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Remediação cognitiva para transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático

22 de janeiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
O projeto examinará se um programa de treinamento cognitivo computadorizado baseado em neurociência pode melhorar o funcionamento cognitivo e os resultados de recuperação entre veteranos com transtorno por uso de álcool e PTSD concomitante. As informações deste estudo ajudarão a determinar a maleabilidade da disfunção cognitiva, um fator de risco estabelecido para maus resultados de recuperação nessa população. Resultados funcionais aprimorados podem diminuir o risco de comprometimento crônico e, em última análise, ajudar os indivíduos afetados a viver vidas mais ricas e produtivas. As tecnologias de tratamento baseadas na Web podem aumentar o alcance e o impacto do tratamento e promover a recuperação do paciente nos casos em que a equipe, o espaço, a aceitabilidade do aconselhamento e o transporte são barreiras. As descobertas também podem apoiar a expansão do uso de tecnologias de remediação cognitiva altamente acessíveis existentes para outras populações clínicas vulneráveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de Transtorno do Uso de Álcool (AUD), Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e AUD e TEPT concomitantes é elevada entre os veteranos em comparação com os civis (Carter et al., 2011). Apesar dos tratamentos disponíveis com suporte empírico, as taxas de recaída e não resposta permanecem altas e os indivíduos com AUD e TEPT concomitantes apresentam resultados clínicos e funcionais particularmente ruins (McCarthy & Petrakis, 2010). Dadas as estimativas recentes de que 63-76% dos veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) com um AUD também têm um diagnóstico de PTSD (Seal et al., 2011), há uma necessidade urgente de reduzir o comprometimento crônico entre este população crescente e altamente vulnerável.

AUD e PTSD são caracterizados por déficits separados e sobrepostos em atenção, memória e habilidades de ordem superior conhecidas como funções executivas (por exemplo, planejamento, inibição, autorregulação), que por sua vez, estão associados a resultados clínicos e funcionais ruins (Bates et al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). De fato, a disfunção cognitiva pode interferir em muitos aspectos da recuperação (p. ganhando controle de comportamentos desadaptativos e supertreinados) e seu direcionamento como um processo de doença trans para intervenção direta representa uma abordagem potencialmente inovadora e de alto rendimento para otimizar os resultados da recuperação. Programas de treinamento cognitivo computadorizado baseados em neurociência para doenças psiquiátricas têm alcançado apoio crescente na literatura e demonstram forte potencial para remediar processos cognitivos interrompidos observados em AUD e PTSD co-ocorrente (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Esses programas oferecem uma abordagem de tratamento altamente acessível, individualizada, orientada para o paciente e não medicamentosa para melhorar o funcionamento cognitivo. Tais melhorias podem aumentar o controle emocional e comportamental e aumentar a capacidade dos pacientes de empregar efetivamente estratégias de autogerenciamento mais adaptativas. Até o momento, no entanto, nenhum estudo capitalizou as tecnologias de remediação cognitiva baseadas em evidências disponíveis para atingir de forma abrangente os padrões de disfunção neurocognitiva subjacentes ao AUD e ao TEPT.

O proposto Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) procura preencher essa lacuna por meio da realização de um estudo prospectivo randomizado, projetado para avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de treinamento cognitivo baseado na web existente (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) versus um placebo, para melhorar o funcionamento cognitivo e os resultados de recuperação. A pesquisa será conduzida iterativamente, em duas etapas, com base no Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Terapia Comportamental do Instituto Nacional de Abuso de Drogas, e tem dois objetivos abrangentes: Objetivo 1: Examinar a aceitabilidade, usabilidade e viabilidade de um sistema existente baseado na web programa de treinamento cognitivo adaptado para AUD e PTSD co-ocorrente. Objetivo 2: Testar a eficácia do programa de treinamento cognitivo baseado na web para melhorar o funcionamento cognitivo, bem como os resultados clínicos e funcionais. Para testar esses objetivos, 148 veteranos com AUD e PTSD serão recrutados de um programa de tratamento ambulatorial de Transtorno por Uso de Substâncias (SUD). Os participantes serão randomizados para treinamento cognitivo ou controle de jogo de computador. Os indivíduos então completarão uma avaliação inicial, seguida de 30 horas de treinamento cognitivo domiciliar ou jogos de computador durante 6 semanas. As avaliações serão concluídas a cada semana do treinamento, bem como após o treinamento e no acompanhamento pós-treinamento. O resultado primário será o desempenho em uma bateria de avaliação neuropsicológica (não treinada) 6 meses após o treinamento. Os desfechos secundários incluem uso de álcool, sintomas de TEPT e qualidade de vida.

Os resultados do estudo proposto irão informar a prática clínica e a política investigando se um programa de treinamento cognitivo (que demonstrou melhorar o funcionamento cognitivo em outras populações clínicas) pode melhorar o funcionamento cognitivo e promover ganhos na recuperação funcional de AUD e PTSD. Este estudo estabelecerá as bases para investigar o potencial do treinamento cognitivo para remediar perturbações neurocognitivas em outras populações de pacientes com SUD com diagnóstico duplo em diferentes programas de tratamento de VA. Este programa translacional de pesquisa ajudará populações de veteranos vulneráveis ​​a alcançar resultados de recuperação mais otimizados e duradouros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um veterano
  • Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para AUD atual
  • Atende aos critérios do DSM-5 para PTSD atual
  • Esteja disposto a realizar exercícios diários de computador em casa por 6 semanas

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos com base nas evidências do seguinte:

  • História de, ou atual, transtorno psicótico ou esquizofrenia
  • Uso atualmente programado (ou seja, diário) prescrito de intensificadores cognitivos (por exemplo, memantina) ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato) que podem melhorar o desempenho cognitivo
  • Lesão cerebral traumática grave atual (DoD TBI Screen 2)
  • Qualquer tipo de demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24), delirium ou doenças médicas associadas a possíveis problemas cognitivos (HIV, hipotireoidismo, deficiência de B-12)
  • Qualquer nível de retardo mental (Teste Wechsler de Leitura para Adultos WTAR)
  • Capacidade limitada de falar/ler/escrever/entender inglês (WTAR)
  • Visão ou audição inadequada
  • Intenção suicida/homicida ativa
  • O auto-relato e o histórico colateral do registro médico/médico de cuidados primários/equipe de tratamento ambulatorial de dependência serão usados ​​conforme necessário para determinar a inclusão e exclusão.

    • A intenção suicida e homicida será avaliada no contexto de uma entrevista clínica estruturada.
    • No caso improvável de que os entrevistados endossem intenção ativa, eles serão encaminhados imediatamente para tratamento e serão excluídos do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão 22,5 horas de exercícios de treinamento cognitivo ao longo de 6 semanas (treinando 5 vezes por semana) usando um programa baseado em aplicativo, BrainHQ. O BrainHQ é baseado em um programa anterior de treinamento cognitivo baseado em neurociência que demonstrou melhorar a cognição em vários estudos randomizados controlados diferentes com outras populações clínicas. Os investigadores usarão um conjunto de exercícios do BrainHQ projetados para direcionar e melhorar as interrupções cognitivas em 4 domínios cognitivos (consulte o resultado principal). Os investigadores empregarão exercícios básicos que se concentram no aumento da eficiência do processamento nos domínios da percepção auditiva e visual e da memória de trabalho, bem como exercícios que visam a impulsividade e os vieses cognitivos. Os exercícios serão agrupados em 4 módulos (habilidades de atenção, habilidades de memória, habilidades de funcionamento executivo, habilidades de controle cognitivo) compostos por 4 exercícios cada. Todos os participantes irão progredir através do mesmo cronograma fixo de módulos.
Os participantes completarão 22,5 horas de exercícios de treinamento cognitivo ao longo de 6 semanas (treinamento 5 vezes por semana) usando um programa baseado em aplicativo, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco). O BrainHQ é baseado em um programa anterior de treinamento cognitivo baseado em neurociência que demonstrou melhorar a cognição em vários estudos randomizados controlados diferentes com outras populações clínicas. Os investigadores usarão um conjunto de exercícios do BrainHQ projetados para direcionar e melhorar as interrupções cognitivas em 4 domínios cognitivos (consulte o resultado principal). Os investigadores empregarão exercícios básicos que se concentram no aumento da eficiência do processamento nos domínios da percepção auditiva e visual e da memória de trabalho, bem como exercícios que visam a impulsividade e os vieses cognitivos. Os exercícios serão agrupados em 4 módulos (habilidades de atenção, habilidades de memória, habilidades de funcionamento executivo, habilidades de controle cognitivo) compostos por 4 exercícios cada. Todos os participantes irão progredir através do mesmo cronograma fixo de módulos.
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os participantes jogarão um conjunto rotativo de jogos de computador comerciais na mesma dose e frequência do treinamento cognitivo. Os investigadores selecionaram esta atividade de controle porque ela reflete as propriedades de jogo do treinamento cognitivo e será usada para controlar o contato com o pessoal da pesquisa e para os efeitos não específicos da motivação do participante e envolvimento com atividades diárias computadorizadas. Ele também permite um desenho de estudo duplo-cego. Serão utilizados jogos do site Sporcle e poderá ser criada uma conta online para cada participante.
Os participantes jogarão um conjunto rotativo de jogos de computador comerciais na mesma dose e frequência do treinamento cognitivo. Os investigadores selecionaram esta atividade de controle porque ela reflete as propriedades de jogo do treinamento cognitivo e será usada para controlar o contato com o pessoal da pesquisa e para os efeitos não específicos da motivação do participante e envolvimento com atividades diárias computadorizadas. Ele também permite um desenho de estudo duplo-cego. Serão utilizados jogos do site Sporcle e poderá ser criada uma conta online para cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado
Prazo: 6 semanas
O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) avalia o aprendizado e a memória para uma lista de 12 palavras (organizada em três categorias semânticas) imediatamente após a leitura da lista (tentativa 1), cumulativamente entre as tentativas (soma tentativas 1-3) e após um atraso (recordação livre após 25 minutos). As pontuações dos testes foram normalizadas para pontuações t com uma média de teste = 50; SD = 10 e pontuações mais altas indicam melhor aprendizado verbal e memória.
6 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV Índice de Memória de Trabalho
Prazo: 6 semanas
Os subtestes do Índice de Memória de Trabalho da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) serão empregados: (1) Digit Span - os participantes são solicitados a repetir uma sequência numérica, repetir na ordem inversa e depois repetir em ordem sequencial ; (2) Aritmética - os participantes são solicitados a resolver mentalmente problemas de palavras aritméticas dentro de um limite de tempo; (3) Sequência de Números e Letras - os participantes são solicitados a recordar uma combinação de números e letras que eles devem primeiro sequenciar numérica e alfabeticamente. As pontuações dos testes são padronizadas em uma escala normalizada com uma média de teste = 100; SD =15 e pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho.
6 semanas
Tarefa de Desempenho Contínuo II dos Conners
Prazo: 6 semanas
A Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) é uma tarefa computadorizada que avalia a vigilância e a atenção sustentada. O participante recebe um estímulo em taxas variáveis ​​de eventos interestímulos e é solicitado a responder a todos os estímulos, exceto o "X". Assim, eles devem manter um conjunto de resposta contínua (atenção sustentada) e inibir a resposta quando um alvo específico é apresentado. As pontuações do teste são normatizadas em uma pontuação t com uma média de teste = 50; SD =10; pontuações mais altas indicam melhor inibição da resposta.
6 semanas
O teste de interferência de palavras e cores (DKEFS)
Prazo: 6 semanas
O teste Color-Word Interference está incluído nos testes DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) e é uma variante do procedimento Stroop. Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta (por exemplo, azul) na qual palavras de cores diferentes (por exemplo, vermelho) são impressas e, assim, o teste captura a capacidade de inibir uma resposta superaprendida. Os resultados dos testes são padronizados em uma escala padronizada com uma média de teste = 10; SD = 3; pontuações mais altas indicam melhor inibição da resposta.
6 semanas
A tarefa de jogo de Iowa
Prazo: 6 semanas
O Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) é computadorizado e os participantes selecionam entre 4 baralhos de cartas que variam em recompensa monetária e punição (ou seja, baralhos "ruins" arriscados que resultam em perdas raras, mas grandes e "boas" " baralhos que resultam em ganho monetário gradual ao longo de tentativas repetidas). O IGT será usado para avaliar a tomada de decisão. Dinheiro ganho é o resultado primário com mais dinheiro ganho indica melhor tomada de decisão. Acesse os links na seção Referência para saber mais sobre essa medida de resultado.
6 semanas
Teste de Trilha (TMT) - Parte B
Prazo: 6 semanas
No TMT Parte B (Reitan, 1955), os participantes são solicitados a conectar círculos numerados e com letras consecutivamente, alternando entre letras e números, o mais rápido possível (mudança de configuração acelerada). Os escores dos testes foram normalizados para um escore t com média = 50; SD =10; com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de mudança de set.
6 semanas
O Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin - Computador Versão 4 Research Edition
Prazo: 6 semanas
O Wisconsin Card Sorting Test - computador versão 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) usa cartões de estímulo para avaliar a mudança de set, um índice de flexibilidade cognitiva. Os participantes devem combinar um cartão de estímulo com o baralho de cartas apropriado com base em designs de formas e regras que mudam ao longo da tarefa. Os escores foram padronizados com escores t com média = 50; SD =10; e pontuações mais altas indicam maior flexibilidade cognitiva.
6 semanas
O Teste da Torre (DKEFS)
Prazo: 6 semanas
O Teste da Torre está incluído nos Testes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS; Delis et al., 2001) e os participantes têm a tarefa de mover cinco discos em três pinos para construir uma torre-alvo no menor número de movimentos possível. O teste da Torre será utilizado para avaliar o planejamento e a resolução de problemas processuais. As pontuações foram padronizadas para uma pontuação padronizada com média = 10; SD =3; com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de resolução de problemas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Funcional - Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: 6 semanas
O Inventário de Funcionamento Psicossocial de 80 itens (IPF; Marx et al., 2009) foi desenvolvido entre veteranos para avaliar o nível de comprometimento funcional. O IPF inclui 80 índices comportamentais e de autorrelato que avaliam o funcionamento psicossocial atual em 7 domínios. As pontuações dos domínios são somadas para produzir uma pontuação total para o funcionamento psicossocial. O IPF fornece uma grande média e sete subescalas de funcionamento em relacionamentos românticos, família, amizades, paternidade, educação, trabalho e atividades de autocuidado. Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 6 (sempre). Cada subescala é pontuada somando os itens pontuados, dividindo-se pela pontuação máxima possível e multiplicando-se por 100, resultando em médias das subescalas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Como os participantes podem pular subescalas que não se aplicam (exceto para a subescala de autocuidado), a soma das médias da subescala IPF é dividida pelo número de subescalas concluídas.
6 semanas
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: 6 semanas
O PTSD Checklist - Military Version (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) é composto por 20 itens que correspondem aos 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (APA, 2013). O PCL-M fornece um índice da gravidade global dos sintomas de TEPT e será administrado ao longo do estudo. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de TEPT.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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