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BAY1003803 Studie zur Eskalation, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen

6. November 2017 aktualisiert von: Bayer

Eskalierende Dosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher dermaler Verabreichung von zwei BAY1003803-Formulierungstypen mit jeweils zwei Konzentrationen an gesunden männlichen Freiwilligen, unter Anwendung eines doppelblinden, vehikelkontrollierten Designs und unter Einbeziehung einer Positivkontrollgruppe

Systemische Sicherheit nach einmaliger und mehrfacher dermaler Verabreichung von BAY1003803

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 64 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): über oder gleich 18 und unter oder gleich 30 kg/m² beim ersten Screening-Besuch
  • Nichtraucher mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und während des Studiums
  • Gesunde Haut, an der Rötungen gut erkennbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese relevanter Erkrankungen, insbesondere unvollständig ausgeheilter Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein wird, Hauterkrankungen, Erkrankungen, die ein Risiko für die zu behandelnden Probanden darstellen mit Glukokortikoid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Magengeschwüre, Hornhautgeschwüre, Colitis ulcerosa, schwere Infektionen, Glaukom, Diabetes, Myokardinfarkt, thromboembolische Erkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Tuberkulose, Myasthenia gravis, Osteoporose, psychiatrische Erkrankungen)
  • Infektionen und fieberhafte Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten
  • Impfungen mit Lebendimpfstoff innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Anzeichen von Reizungen oder Follikulitis oder anderen dermatologischen Erkrankungen in den Testbereichen, die die geplanten Beurteilungen nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen würden
  • Humanes Leukozyten-Antigen-DR (HLA-DR) < 15.000 AB/Monozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1003803
Topische Behandlung: Dosissteigerung in 9 Schritten von 0,13 mg bis 61,7 mg pro Proband
Arzneimittel: BAY1003803 0,01 % lipophile Creme
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Arzneimittel: BAY1003803 0,1 % lipophile Creme
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Arzneimittel: BAY1003803 0,01 % Salbe
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Arzneimittel: BAY1003803 0,1 % Salbe
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Behandlung mit entsprechender Menge Placebo
Arzneimittel: Lipophiler Cremeträger
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Arzneimittel: Salbenvehikel
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat
Topische Behandlung mit 16,5 mg Clobetasolpropionat pro Proband
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Topische Verabreichung über 22 Stunden pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol-Serumspiegel zur Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression des monozytären humanen Leukozyten-Antigen-DR (HLA-DR) (Teil 1, Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 um 8:00 Uhr
Tag 1 bis 3 um 8:00 Uhr
Expression des monozytären humanen Leukozyten-Antigen-DR (HLA-DR) (Teil 2, Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 um 8:00 Uhr
Tag 1 bis 8 um 8:00 Uhr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis von BAY1003803
Zeitfenster: Bei der Vordosis 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 Stunden
Bei der Vordosis 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) nach Einzeldosis von BAY1003803
Zeitfenster: Bei der Vordosis: 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 Stunden
Bei der Vordosis: 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 22 Stunden [AUC(0-22)] nach Einzeldosis von BAY1003803
Zeitfenster: Bei der Vordosis 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 Stunden
Bei der Vordosis 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax,md) nach Mehrfachdosis von BAY1003803
Zeitfenster: Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 Stunden (Tag 1); Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 Stunden (Tag 2 und Tag 6)
Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 Stunden (Tag 1); Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 Stunden (Tag 2 und Tag 6)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)md] nach Mehrfachdosis von BAY1003803
Zeitfenster: Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 Stunden (Tag 1); Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 Stunden (Tag 2 und Tag 6)
Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 Stunden (Tag 1); Bei der Vordosis: 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 Stunden (Tag 2 und Tag 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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