Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava poruchy užívání alkoholu a posttraumatické stresové poruchy

22. ledna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Projekt bude zkoumat, zda počítačový kognitivní tréninkový program založený na neurovědách může zlepšit kognitivní funkce a výsledky zotavení u veteránů s poruchou užívání alkoholu a současně se vyskytující PTSD. Informace z této studie pomohou určit tvárnost kognitivní dysfunkce, zavedený rizikový faktor pro špatné výsledky zotavení v této populaci. Zlepšené funkční výsledky mohou snížit riziko chronického poškození a v konečném důsledku pomoci postiženým jedincům žít bohatší a produktivnější život. Webové léčebné technologie mohou zvýšit dosah a dopad léčby a podporovat zotavení pacientů v případech, kdy jsou překážkami personální obsazení, prostor, přijatelnost poradenství a doprava. Zjištění mohou také podpořit rozšíření používání stávajících, vysoce dostupných technologií kognitivní nápravy na další zranitelné klinické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence poruchy užívání alkoholu (AUD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souběžně se vyskytující AUD a PTSD je u veteránů ve srovnání s civilisty zvýšená (Carter et al., 2011). Navzdory dostupným empiricky podporovaným léčbám zůstává míra relapsů a nereagování na léčbu vysoká a jedinci se souběžným AUD a PTSD vykazují zvláště špatné klinické a funkční výsledky (McCarthy & Petrakis, 2010). Vzhledem k nedávným odhadům, že 63–76 % veteránů operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) s AUD má také diagnózu PTSD (Seal et al., 2011), je naléhavě nutné snížit chronické postižení mezi těmito rostoucí a vysoce zranitelná populace.

AUD a PTSD se vyznačují samostatnými a překrývajícími se deficity v pozornosti, paměti a dovednostech vyššího řádu známých jako exekutivní funkce (např. plánování, inhibice, seberegulace), které jsou zase spojeny se špatnými klinickými a funkčními výsledky (Bates et al., 2013;Polak et al., 2012, Aupperle, 2012). Kognitivní dysfunkce může skutečně interferovat s mnoha aspekty zotavení (např. získání kontroly nad maladaptivním, přetrénovaným chováním) a jeho zacílení na transchorobní proces pro přímou intervenci představuje potenciálně vysoce výnosný a inovativní přístup k optimalizaci výsledků zotavení. Počítačové kognitivní tréninkové programy pro psychiatrická onemocnění založené na neurovědách získaly rostoucí podporu v literatuře a prokázaly silný potenciál k nápravě narušených kognitivních procesů pozorovaných u AUD a souběžně se vyskytující PTSD (Bates et. 2013; Vinogradov a kol., 2012). Tyto programy nabízejí vysoce přístupný, individualizovaný, pacientem řízený, neléčivý léčebný přístup ke zlepšení kognitivních funkcí. Taková zlepšení mohou zvýšit emoční a behaviorální kontrolu a zlepšit schopnost pacientů efektivně využívat adaptivnější strategie sebeřízení. Dosud však žádné studie nevyužívaly dostupné technologie kognitivní nápravy založené na důkazech, které by se komplexně zaměřily na vzorce neurokognitivní dysfunkce, které jsou základem AUD i PTSD.

Navrhovaná cena za výzkum a vývoj v oblasti rehabilitace (RR&D) Career Development Award-2 (CDA-2) se snaží tuto mezeru zaplnit provedením randomizované prospektivní studie, která má zhodnotit proveditelnost a účinnost existujícího webového kognitivního tréninkového programu (BrainHQ; Posit Science/Brain Plasticity Institute) versus placebo, pro zlepšení kognitivních funkcí a výsledky zotavení. Výzkum bude prováděn iterativně, ve dvou fázích, na základě Stage Model of Behavioral Therapy Development podle Národního institutu pro zneužívání drog, a má dva zastřešující cíle: Cíl 1: Prověřit přijatelnost, použitelnost a proveditelnost existujícího webu. kognitivní tréninkový program přizpůsobený pro AUD a souběžně se vyskytující PTSD. Cíl 2: Otestovat účinnost webového kognitivního tréninkového programu s cílem zlepšit kognitivní funkce a také klinické a funkční výsledky. K otestování těchto cílů bude 148 veteránů s AUD a PTSD přijato z ambulantního programu léčby poruch užívání návykových látek (SUD). Účastníci budou náhodně rozděleni do kognitivního tréninku nebo do ovládání počítačové hry. Jednotlivci poté dokončí základní hodnocení, po kterém bude následovat 30 hodin domácího kognitivního tréninku nebo počítačových her po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude probíhat každý týden školení, stejně jako po školení a při následném sledování po školení. Primárním výsledkem bude výkon na (neškolené) neuropsychologické hodnotící baterii 6 měsíců po tréninku. Sekundární výsledky zahrnují užívání alkoholu, symptomy PTSD a kvalitu života.

Poznatky z navrhované studie budou informovat klinickou praxi a politiku zkoumáním, zda program kognitivního tréninku (ukázaný pro zlepšení kognitivních funkcí v jiných klinických populacích) může zlepšit kognitivní funkce a podpořit zisky ve funkčním zotavení z AUD a PTSD. Tato studie položí základy pro zkoumání potenciálu kognitivního tréninku k nápravě neurokognitivních poruch u jiných populací pacientů s duálně diagnostikovaným SUD v různých programech léčby VA. Tento translační program výzkumu pomůže zranitelné populaci veteránů dosáhnout optimálnějších a trvalejších výsledků obnovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se veteránem
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro aktuální AUD
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD
  • Buďte ochotni provádět každodenní domácí počítačová cvičení po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni na základě důkazů o následujícím:

  • Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo schizofrenie
  • Současné plánované (tj. denně) předepsané užívání kognitivních zesilovačů (např. memantin) nebo stimulantů (např. methylfenidát), které mohou zlepšit kognitivní výkon
  • Současné těžké traumatické poranění mozku (DoD TBI Screen 2)
  • Jakýkoli typ demence (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24), delirium nebo zdravotní onemocnění spojené s potenciálními kognitivními problémy (HIV, hypotyreóza, nedostatek B-12)
  • Jakákoli úroveň mentální retardace (Wechslerův test čtení dospělých WTAR)
  • Omezená schopnost mluvit/číst/psát/rozumět anglicky (WTAR)
  • Nedostatečný zrak nebo sluch
  • Aktivní sebevražedný/vražedný úmysl

  • K určení zařazení a vyloučení bude podle potřeby použita vlastní zpráva a vedlejší anamnéza z lékařského záznamu/lékaře primární péče/ambulantního týmu pro léčbu závislostí.

    • Sebevražedný a vražedný úmysl bude posouzen v rámci strukturovaného klinického rozhovoru.
    • V nepravděpodobném případě, že respondenti podpoří aktivní záměr, budou okamžitě odesláni k léčbě a budou vyloučeni ze současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují 22,5 hodin kognitivních tréninkových cvičení během 6 týdnů (trénink 5x týdně) pomocí programu založeného na aplikaci BrainHQ. BrainHQ je založen na předchozím kognitivním tréninkovém programu založeném na neurovědách, který v několika různých randomizovaných kontrolovaných studiích s jinými klinickými populacemi prokázal zlepšení kognice. Vyšetřovatelé použijí sadu cvičení BrainHQ navržených tak, aby zacílila a zlepšila kognitivní poruchy ve 4 kognitivních doménách (viz hlavní výsledek). Vyšetřovatelé použijí základní cvičení, která se zaměří na zvýšení efektivity zpracování v oblasti sluchového a vizuálního vnímání a pracovní paměti, stejně jako cvičení zaměřená na impulzivitu a kognitivní předsudky. Cvičení budou rozdělena do 4 modulů (schopnosti pozornosti, paměti, výkonné funkční dovednosti, kognitivní kontrolní dovednosti), z nichž každý bude obsahovat 4 cvičení. Všichni účastníci projdou stejným pevným harmonogramem modulů.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují 22,5 hodin kognitivních tréninkových cvičení po dobu 6 týdnů (trénink 5x týdně) pomocí programu založeného na aplikaci BrainHQ (BPI/Posit Science, San Francisco). BrainHQ je založen na předchozím kognitivním tréninkovém programu založeném na neurovědách, který v několika různých randomizovaných kontrolovaných studiích s jinými klinickými populacemi prokázal zlepšení kognice. Vyšetřovatelé použijí sadu cvičení BrainHQ navržených tak, aby zacílila a zlepšila kognitivní poruchy ve 4 kognitivních doménách (viz hlavní výsledek). Vyšetřovatelé použijí základní cvičení, která se zaměří na zvýšení efektivity zpracování v oblasti sluchového a vizuálního vnímání a pracovní paměti, stejně jako cvičení zaměřená na impulzivitu a kognitivní předsudky. Cvičení budou rozdělena do 4 modulů (schopnosti pozornosti, paměti, výkonné funkční dovednosti, kognitivní kontrolní dovednosti), z nichž každý bude obsahovat 4 cvičení. Všichni účastníci projdou stejným pevným harmonogramem modulů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníci budou hrát rotační sadu komerčních počítačových her ve stejné dávce a frekvenci jako kognitivní trénink. Vyšetřovatelé zvolili tuto kontrolní aktivitu, protože odráží herní vlastnosti kognitivního tréninku a bude použita pro kontrolu kontaktu s výzkumným personálem a pro nespecifické účinky motivace účastníků a zapojení do každodenních počítačových aktivit. Umožňuje také design dvojitě slepé studie. Budou použity hry z webu Sporcle a pro každého účastníka lze vytvořit online účet.
Behaviorální: Placebo kontrola kognitivního tréninku
Účastníci budou hrát rotační sadu komerčních počítačových her ve stejné dávce a frekvenci jako kognitivní trénink. Vyšetřovatelé zvolili tuto kontrolní aktivitu, protože odráží herní vlastnosti kognitivního tréninku a bude použita pro kontrolu kontaktu s výzkumným personálem a pro nespecifické účinky motivace účastníků a zapojení do každodenních počítačových aktivit. Umožňuje také design dvojitě slepé studie. Budou použity hry z webu Sporcle a pro každého účastníka lze vytvořit online účet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 6 týdnů
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R; Brandt & Benedict, 2001) hodnotí učení a paměť pro seznam 12 slov (uspořádaný do tří sémantických kategorií) ihned po přečtení seznamu (zkouška 1), kumulativně napříč testy (součet pokusy 1-3) a po prodlevě (volné odvolání po 25 minutách). Výsledky testů byly normalizovány na t-skóre s průměrem testu = 50; SD = 10 a vyšší skóre ukazuje na lepší verbální učení a paměť.
6 týdnů
Wechslerova škála inteligence dospělých-IV Index pracovní paměti
Časové okno: 6 týdnů
Budou použity subtesty indexu pracovní paměti Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008): (1) Digit Span – účastníci jsou požádáni, aby opakovali číselnou sekvenci, opakovali v opačném pořadí a poté opakovali v sekvenčním pořadí. ; (2) Aritmetika - účastníci jsou požádáni, aby mentálně vyřešili aritmetické slovní úlohy v časovém limitu; (3) Pořadí písmen a čísel – účastníci jsou požádáni, aby si vybavili kombinaci čísel a písmen, které musí nejprve numericky a abecedně seřadit. Výsledky testů jsou standardizovány na normované stupnici s testovým průměrem = 100; SD = 15 a vyšší skóre značí lepší pracovní paměť.
6 týdnů
Connersův průběžný výkonový úkol II
Časové okno: 6 týdnů
Conners' Conners' Continuous Performance Task II (CPT-II; Conners & Staff, 2000) je počítačově řízený úkol, který hodnotí bdělost a trvalou pozornost. Účastníkovi je předložen podnět s proměnlivou četností interstimulačních událostí a je požádán, aby reagoval na všechny podněty kromě „X“. Musí tedy udržovat nepřetržitý soubor odpovědí (trvalá pozornost) a inhibovat reakci, když je předložen specifický cíl. Výsledky testů jsou normovány na t-skóre s průměrem testu = 50; SD = 10; vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici odezvy.
6 týdnů
Test rušení barev a slov (DKEFS)
Časové okno: 6 týdnů
Test rušení barev a slov je součástí testů DKEFS (DKEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) a je variantou Stroopova postupu. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu (např. modrá), ve které jsou vytištěna různá barevná slova (např. červená), a tak test zachycuje schopnost potlačit přečtenou odezvu. Výsledky testů jsou normovány na standardizované stupnici s průměrem testu = 10; SD = 3; vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici odezvy.
6 týdnů
Iowa Gambling Task
Časové okno: 6 týdnů
Iowa Gambling Task (IGT; Bechara et al., 1994) je počítačově řízen a účastníci si vybírají ze 4 balíčků karet, které se liší peněžní odměnou a trestem (tj. riskantní „špatné“ balíčky, které vedou k řídkým, ale velkým ztrátám a „dobrým“ "balíčků, které vedou k postupnému peněžnímu zisku během opakovaných zkoušek). IGT bude použito k posouzení rozhodování. Vydělané peníze jsou primárním výsledkem, přičemž více vydělaných peněz naznačuje lepší rozhodování. Přejděte na odkazy v sekci Reference, kde se dozvíte více o tomto ukazateli výsledku.
6 týdnů
Zkouška tvorby stopy (TMT) – část B
Časové okno: 6 týdnů
Na TMT části B (Reitan, 1955) jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji propojili po sobě jdoucí očíslované a napsané kruhy, střídavě mezi písmeny a čísly (zrychlené řazení). Výsledky testů byly normalizovány na t-skóre s průměrem = 50; SD = 10; s vyššími skóre indikujícími lepší schopnosti řazení.
6 týdnů
Wisconsinský test řazení karet – počítačová verze 4 Research Edition
Časové okno: 6 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test – počítačová verze 4 Research Edition (WCST; Heaton et al., 1993) využívá stimulační karty k posouzení posunu set-shiftingu, indexu kognitivní flexibility. Účastníci musí přiřadit kartu stimulů k příslušnému balíčku karet na základě návrhů tvarů a pravidel, která se v průběhu úkolu mění. Skóre byla normována pomocí t-skóre s průměrem = 50; SD = 10; a vyšší skóre indikující větší kognitivní flexibilitu.
6 týdnů
The Tower Test (DKEFS)
Časové okno: 6 týdnů
Věžový test je součástí testů Delis-Kaplan Executive Function System Tests (DKEFS; Delis et al., 2001) a účastníci mají za úkol přesunout pět disků přes tři kolíky, aby postavili cílovou věž s co nejmenším počtem pohybů. Věžový test bude použit k posouzení plánování a procesního řešení problémů. Skóre byla normována na standardizované skóre s průměrem = 10; SD = 3; s vyšším skóre indikujícím lepší schopnosti řešit problémy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav - inventář psychosociálního fungování
Časové okno: 6 týdnů
Mezi veterány byl vytvořen 80-položkový Inventář psychosociálního fungování (IPF; Marx et al., 2009), aby zhodnotil úroveň funkčního poškození. IPF zahrnuje 80 self-report a behaviorálních indexů, které hodnotí současné psychosociální fungování v 7 doménách. Skóre domén se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro psychosociální fungování. IPF poskytuje velký průměr a sedm subškálových prostředků pro fungování v romantickém partnerství, rodině, přátelství, rodičovství, vzdělávání, práci a sebeobsluze. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Každá subškála je skórována sečtením bodovaných položek, dělením maximálním možným skóre a násobením 100, čímž se získá střední hodnota velkých a subškál 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Protože účastníci mohou přeskočit subškály, které neplatí (kromě subškály sebepéče), součet průměrů subškály IPF se vydělí počtem dokončených subškál.
6 týdnů
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: 6 týdnů
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL-M; Weathers et al., 2012; Národní centrum pro PTSD) se skládá z 20 položek, které odpovídají 20 DSM-5 (APA, 2013) symptomům PTSD. PCL-M poskytuje index celkové závažnosti symptomů PTSD a bude podáván v průběhu studie. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně závažnosti symptomů PTSD.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Julie Heinz, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1492-W
  • 1IK2RX001492-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit