BAY1003803 Повышение однократной и многократной дозы, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики
6 ноября 2017 г. обновлено: Bayer
Исследование повышения дозы для безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного кожного введения двух типов составов BAY1003803 с двумя концентрациями в каждом на здоровых добровольцах-мужчинах с применением двойного слепого дизайна, контролируемого носителем, и включая группу положительного контроля.
Системная безопасность после однократного и многократного кожного введения BAY1003803
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 64 лет (включительно) на момент первого скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ): выше или равен 18 и ниже или равен 30 кг/м² при первом скрининговом посещении
- Некурящий как минимум за 3 месяца до начала исследования и во время исследования
- Здоровая кожа, на которой легко распознать покраснение
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний, особенно неполностью излеченных ранее существовавших заболеваний, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, выведение и действие исследуемых препаратов не будут нормальными, кожные заболевания, заболевания, которые представляют риск для субъектов, подлежащих лечению. с агонистами глюкокортикоидных рецепторов (например, язва желудка, язва роговицы, язвенный колит, тяжелые инфекции, глаукома, диабет, инфаркт миокарда, тромбоэмболия, гипертония, заболевания щитовидной железы, туберкулез, миастения, остеопороз, психические заболевания)
- Инфекции и лихорадочные заболевания в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
- Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них.
- Прививки живой вакциной в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата
- Признаки раздражения или фолликулита или любые другие дерматологические состояния в тестовых зонах, которые могут помешать запланированным оценкам, по мнению исследователей.
- Человеческий лейкоцитарный антиген-DR (HLA-DR) < 15000 АТ/моноцит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЙ1003803
Местное лечение: увеличение дозы в 9 шагов от 0,13 мг до 61,7 мг на человека.
|
Местное введение в течение 22 часов в день
Местное введение в течение 22 часов в день
Местное введение в течение 22 часов в день
Местное введение в течение 22 часов в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное лечение с использованием соответствующего количества плацебо
|
Местное введение в течение 22 часов в день
Местное введение в течение 22 часов в день
|
|
Активный компаратор: Клобетазола пропионат
Местное лечение с использованием 16,5 мг клобетазола пропионата на человека
|
Местное введение в течение 22 часов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке для безопасности
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Характер нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR) (Часть 1, однократная доза)
Временное ограничение: День 1-3 в 8:00
|
День 1-3 в 8:00
|
|
Экспрессия моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR) (Часть 2, многократная доза)
Временное ограничение: С 1 по 8 день в 8:00
|
С 1 по 8 день в 8:00
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократной дозы BAY1003803
Временное ограничение: Перед приемом 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 часа
|
Перед приемом 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) после однократной дозы BAY1003803
Временное ограничение: Перед приемом 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 часов
|
Перед приемом 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 часов
|
|
Площадь под кривой от нуля до 22 часов [AUC(0-22)] после однократной дозы BAY1003803
Временное ограничение: Перед приемом через 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 часа.
|
Перед приемом через 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 часа.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax,md) после многократного приема BAY1003803
Временное ограничение: Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 часа (день 1); Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 часа (День 2 и День 6)
|
Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 часа (день 1); Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 часа (День 2 и День 6)
|
|
Площадь под кривой от нуля до 24 часов [AUC(0-24)md] после многократных доз BAY1003803
Временное ограничение: Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 часа (день 1); Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 часа (День 2 и День 6)
|
Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 часа (день 1); Перед приемом через 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 часа (День 2 и День 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .