- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929979
Remediação cognitiva para transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de Transtorno do Uso de Álcool (AUD), Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e AUD e TEPT concomitantes é elevada entre os veteranos em comparação com os civis (Carter et al., 2011). Apesar dos tratamentos disponíveis com suporte empírico, as taxas de recaída e não resposta permanecem altas e os indivíduos com AUD e TEPT concomitantes apresentam resultados clínicos e funcionais particularmente ruins (McCarthy & Petrakis, 2010). Dadas as estimativas recentes de que 63-76% dos veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) com um AUD também têm um diagnóstico de PTSD (Seal et al., 2011), há uma necessidade urgente de reduzir o comprometimento crônico entre este população crescente e altamente vulnerável.
AUD e PTSD são caracterizados por déficits separados e sobrepostos em atenção, memória e habilidades de ordem superior conhecidas como funções executivas (por exemplo, planejamento, inibição, autorregulação), que por sua vez, estão associados a resultados clínicos e funcionais ruins (Bates et al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). De fato, a disfunção cognitiva pode interferir em muitos aspectos da recuperação (p. ganhando controle de comportamentos desadaptativos e supertreinados) e seu direcionamento como um processo de doença trans para intervenção direta representa uma abordagem potencialmente inovadora e de alto rendimento para otimizar os resultados da recuperação. Programas de treinamento cognitivo computadorizado baseados em neurociência para doenças psiquiátricas têm alcançado apoio crescente na literatura e demonstram forte potencial para remediar processos cognitivos interrompidos observados em AUD e PTSD co-ocorrente (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Esses programas oferecem uma abordagem de tratamento altamente acessível, individualizada, orientada para o paciente e não medicamentosa para melhorar o funcionamento cognitivo. Tais melhorias podem aumentar o controle emocional e comportamental e aumentar a capacidade dos pacientes de empregar efetivamente estratégias de autogerenciamento mais adaptativas. Até o momento, no entanto, nenhum estudo capitalizou as tecnologias de remediação cognitiva baseadas em evidências disponíveis para atingir de forma abrangente os padrões de disfunção neurocognitiva subjacentes ao AUD e ao TEPT.
O proposto Rehabilitation Research and Development (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) procura preencher essa lacuna por meio da realização de um estudo prospectivo randomizado, projetado para avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de treinamento cognitivo baseado na web existente (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) versus um placebo, para melhorar o funcionamento cognitivo e os resultados de recuperação. A pesquisa será conduzida iterativamente, em duas etapas, com base no Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Terapia Comportamental do Instituto Nacional de Abuso de Drogas, e tem dois objetivos abrangentes: Objetivo 1: Examinar a aceitabilidade, usabilidade e viabilidade de um sistema existente baseado na web programa de treinamento cognitivo adaptado para AUD e PTSD co-ocorrente. Objetivo 2: Testar a eficácia do programa de treinamento cognitivo baseado na web para melhorar o funcionamento cognitivo, bem como os resultados clínicos e funcionais. Para testar esses objetivos, 148 veteranos com AUD e PTSD serão recrutados de um programa de tratamento ambulatorial de Transtorno por Uso de Substâncias (SUD). Os participantes serão randomizados para treinamento cognitivo ou controle de jogo de computador. Os indivíduos então completarão uma avaliação inicial, seguida de 30 horas de treinamento cognitivo domiciliar ou jogos de computador durante 6 semanas. As avaliações serão concluídas a cada semana do treinamento, bem como após o treinamento e no acompanhamento pós-treinamento. O resultado primário será o desempenho em uma bateria de avaliação neuropsicológica (não treinada) 6 meses após o treinamento. Os desfechos secundários incluem uso de álcool, sintomas de TEPT e qualidade de vida.
Os resultados do estudo proposto irão informar a prática clínica e a política investigando se um programa de treinamento cognitivo (que demonstrou melhorar o funcionamento cognitivo em outras populações clínicas) pode melhorar o funcionamento cognitivo e promover ganhos na recuperação funcional de AUD e PTSD. Este estudo estabelecerá as bases para investigar o potencial do treinamento cognitivo para remediar perturbações neurocognitivas em outras populações de pacientes com SUD com diagnóstico duplo em diferentes programas de tratamento de VA. Este programa translacional de pesquisa ajudará populações de veteranos vulneráveis a alcançar resultados de recuperação mais otimizados e duradouros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um veterano
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para AUD atual
- Atende aos critérios do DSM-5 para PTSD atual
- Esteja disposto a realizar exercícios diários de computador em casa por 6 semanas
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos com base nas evidências do seguinte:
- História de, ou atual, transtorno psicótico ou esquizofrenia
- Uso atualmente programado (ou seja, diário) prescrito de intensificadores cognitivos (por exemplo, memantina) ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato) que podem melhorar o desempenho cognitivo
- Lesão cerebral traumática grave atual (DoD TBI Screen 2)
- Qualquer tipo de demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24), delirium ou doenças médicas associadas a possíveis problemas cognitivos (HIV, hipotireoidismo, deficiência de B-12)
- Qualquer nível de retardo mental (Teste Wechsler de Leitura para Adultos WTAR)
- Capacidade limitada de falar/ler/escrever/entender inglês (WTAR)
- Visão ou audição inadequada
- Intenção suicida/homicida ativa
O auto-relato e o histórico colateral do registro médico/médico de cuidados primários/equipe de tratamento ambulatorial de dependência serão usados conforme necessário para determinar a inclusão e exclusão.
- A intenção suicida e homicida será avaliada no contexto de uma entrevista clínica estruturada.
- No caso improvável de que os entrevistados endossem intenção ativa, eles serão encaminhados imediatamente para tratamento e serão excluídos do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão 22,5 horas de exercícios de treinamento cognitivo ao longo de 6 semanas (treinando 5 vezes por semana) usando um programa baseado em aplicativo, BrainHQ.
O BrainHQ é baseado em um programa anterior de treinamento cognitivo baseado em neurociência que demonstrou melhorar a cognição em vários estudos randomizados controlados diferentes com outras populações clínicas.
Os investigadores usarão um conjunto de exercícios do BrainHQ projetados para direcionar e melhorar as interrupções cognitivas em 4 domínios cognitivos (consulte o resultado principal).
Os investigadores empregarão exercícios básicos que se concentram no aumento da eficiência do processamento nos domínios da percepção auditiva e visual e da memória de trabalho, bem como exercícios que visam a impulsividade e os vieses cognitivos.
Os exercícios serão agrupados em 4 módulos (habilidades de atenção, habilidades de memória, habilidades de funcionamento executivo, habilidades de controle cognitivo) compostos por 4 exercícios cada.
Todos os participantes irão progredir através do mesmo cronograma fixo de módulos.
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Os participantes completarão 22,5 horas de exercícios de treinamento cognitivo ao longo de 6 semanas (treinamento 5 vezes por semana) usando um programa baseado em aplicativo, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco).
O BrainHQ é baseado em um programa anterior de treinamento cognitivo baseado em neurociência que demonstrou melhorar a cognição em vários estudos randomizados controlados diferentes com outras populações clínicas.
Os investigadores usarão um conjunto de exercícios do BrainHQ projetados para direcionar e melhorar as interrupções cognitivas em 4 domínios cognitivos (consulte o resultado principal).
Os investigadores empregarão exercícios básicos que se concentram no aumento da eficiência do processamento nos domínios da percepção auditiva e visual e da memória de trabalho, bem como exercícios que visam a impulsividade e os vieses cognitivos.
Os exercícios serão agrupados em 4 módulos (habilidades de atenção, habilidades de memória, habilidades de funcionamento executivo, habilidades de controle cognitivo) compostos por 4 exercícios cada.
Todos os participantes irão progredir através do mesmo cronograma fixo de módulos.
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os participantes jogarão um conjunto rotativo de jogos de computador comerciais na mesma dose e frequência do treinamento cognitivo.
Os investigadores selecionaram esta atividade de controle porque ela reflete as propriedades de jogo do treinamento cognitivo e será usada para controlar o contato com o pessoal da pesquisa e para os efeitos não específicos da motivação do participante e envolvimento com atividades diárias computadorizadas.
Ele também permite um desenho de estudo duplo-cego.
Serão utilizados jogos do site Sporcle e poderá ser criada uma conta online para cada participante.
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Os participantes jogarão um conjunto rotativo de jogos de computador comerciais na mesma dose e frequência do treinamento cognitivo.
Os investigadores selecionaram esta atividade de controle porque ela reflete as propriedades de jogo do treinamento cognitivo e será usada para controlar o contato com o pessoal da pesquisa e para os efeitos não específicos da motivação do participante e envolvimento com atividades diárias computadorizadas.
Ele também permite um desenho de estudo duplo-cego.
Serão utilizados jogos do site Sporcle e poderá ser criada uma conta online para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) avalia o aprendizado e a memória para uma lista de 12 palavras (organizada em três categorias semânticas) imediatamente após a leitura da lista (tentativa 1), cumulativamente entre as tentativas (soma tentativas 1-3) e após um atraso (recordação livre após 25 minutos).
As pontuações dos testes foram normalizadas para pontuações t com uma média de teste = 50; SD = 10 e pontuações mais altas indicam melhor aprendizado verbal e memória.
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6 semanas
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV Índice de Memória de Trabalho
Prazo: 6 semanas
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Os subtestes do Índice de Memória de Trabalho da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) serão empregados: (1) Digit Span - os participantes são solicitados a repetir uma sequência numérica, repetir na ordem inversa e depois repetir em ordem sequencial ; (2) Aritmética - os participantes são solicitados a resolver mentalmente problemas de palavras aritméticas dentro de um limite de tempo; (3) Sequência de Números e Letras - os participantes são solicitados a recordar uma combinação de números e letras que eles devem primeiro sequenciar numérica e alfabeticamente.
As pontuações dos testes são padronizadas em uma escala normalizada com uma média de teste = 100; SD =15 e pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho.
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6 semanas
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Tarefa de Desempenho Contínuo II dos Conners
Prazo: 6 semanas
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A Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) é uma tarefa computadorizada que avalia a vigilância e a atenção sustentada.
O participante recebe um estímulo em taxas variáveis de eventos interestímulos e é solicitado a responder a todos os estímulos, exceto o "X".
Assim, eles devem manter um conjunto de resposta contínua (atenção sustentada) e inibir a resposta quando um alvo específico é apresentado.
As pontuações do teste são normatizadas em uma pontuação t com uma média de teste = 50; SD =10; pontuações mais altas indicam melhor inibição da resposta.
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6 semanas
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O teste de interferência de palavras e cores (DKEFS)
Prazo: 6 semanas
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O teste Color-Word Interference está incluído nos testes DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) e é uma variante do procedimento Stroop.
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta (por exemplo, azul) na qual palavras de cores diferentes (por exemplo, vermelho) são impressas e, assim, o teste captura a capacidade de inibir uma resposta superaprendida.
Os resultados dos testes são padronizados em uma escala padronizada com uma média de teste = 10; SD = 3; pontuações mais altas indicam melhor inibição da resposta.
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6 semanas
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A tarefa de jogo de Iowa
Prazo: 6 semanas
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O Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) é computadorizado e os participantes selecionam entre 4 baralhos de cartas que variam em recompensa monetária e punição (ou seja, baralhos "ruins" arriscados que resultam em perdas raras, mas grandes e "boas" " baralhos que resultam em ganho monetário gradual ao longo de tentativas repetidas).
O IGT será usado para avaliar a tomada de decisão.
Dinheiro ganho é o resultado primário com mais dinheiro ganho indica melhor tomada de decisão.
Acesse os links na seção Referência para saber mais sobre essa medida de resultado.
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6 semanas
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Teste de Trilha (TMT) - Parte B
Prazo: 6 semanas
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No TMT Parte B (Reitan, 1955), os participantes são solicitados a conectar círculos numerados e com letras consecutivamente, alternando entre letras e números, o mais rápido possível (mudança de configuração acelerada).
Os escores dos testes foram normalizados para um escore t com média = 50; SD =10; com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de mudança de set.
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6 semanas
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O Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin - Computador Versão 4 Research Edition
Prazo: 6 semanas
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O Wisconsin Card Sorting Test - computador versão 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) usa cartões de estímulo para avaliar a mudança de set, um índice de flexibilidade cognitiva.
Os participantes devem combinar um cartão de estímulo com o baralho de cartas apropriado com base em designs de formas e regras que mudam ao longo da tarefa.
Os escores foram padronizados com escores t com média = 50; SD =10; e pontuações mais altas indicam maior flexibilidade cognitiva.
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6 semanas
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O Teste da Torre (DKEFS)
Prazo: 6 semanas
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O Teste da Torre está incluído nos Testes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS; Delis et al., 2001) e os participantes têm a tarefa de mover cinco discos em três pinos para construir uma torre-alvo no menor número de movimentos possível.
O teste da Torre será utilizado para avaliar o planejamento e a resolução de problemas processuais.
As pontuações foram padronizadas para uma pontuação padronizada com média = 10; SD =3; com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de resolução de problemas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Funcional - Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: 6 semanas
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O Inventário de Funcionamento Psicossocial de 80 itens (IPF; Marx et al., 2009) foi desenvolvido entre veteranos para avaliar o nível de comprometimento funcional.
O IPF inclui 80 índices comportamentais e de autorrelato que avaliam o funcionamento psicossocial atual em 7 domínios.
As pontuações dos domínios são somadas para produzir uma pontuação total para o funcionamento psicossocial.
O IPF fornece uma grande média e sete subescalas de funcionamento em relacionamentos românticos, família, amizades, paternidade, educação, trabalho e atividades de autocuidado.
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 6 (sempre).
Cada subescala é pontuada somando os itens pontuados, dividindo-se pela pontuação máxima possível e multiplicando-se por 100, resultando em médias das subescalas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Como os participantes podem pular subescalas que não se aplicam (exceto para a subescala de autocuidado), a soma das médias da subescala IPF é dividida pelo número de subescalas concluídas.
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6 semanas
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Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: 6 semanas
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O PTSD Checklist - Military Version (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) é composto por 20 itens que correspondem aos 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (APA, 2013).
O PCL-M fornece um índice da gravidade global dos sintomas de TEPT e será administrado ao longo do estudo.
As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de TEPT.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- D1492-W
- 1IK2RX001492-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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