BAY1003803 Badanie zwiększania dawki pojedynczej i wielokrotnej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie rosnącej dawki pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym i wielokrotnym podaniu na skórę dwóch rodzajów preparatów BAY1003803 o dwóch stężeniach każdy zdrowym ochotnikom płci męskiej, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z kontrolą nośnika i z włączeniem grupy kontroli pozytywnej
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe po jednorazowym i wielokrotnym podaniu BAY1003803 na skórę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wiek: od 18 do 64 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej lub równy 18 i poniżej lub równy 30 kg/m² na pierwszej wizycie przesiewowej
- Niepalący co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
- Zdrowa skóra, na której łatwo rozpoznać zaczerwienienia
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych chorób, zwłaszcza niecałkowicie wyleczonych wcześniej istniejących chorób, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne, choroby skóry, choroby stanowiące ryzyko dla leczonych pacjentów z agonistami receptora glukokortykoidowego (np. wrzody żołądka, wrzód rogówki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ciężkie infekcje, jaskra, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie, choroby tarczycy, gruźlica, myasthenia gravis, osteoporoza, choroby psychiczne)
- Infekcje i choroby przebiegające z gorączką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać
- Zaszczepienie żywą szczepionką w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oznaki podrażnienia lub zapalenia mieszków włosowych lub innych schorzeń dermatologicznych w obszarach testowych, które według oceny badaczy mogłyby kolidować z planowanymi ocenami
- Ludzki antygen leukocytarny-DR (HLA-DR) < 15000 AB/monocyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1003803
Leczenie miejscowe: dawka zwiększana w 9 krokach od 0,13 mg do 61,7 mg na pacjenta
|
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie miejscowe przy użyciu odpowiedniej ilości placebo
|
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
|
|
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu
Leczenie miejscowe przy użyciu 16,5 mg propionianu klobetazolu na pacjenta
|
Podawanie miejscowe przez 22 godziny na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w surowicy dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja antygenu ludzkich leukocytów monocytowych DR (HLA-DR) (Część 1, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia o 8:00
|
Od 1 do 3 dnia o 8:00
|
|
Ekspresja monocytowego ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLA-DR) (część 2, dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Od 1 do 8 dnia o 8:00
|
Od 1 do 8 dnia o 8:00
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce BAY1003803
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 godziny
|
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 godziny
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) po podaniu pojedynczej dawki BAY1003803
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 godzin
|
Przed podaniem dawki 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 godzin
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do 22 godzin [AUC(0-22)] po pojedynczej dawce BAY1003803
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 godzin
|
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax,md) po wielokrotnym podaniu BAY1003803
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 godziny (Dzień 1); Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 godziny (dzień 2 i dzień 6)
|
Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 godziny (Dzień 1); Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 godziny (dzień 2 i dzień 6)
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin [AUC(0-24)md] po dawce wielokrotnej BAY1003803
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 godziny (Dzień 1); Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 godziny (dzień 2 i dzień 6)
|
Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 godziny (Dzień 1); Przed podaniem dawki, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 godziny (dzień 2 i dzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .