- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02929979
Kognitiv åtgärd för alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av alkoholmissbruksstörning (AUD), posttraumatisk stressstörning (PTSD) och samtidigt förekommande AUD och PTSD är förhöjd bland veteraner jämfört med civila (Carter et al., 2011). Trots tillgängliga empiriskt stödda behandlingar är återfalls- och bortfallsfrekvensen fortfarande hög och individer med samtidigt förekommande AUD och PTSD bevisar särskilt dåliga kliniska och funktionella resultat (McCarthy & Petrakis, 2010). Givet de senaste uppskattningarna att 63-76 % av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner med en AUD också har diagnosen PTSD (Seal et al., 2011), finns det ett akut behov av att minska kronisk funktionsnedsättning bland dessa växande och mycket utsatt befolkning.
AUD och PTSD kännetecknas av separata och överlappande brister i uppmärksamhet, minne och överordnade färdigheter som kallas exekutiva funktioner (t.ex. planering, hämning, självreglering), som i sin tur är förknippade med dåliga kliniska och funktionella resultat (Bates et al. al., 2013; Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). Faktum är att kognitiv dysfunktion kan störa många aspekter av återhämtning (t.ex. att få kontroll över maladaptiva, övertränade beteenden) och dess målinriktning som en trans-sjukdomsprocess för direkt intervention representerar ett potentiellt högavkastande och innovativt tillvägagångssätt för att optimera återhämtningsresultat. Neurovetenskapsbaserade datoriserade kognitiva träningsprogram för psykiatrisk sjukdom har fått växande stöd i litteraturen och visar en stark potential för att åtgärda störda kognitiva processer som observerats vid AUD och samtidigt förekommande PTSD (Bates et. 2013; Vinogradov et al., 2012). Dessa program erbjuder en mycket tillgänglig, individualiserad, patientdriven, icke-medicinsk behandlingsmetod för att förbättra kognitiv funktion. Sådana förbättringar kan öka den känslomässiga och beteendemässiga kontrollen och förbättra patienternas förmåga att effektivt använda mer adaptiva självförvaltningsstrategier. Hittills har dock inga studier utnyttjat tillgängliga evidensbaserade kognitiva saneringstekniker för att heltäckande målinrikta mönster av neurokognitiv dysfunktion som ligger bakom både AUD och PTSD.
Det föreslagna rehabiliteringsforsknings- och utvecklingsutmärkelsen (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) försöker fylla denna lucka genom att genomföra en randomiserad prospektiv studie, utformad för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett befintligt webbaserat kognitivt träningsprogram (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) kontra placebo, för att förbättra kognitiv funktion och återhämtningsresultat. Forskningen kommer att genomföras iterativt, i två steg, baserat på Stage Model of Behavioral Therapy Development enligt National Institute on Drug Abuse, och har två övergripande syften: Syfte 1: Undersöka acceptansen, användbarheten och genomförbarheten av en befintlig webbaserad kognitivt träningsprogram skräddarsytt för AUD och samtidigt förekommande PTSD. Mål 2: Testa effektiviteten av det webbaserade kognitiva träningsprogrammet för att förbättra kognitiv funktion såväl som kliniska och funktionella resultat. För att testa dessa mål kommer 148 veteraner med AUD och PTSD att rekryteras från ett behandlingsprogram för poliklinisk substansanvändning (SUD). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kognitiv träning eller en datorspelskontroll. Individer kommer sedan att slutföra en baslinjebedömning, följt av 30 timmars hembaserad kognitiv träning eller datorspel under 6 veckor. Bedömningar kommer att genomföras varje vecka av utbildningen, samt efter träning och vid efter träning. Det primära resultatet kommer att vara prestation på ett (otränat) neuropsykologiskt bedömningsbatteri 6 månader efter träning. Sekundära utfall inkluderar alkoholanvändning, PTSD-symtom och livskvalitet.
Resultaten från den föreslagna studien kommer att informera klinisk praxis och policy genom att undersöka om ett kognitivt träningsprogram (som har visat sig förbättra kognitiv funktion hos andra kliniska populationer) kan förbättra kognitiv funktion och främja vinster i funktionell återhämtning från AUD och PTSD. Denna studie kommer att lägga grunden för att undersöka potentialen för kognitiv träning för att åtgärda neurokognitiva störningar i andra dubbeldiagnostiserade SUD-patientpopulationer över olika VA-behandlingsprogram. Detta translationella forskningsprogram kommer att hjälpa sårbara veteranpopulationer att uppnå mer optimala och varaktiga återhämtningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en veteran
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande AUD
- Uppfyll DSM-5 kriterier för aktuell PTSD
- Var villig att utföra dagliga hembaserade datorövningar under 6 veckor
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas baserat på bevis på följande:
- Historik av, eller aktuell, psykotisk störning eller schizofreni
- Aktuell schemalagd (dvs dagligen) ordinerad användning av kognitiva förstärkare (t.ex. Memantine) eller stimulantia (t.ex. metylfenidat) som kan förbättra kognitiva prestationer
- Aktuell allvarlig traumatisk hjärnskada (DoD TBI Screen 2)
- Alla typer av demens (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24), delirium eller medicinska sjukdomar associerade med potentiella kognitiva problem (HIV, hypotyreos, B-12-brist)
- Alla nivåer av mental retardation (Wechsler Test of Adult Reading WTAR)
- Begränsad förmåga att tala/läsa/skriva/förstå engelska (WTAR)
- Otillräcklig syn eller hörsel
- Aktivt självmords-/dödsyfte
Självrapportering och anamnes från journal/primärvårdsläkare/poliklinisk missbruksbehandlingsteam kommer att användas vid behov för att fastställa inkludering och exkludering.
- Suicidal och mordavsikt kommer att bedömas i samband med en strukturerad klinisk intervju.
- I det osannolika fallet att respondenterna stöder aktiv avsikt kommer de att hänvisas omedelbart för behandling och kommer att uteslutas från den aktuella studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra 22,5 timmars kognitiva träningsövningar under 6 veckor (träna 5 gånger i veckan) med hjälp av ett appbaserat program, BrainHQ.
BrainHQ är baserat på ett tidigare neurovetenskapligt baserat kognitivt träningsprogram som visat sig förbättra kognitionen i flera olika randomiserade kontrollerade studier med andra kliniska populationer.
Utredarna kommer att använda en uppsättning BrainHQ-övningar utformade för att rikta in sig på och förbättra kognitiva störningar i fyra kognitiva domäner (se huvudresultat).
Utredarna kommer att använda grundläggande övningar som fokuserar på att öka bearbetningseffektiviteten i de auditiva och visuella perceptuella och arbetsminnesdomänerna, samt övningar som riktar in sig på impulsivitet och kognitiva fördomar.
Övningarna kommer att paketeras i 4 moduler (uppmärksamhetsförmåga, minnesförmåga, exekutiv funktionsförmåga, kognitiva kontrollförmåga) bestående av 4 övningar vardera.
Alla deltagare kommer att gå igenom samma fasta schema med moduler.
|
Deltagarna kommer att genomföra 22,5 timmars kognitiva träningsövningar under 6 veckor (träning 5 gånger i veckan) med hjälp av ett appbaserat program, BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco).
BrainHQ är baserat på ett tidigare neurovetenskapligt baserat kognitivt träningsprogram som visat sig förbättra kognitionen i flera olika randomiserade kontrollerade studier med andra kliniska populationer.
Utredarna kommer att använda en uppsättning BrainHQ-övningar utformade för att rikta in sig på och förbättra kognitiva störningar i fyra kognitiva domäner (se huvudresultat).
Utredarna kommer att använda grundläggande övningar som fokuserar på att öka bearbetningseffektiviteten i de auditiva och visuella perceptuella och arbetsminnesdomänerna, samt övningar som riktar in sig på impulsivitet och kognitiva fördomar.
Övningarna kommer att paketeras i 4 moduler (uppmärksamhetsförmåga, minnesförmåga, exekutiv funktionsförmåga, kognitiva kontrollförmåga) bestående av 4 övningar vardera.
Alla deltagare kommer att gå igenom samma fasta schema med moduler.
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna kommer att spela en roterande uppsättning kommersiella datorspel i samma dos och frekvens som den kognitiva träningen.
Utredarna valde denna kontrollaktivitet eftersom den speglar de spelliknande egenskaperna hos den kognitiva träningen och den kommer att användas för att kontrollera för kontakt med forskarpersonal och för de ospecifika effekterna av deltagarnas motivation och engagemang i dagliga datoriserade aktiviteter.
Det möjliggör också en dubbelblind studiedesign.
Spel från webbplatsen Sporcle kommer att användas och ett onlinekonto kan skapas för varje deltagare.
|
Deltagarna kommer att spela en roterande uppsättning kommersiella datorspel i samma dos och frekvens som den kognitiva träningen.
Utredarna valde denna kontrollaktivitet eftersom den speglar de spelliknande egenskaperna hos den kognitiva träningen och den kommer att användas för att kontrollera för kontakt med forskarpersonal och för de ospecifika effekterna av deltagarnas motivation och engagemang i dagliga datoriserade aktiviteter.
Det möjliggör också en dubbelblind studiedesign.
Spel från webbplatsen Sporcle kommer att användas och ett onlinekonto kan skapas för varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det reviderade Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: 6 veckor
|
The Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) bedömer inlärning och minne för en 12-ordslista (organiserad i tre semantiska kategorier) omedelbart efter att listan har lästs (försök 1), kumulativt över försök (summa) försök 1-3) och efter en fördröjning (fri återkallelse efter 25 minuter).
Testresultaten normaliserades till t-poäng med ett testmedelvärde = 50; SD =10 och högre poäng indikerar bättre verbal inlärning och minne.
|
6 veckor
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Working Memory Index
Tidsram: 6 veckor
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Working Memory Index-deltest kommer att användas: (1) Digit Span - deltagarna uppmanas att upprepa en nummersekvens, upprepa i omvänd ordning och sedan upprepa i sekventiell ordning ; (2) Aritmetik - deltagarna uppmanas att mentalt lösa aritmetiska ordproblem inom en tidsgräns; (3) Bokstavs-nummersekvensering - deltagarna uppmanas att komma ihåg en kombination av siffror och bokstäver som de först måste numeriskt och alfabetiskt ordna.
Testresultaten är standardiserade på en normerad skala med ett testmedelvärde = 100; SD =15 och högre poäng indikerar bättre arbetsminne.
|
6 veckor
|
The Conners' Continuous Performance Task II
Tidsram: 6 veckor
|
Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) är en datoriserad uppgift som bedömer vaksamhet och ihållande uppmärksamhet.
Deltagaren presenteras med en stimulans vid varierande interstimulushändelsehastigheter och ombeds att svara på alla stimuli utom "X".
Därför måste de upprätthålla en kontinuerlig responsuppsättning (ihållande uppmärksamhet) och hämma svar när ett specifikt mål presenteras.
Testresultaten är normerade på en t-poäng med ett testmedelvärde = 50; SD = 10; högre poäng indikerar bättre responshämning.
|
6 veckor
|
Color-Word Interference Test (DKEFS)
Tidsram: 6 veckor
|
Color-Word Interference Test ingår i DKEFS-testerna (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) och är en variant av Stroop-proceduren.
Deltagarna uppmanas att namnge bläckfärgen (t.ex. blått) i vilken ord i olika färger (t.ex. rött) skrivs ut och testet fångar därmed förmågan att hämma ett överlärt svar.
Testresultaten är normerade på en standardiserad skala med ett testmedelvärde = 10; SD = 3; högre poäng indikerar bättre responshämning.
|
6 veckor
|
Iowa Gambling Task
Tidsram: 6 veckor
|
Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) är datoriserad och deltagarna väljer bland fyra kortlekar som varierar i monetär belöning och straff (dvs riskfyllda "dåliga" kortlekar som resulterar i sällsynta men stora förluster och "bra" " kortlekar som resulterar i gradvis monetär vinst över upprepade försök).
IGT kommer att användas för att bedöma beslutsfattande.
Intjänade pengar är det primära resultatet med mer intjänade pengar tyder på bättre beslutsfattande.
Gå till länkarna i avsnittet Referens för att lära dig mer om detta resultatmått.
|
6 veckor
|
Trail Making Test (TMT) - Del B
Tidsram: 6 veckor
|
På TMT del B (Reitan, 1955) ombeds deltagarna att koppla samman cirklar med numrering och bokstäver, växlande mellan bokstäver och siffror, så snabbt som möjligt (snabbt set-shifting).
Testresultaten normaliserades till ett t-poäng med ett medelvärde = 50; SD = 10; med högre poäng som indikerar bättre set-shifting-förmåga.
|
6 veckor
|
Wisconsin Card Sortering Test - Computer Version 4 Research Edition
Tidsram: 6 veckor
|
Wisconsin Card Sorting Test - datorversion 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) använder stimuluskort för att bedöma set-shifting, ett index för kognitiv flexibilitet.
Deltagarna måste matcha ett stimuluskort till lämplig kortlek baserat på formdesigner och regler som skiftar under hela uppgiften.
Poängen normerades med t-poäng med ett medelvärde = 50; SD = 10; och högre poäng som indikerar mer kognitiv flexibilitet.
|
6 veckor
|
The Tower Test (DKEFS)
Tidsram: 6 veckor
|
Torntestet ingår i Delis-Kaplan Executive Function System Tests (DKEFS; Delis et al., 2001) och deltagarna har till uppgift att flytta fem skivor över tre pinnar för att konstruera ett måltorn med så få drag som möjligt.
Torntestet kommer att användas för att bedöma planering och procedurproblemlösning.
Poängen normerades till en standardiserad poäng med ett medelvärde = 10; SD =3; med högre poäng som indikerar bättre problemlösningsförmåga.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell status - Inventering av psykosocial funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Inventeringen av psykosocial funktion med 80 artiklar (IPF; Marx et al., 2009), utvecklades bland veteraner för att bedöma nivån av funktionsnedsättning.
IPF inkluderar 80 självrapporterings- och beteendeindex som bedömer nuvarande psykosociala funktionssätt över 7 domäner.
Domänpoäng summeras för att ge ett totalpoäng för psykosocialt fungerande.
IPF ger ett stort medelvärde och sju underskalemedel för att fungera i romantiska partnerskap, familj, vänskap, föräldraskap, utbildning, arbete och egenvårdsaktiviteter.
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 6 (alltid).
Varje delskala poängsätts genom att summera poängvärden, dividera med högsta möjliga poäng och multiplicera med 100, vilket ger medelvärden för stor- och delskalor på 0-100, med högre poäng som indikerar större försämring.
Eftersom deltagarna kan hoppa över underskalor som inte gäller (förutom för egenvårdssubskalan), divideras summan av IPF-subskalans medel med antalet slutförda underskalor.
|
6 veckor
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
PTSD-checklistan - Military Version (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) består av 20 objekt som motsvarar de 20 DSM-5 (APA, 2013) symtomen på PTSD.
PCL-M tillhandahåller ett index över den globala PTSD-symptomen och kommer att administreras under hela studien.
Poängen kan variera från 0-80 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symptom.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Neurokognitiva störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Kognitionsstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Sjukdom
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- D1492-W
- 1IK2RX001492-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna