiva e sarà utilizzata per controllare il contatto con il personale di ricerca e per gli effetti non specifici della motivazione e dell'impegno dei partecipanti con le attività informatiche quotidiane. Consente inoltre un disegno di studio in doppio cieco. Verranno utilizzati i giochi del sito Web Sporcle e sarà possibile creare un account online per ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di apprendimento verbale di Hopkins rivisto
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) valuta l'apprendimento e la memoria per un elenco di 12 parole (organizzato in tre categorie semantiche) immediatamente dopo che l'elenco è stato letto (prova 1), cumulativamente attraverso le prove (somma prove 1-3) e dopo un ritardo (richiamo gratuito dopo 25 minuti). I punteggi del test sono stati normalizzati a punteggi t con una media del test = 50; SD = 10 e punteggi più alti indicano un migliore apprendimento verbale e memoria.
6 settimane
Indice di memoria di lavoro Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno impiegati i sottotest dell'indice di memoria di lavoro Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008): (1) Digit Span: ai partecipanti viene chiesto di ripetere una sequenza numerica, ripetere in ordine inverso e quindi ripetere in ordine sequenziale ; (2) Aritmetica: ai partecipanti viene chiesto di risolvere mentalmente problemi di parole aritmetiche entro un limite di tempo; (3) Sequenza lettera-numero: ai partecipanti viene chiesto di ricordare una combinazione di numeri e lettere che devono prima mettere in sequenza numerica e alfabetica. I punteggi dei test sono standardizzati su una scala normata con una media del test = 100; SD = 15 e punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro.
6 settimane
Il compito di prestazione continua di Conners II
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) è un compito computerizzato che valuta la vigilanza e l'attenzione sostenuta. Al partecipante viene presentato uno stimolo a tassi di eventi interstimolo variabili e viene chiesto di rispondere a tutti gli stimoli tranne la "X". Pertanto devono mantenere un insieme di risposte continue (attenzione sostenuta) e inibire la risposta quando viene presentato un obiettivo specifico. I punteggi dei test sono normati su un punteggio t con una media del test = 50; DS =10; punteggi più alti indicano una migliore inibizione della risposta.
6 settimane
Il test di interferenza colore-parola (DKEFS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Color-Word Interference Test è incluso nei test DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) ed è una variante della procedura Stroop. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro (ad esempio, blu) in cui sono stampate parole di colore diverso (ad esempio, rosso) e quindi il test acquisisce la capacità di inibire una risposta appresa troppo. I punteggi dei test sono normati su una scala standardizzata con una media del test = 10; SD = 3; punteggi più alti indicano una migliore inibizione della risposta.
6 settimane
Il compito di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) è computerizzato e i partecipanti selezionano tra 4 mazzi di carte che variano in ricompensa monetaria e punizione (cioè, mazzi "cattivi" rischiosi che si traducono in perdite non frequenti ma grandi e "buoni" " mazzi che si traducono in un graduale guadagno monetario su prove ripetute). L'IGT sarà utilizzato per valutare il processo decisionale. Il denaro guadagnato è il risultato principale con più denaro guadagnato indicato un migliore processo decisionale. Vai ai collegamenti nella sezione Riferimenti per saperne di più su questa misura di risultato.
6 settimane
Trail Making Test (TMT) - Parte B
Lasso di tempo: 6 settimane
Su TMT Parte B (Reitan, 1955) ai partecipanti viene chiesto di collegare cerchi consecutivamente numerati e con lettere, alternando lettere e numeri, il più rapidamente possibile (spostamento accelerato). I punteggi dei test sono stati normalizzati a un punteggio t con una media = 50; DS =10; con punteggi più alti che indicano migliori capacità di cambio di set.
6 settimane
Il test di smistamento delle carte del Wisconsin - Edizione di ricerca per computer versione 4
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Wisconsin Card Sorting Test - computer versione 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) utilizza schede di stimolo per valutare il cambio di set, un indice di flessibilità cognitiva. I partecipanti devono abbinare una carta stimolo al mazzo di carte appropriato in base a forme e regole che cambiano durante l'attività. I punteggi sono stati normati con t-score con una media = 50; DS =10; e punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità cognitiva.
6 settimane
Il test della torre (DKEFS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Tower Test è incluso nei Delis-Kaplan Executive Function System Tests (DKEFS; Delis et al., 2001) e i partecipanti hanno il compito di spostare cinque dischi su tre pioli per costruire una torre bersaglio nel minor numero di mosse possibile. Il test Tower sarà utilizzato per valutare la pianificazione e la risoluzione dei problemi procedurali. I punteggi sono stati normalizzati a un punteggio standardizzato con una media = 10; DS =3; con punteggi più alti che indicano migliori capacità di problem solving.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale - Inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'80-item Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Marx et al., 2009), è stato sviluppato tra i veterani per valutare il livello di compromissione funzionale. L'IPF include 80 autovalutazioni e indici comportamentali che valutano l'attuale funzionamento psicosociale in 7 domini. I punteggi di dominio vengono sommati per ottenere un punteggio totale per il funzionamento psicosociale. L'IPF fornisce una media generale e sette mezzi di sottoscala per il funzionamento in relazioni sentimentali, famiglia, amicizie, genitorialità, istruzione, lavoro e attività di cura di sé. Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 6 (sempre). Ogni sottoscala viene valutata sommando gli elementi valutati, dividendo per il punteggio massimo possibile e moltiplicando per 100, ottenendo medie generali e sottoscale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Poiché i partecipanti possono saltare le sottoscale che non si applicano (ad eccezione della sottoscala della cura di sé), la somma delle medie della sottoscala IPF viene divisa per il numero di sottoscale completate.
6 settimane
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
La Checklist PTSD - Military Version (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) è composta da 20 voci che corrispondono ai 20 sintomi del DSM-5 (APA, 2013) del PTSD. Il PCL-M fornisce un indice della gravità globale dei sintomi di PTSD e sarà somministrato durante lo studio. I punteggi possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di gravità dei sintomi di PTSD.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1492-W
  • 1IK2RX001492-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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