アルコール使用障害と心的外傷後ストレス障害の認知的改善
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害(AUD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、および併発するAUDとPTSDの有病率は、民間人に比べて退役軍人の間で高い(Carter et al., 2011)。 経験的に裏付けられた治療法が利用可能であるにもかかわらず、再発率と無反応率は依然として高く、AUDとPTSDを併発している人は特に臨床的および機能的転帰が不良であることが証明されている(McCarthy & Petrakis, 2010)。 最近の推定によると、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) に参加し、AUD を持っている退役軍人の 63 ~ 76% が PTSD と診断されている(Seal et al., 2011)ため、この中の慢性障害を軽減することが急務である。増加しつつある非常に脆弱な人口。
AUD と PTSD は、注意力、記憶力、実行機能(計画、抑制、自己調整など)として知られる高次スキルの個別かつ重複する欠陥を特徴とし、これらが臨床的および機能的転帰の不良と関連しています(Bates etら、2013;Polak ら、2012、Aupperle、2012)。 実際、認知機能障害は回復の多くの側面を妨げる可能性があります(例: 不適応で過剰に訓練された行動を制御すること)、そして直接介入のための疾患を超えたプロセスとしてその標的を定めることは、回復の成果を最適化するための潜在的に高収量で革新的なアプローチを表します。 精神疾患に対する神経科学に基づくコンピューター化された認知訓練プログラムは、文献での支持が高まっており、AUD および併発 PTSD で観察される認知プロセスの混乱を修復する強力な可能性を実証しています (Bates et. 2013年;ビノグラドフら、2012)。 これらのプログラムは、認知機能を改善するための、非常にアクセスしやすく、個別化された、患者主導の非投薬治療アプローチを提供します。 このような改善により、感情および行動のコントロールが向上し、より適応的な自己管理戦略を効果的に採用する患者の能力が向上する可能性があります。 しかし、これまでのところ、AUD と PTSD の両方の根底にある神経認知機能障害のパターンを包括的に対象とする、利用可能な証拠に基づいた認知修復技術を活用した研究はありません。
提案されているリハビリテーション研究開発 (RR&D) キャリア開発賞-2 (CDA-2) は、既存の Web ベースの認知トレーニング プログラム (BrainHQ; BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) とプラセボの比較で、認知機能と回復結果を改善します。 この研究は、国立薬物乱用研究所による行動療法開発の段階モデルに基づいて、2 段階で反復的に実施され、2 つの包括的な目的があります。 目的 1: 既存の Web ベースの治療法の受容性、使いやすさ、実現可能性を調査するAUD と併発 PTSD に合わせた認知トレーニング プログラム。 目的 2: 認知機能および臨床的および機能的結果を改善するための、Web ベースの認知トレーニング プログラムの有効性をテストします。 これらの目的をテストするために、AUD および PTSD を患う 148 人の退役軍人が外来物質使用障害 (SUD) 治療プログラムから採用されます。 参加者は、認知トレーニングかコンピューター ゲーム コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、個人はベースライン評価を完了し、その後 6 週間にわたって 30 時間の自宅ベースの認知トレーニングまたはコンピューター ゲームを行います。 評価はトレーニングの毎週、トレーニング後およびトレーニング後のフォローアップ時に行われます。 主な結果は、トレーニング後 6 か月後の (トレーニングを受けていない) 神経心理学的評価バッテリーでのパフォーマンスです。 副次的転帰には、アルコール使用、PTSD 症状、生活の質が含まれます。
提案された研究の結果は、認知トレーニングプログラム(他の臨床集団の認知機能を改善することが示されている)が認知機能を改善し、AUDおよびPTSDからの機能回復の促進を促進できるかどうかを調査することにより、臨床実践と政策に情報を提供することになる。 この研究は、さまざまなVA治療プログラムにわたる他の二重診断SUD患者集団における神経認知障害を修復するための認知トレーニングの可能性を調査するための基礎を築く予定である。 この画期的な研究プログラムは、脆弱な退役軍人がより最適で永続的な回復結果を達成するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベテランになろう
- 現在の AUD の DSM-5 診断基準を満たす
- 現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たしている
- 6 週間、毎日の自宅でのコンピューター演習を喜んで実行する
除外基準:
個人は、以下の証拠に基づいて除外されます。
- 精神病性障害または統合失調症の病歴または現在
- 認知能力を高める可能性のある認知増強剤(例:メマンチン)または興奮剤(例:メチルフェニデート)の現在予定されている(つまり、毎日の)処方された使用
- 現在の重度の外傷性脳損傷 (国防省 TBI スクリーニング 2)
- あらゆるタイプの認知症(ミニ精神状態検査(MMSE)<24)、せん妄、または潜在的な認知問題に関連する医学的疾患(HIV、甲状腺機能低下症、B-12欠乏症)
- あらゆるレベルの精神薄弱 (成人読書 WTAR のウェクスラー テスト)
- 英語を話す/読む/書く/理解する能力が限られている (WTAR)
- 視力または聴力が不十分な場合
- 積極的な自殺/殺人意図
必要に応じて、医療記録/プライマリケアの医師/外来依存症治療チームからの自己報告と付随的な病歴が、対象となるか除外されるかを決定するために使用されます。
- 自殺および殺人の意図は、構造化された臨床面接の文脈で評価されます。
- 万が一、回答者が積極的な意図を支持した場合、彼らは直ちに治療のために紹介され、現在の研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知トレーニング
参加者は、アプリベースのプログラム BrainHQ を使用して、6 週間にわたって 22.5 時間の認知トレーニング演習 (週 5 回のトレーニング) を完了します。
BrainHQ は、他の臨床集団を対象としたいくつかの異なるランダム化比較研究で認知力を向上させることが示された、以前の神経科学に基づいた認知トレーニング プログラムに基づいています。
研究者らは、4 つの認知領域における認知障害を標的にして改善するように設計された一連の BrainHQ 演習を使用します (主な結果を参照)。
研究者らは、聴覚、視覚の知覚領域と作業記憶領域の処理効率の向上に焦点を当てた基本的な演習と、衝動性や認知バイアスを対象とした演習を採用します。
演習は、それぞれ 4 つの演習で構成される 4 つのモジュール (注意スキル、記憶スキル、実行機能スキル、認知制御スキル) にパッケージ化されます。
すべての参加者は、同じ固定スケジュールのモジュールを進めていきます。
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参加者は、アプリベースのプログラム BrainHQ (BPI/Posit Science、サンフランシスコ) を使用して、6 週間にわたって 22.5 時間の認知トレーニング演習を完了します (トレーニングは週 5 回)。
BrainHQ は、他の臨床集団を対象としたいくつかの異なるランダム化比較研究で認知力を向上させることが示された、以前の神経科学に基づいた認知トレーニング プログラムに基づいています。
研究者らは、4 つの認知領域における認知障害を標的にして改善するように設計された一連の BrainHQ 演習を使用します (主な結果を参照)。
研究者らは、聴覚、視覚の知覚領域と作業記憶領域の処理効率の向上に焦点を当てた基本的な演習と、衝動性や認知バイアスを対象とした演習を採用します。
演習は、それぞれ 4 つの演習で構成される 4 つのモジュール (注意スキル、記憶スキル、実行機能スキル、認知制御スキル) にパッケージ化されます。
すべての参加者は、同じ固定スケジュールのモジュールを進めていきます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
参加者は、認知トレーニングと同じ量と頻度で、市販のコンピューター ゲームをローテーションしてプレイします。
研究者らがこの制御アクティビティを選択した理由は、この制御アクティビティが認知トレーニングのゲームのような特性を反映しており、研究職員との接触や、参加者のモチベーションや日常のコンピューター化されたアクティビティへの関与による非特異的な影響を制御するために使用されるためです。
また、二重盲検研究デザインも可能になります。
Web サイト Sporcle のゲームが使用され、参加者ごとにオンライン アカウントを作成できます。
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参加者は、認知トレーニングと同じ量と頻度で、市販のコンピューター ゲームをローテーションしてプレイします。
研究者らがこの制御アクティビティを選択した理由は、この制御アクティビティが認知トレーニングのゲームのような特性を反映しており、研究職員との接触や、参加者のモチベーションや日常のコンピューター化されたアクティビティへの関与による非特異的な影響を制御するために使用されるためです。
また、二重盲検研究デザインも可能になります。
Web サイト Sporcle のゲームが使用され、参加者ごとにオンライン アカウントを作成できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版ホプキンス言語学習テスト
時間枠:6週間
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改訂ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R; Brandt & Benedict、2001) は、12 単語のリスト (3 つの意味カテゴリに編成) の学習と記憶を、リストが読み取られた直後 (試行 1)、試行全体で累積的に評価します (合計)トライアル 1 ~ 3) と遅延後 (25 分後のフリーリコール)。
テストスコアは、テスト平均 = 50 の t スコアに正規化されました。 SD =10 以上のスコアは、言語学習と記憶が良好であることを示します。
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6週間
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ウェクスラー成人知能指数 IV 作業記憶指数
時間枠:6週間
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ウェクスラー成人知能スケール-IV (WAIS-IV; ウェクスラー、2008) 作業記憶指数サブテストが使用されます: (1) ディジット スパン - 参加者は、一連の数字を繰り返し、逆の順序で繰り返し、その後順番に繰り返します。 ; (2) 算数 - 参加者は制限時間内に算数の文章問題を頭の中で解くことが求められます。 (3) 文字と数字の順序付け - 参加者は、最初に数字とアルファベット順に順序付ける必要がある数字と文字の組み合わせを思い出すように求められます。
テストのスコアは、テスト平均 = 100 の標準スケールで標準化されます。 SD =15 以上のスコアは、作業記憶が優れていることを示します。
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6週間
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コナー家の継続パフォーマンス タスク II
時間枠:6週間
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コナーズの継続的パフォーマンス タスク II (CPT-II; Conners & Staff、2000) は、警戒心と持続的な注意力を評価するコンピューター化されたタスクです。
参加者には、さまざまな刺激間イベント レートで刺激が提示され、「X」を除くすべての刺激に応答するように求められます。
したがって、彼らは一連の継続的な反応(持続的な注意)を維持し、特定のターゲットが提示されたときの反応を抑制する必要があります。
テストスコアは、テスト平均 = 50 の t スコアで正規化されます。 SD =10;スコアが高いほど、反応阻害が良好であることを示します。
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6週間
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カラーワード干渉テスト (DKEFS)
時間枠:6週間
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Color-Word Interference Test は DKEFS テスト (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) に含まれており、ストループ手順の変形です。
参加者は、異なる色の単語 (例: 赤) が印刷されているインクの色 (例: 青) に名前を付けるよう求められ、テストでは過剰学習反応を抑制する能力が把握されます。
テストのスコアは、テスト平均 = 10 の標準化されたスケールで標準化されます。 SD = 3;スコアが高いほど、反応阻害が良好であることを示します。
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6週間
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アイオワ州のギャンブル課題
時間枠:6週間
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アイオワ ギャンブル タスク (IGT; Bechar et al., 1994) はコンピューター化されており、参加者は金銭的な報酬と罰が異なる 4 つのカード デッキ (つまり、頻度は低いが大きな損失をもたらすリスクの高い「悪い」デッキと、「良い」デッキ) から選択します。 「試行を繰り返すことで徐々に金銭的利益が得られるデッキ)。
IGT は意思決定を評価するために使用されます。
稼いだお金が主な結果であり、稼いだお金が多ければ意思決定がより適切であることを示します。
この成果測定の詳細については、「参考」セクションのリンクにアクセスしてください。
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6週間
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トレイルメイキングテスト (TMT) - パート B
時間枠:6週間
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TMT パート B (Reitan、1955) では、参加者は連続した番号と文字の付いた円を、文字と数字を交互にできるだけ早く接続するように求められます (高速セットシフト)。
テストスコアは、平均 = 50 の t スコアに正規化されました。 SD =10;スコアが高いほど、セットシフト能力が優れていることを示します。
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6週間
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト - コンピューター バージョン 4 研究版
時間枠:6週間
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト - コンピューター バージョン 4 研究版 (WCST; Heaton et al., 1993) は、認知の柔軟性の指標であるセットシフトを評価するために刺激カードを使用します。
参加者は、タスク全体で変化する形状デザインとルールに基づいて、刺激カードを適切なカードデッキに一致させる必要があります。
スコアは、平均 = 50 の t スコアで標準化されました。 SD =10;スコアが高いほど認知の柔軟性が高いことを示します。
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6週間
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タワーテスト (DKEFS)
時間枠:6週間
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タワーテストはデリス・カプラン実行機能システムテスト (DKEFS; Delis et al., 2001) に含まれており、参加者は 5 つのディスクを 3 つのペグにまたがって移動させ、可能な限り少ない移動回数でターゲットのタワーを構築するという課題を課されます。
Tower テストは、計画と問題解決の手順を評価するために使用されます。
スコアは、平均 = 10 の標準化スコアに標準化されました。 SD =3;スコアが高いほど、問題解決能力が優れていることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態 - 心理社会的機能の一覧表
時間枠:6週間
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80 項目の心理社会的機能目録 (IPF; Marx et al., 2009) は、機能障害のレベルを評価するために退役軍人の間で開発されました。
IPF には、7 つの領域にわたる現在の心理社会的機能を評価する 80 の自己報告および行動指標が含まれています。
ドメインスコアを合計して、心理社会的機能の合計スコアを算出します。
IPF は、恋愛関係、家族、友情、子育て、教育、仕事、セルフケア活動における機能に関する全体平均と 7 つの下位平均を算出します。
項目は 0 (決してない) から 6 (常に) まで評価されます。
各サブスケールは、スコア付けされた項目を合計し、可能な最大スコアで割って、100 を掛けることによってスコア付けされ、0 ~ 100 の全体スケールとサブスケールの平均が得られます。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
参加者は適用されないサブスケール (セルフケア サブスケールを除く) をスキップする可能性があるため、IPF サブスケール平均の合計は、完了したサブスケールの数で除算されます。
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6週間
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PTSD 症状の重症度
時間枠:6週間
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PTSD チェックリスト - 軍事版 (PCL-M; Weathers et al., 2012; National Center for PTSD) は、PTSD の 20 の DSM-5 (APA, 2013) 症状に対応する 20 の項目で構成されています。
PCL-M は全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、研究全体を通じて実施されます。
スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adrienne Julie Heinz, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1492-W
- 1IK2RX001492-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute募集
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了