Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1003803 kerta- ja usean annoksen eskalaatio-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva kasvanut annostutkimus kahden BAY1003803-formulaatiotyypin, joissa kummassakin on kaksi konsentraatiota, kerta- ja toistuvan ihon kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä, jotka käyttävät kaksoissokkoa, ajoneuvoohjattua mallia ja joihin sisältyy positiivinen kontrolliryhmä

Systeeminen turvallisuus BAY1003803:n kerta- ja toistuvan ihon kautta annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikä: 18-64 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI): vähintään 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 30 kg / m² ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
  • Terve iho, jossa punoitus on helppo tunnistaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkitykselliset sairaudet, erityisesti epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, erittyminen ja vaikutus ei ole normaalia, ihosairaudet, sairaudet, jotka aiheuttavat riskin hoidettaville glukokortikoidireseptoriagonistien kanssa (esim. mahahaavat, sarveiskalvon haavauma, paksusuolentulehdus, vakavat infektiot, glaukooma, diabetes, sydäninfarkti, tromboembolinen sairaus, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus, tuberkuloosi, myasthenia gravis, osteoporoosi, psykiatriset sairaudet)
  • Infektiot ja kuumetauti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin
  • Rokotteet elävällä rokotteella 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Merkkejä ärsytyksestä tai follikuliitista tai muista dermatologisista sairauksista testialueilla, jotka häiritsevät suunniteltuja arviointeja tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR (HLA-DR) < 15000 AB/monosyytti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1003803
Paikallinen hoito: annosta nostetaan 9 vaiheessa 0,13 mg:sta 61,7 mg:aan henkilöä kohden
Lääke: BAY1003803 0,01 % lipofiilinen voide
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Lääke: BAY1003803 0,1 % lipofiilinen voide
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Lääke: BAY1003803 0,01 % voide
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Lääke: BAY1003803 0,1 % voide
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen hoito käyttämällä vastaavaa määrää lumelääkettä
Lääke: Lipofiilinen kermaauto
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Lääke: Voide ajoneuvo
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä
Active Comparator: Klobetasolipropionaatti
Paikallinen hoito käyttäen 16,5 mg klobetasolipropionaattia henkilöä kohden
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Paikallinen annostelu 22 tuntia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolitasot turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luonne (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monosyyttinen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR (HLA-DR) ilmentyminen (osa 1, kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 klo 8.00
Päivä 1-3 klo 8.00
Monosyyttinen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR (HLA-DR) ilmentyminen (osa 2, toistuva annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 klo 8.00
Päivä 1-8 klo 8.00
Plasman huippupitoisuus (Cmax) BAY1003803:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 tuntia
Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) yhden BAY1003803-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 tuntia
Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 22 tuntiin [AUC(0-22)] kerta-annoksen BAY1003803 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 tuntia
Ennen annosta 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax,md) BAY1003803:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 tuntia (päivä 1); Ennen annostusta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 tuntia (päivä 2 ja päivä 6)
Ennen annosta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 tuntia (päivä 1); Ennen annostusta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 tuntia (päivä 2 ja päivä 6)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)md] toistuvan BAY1003803-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 tuntia (päivä 1); Ennen annostusta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 tuntia (päivä 2 ja päivä 6)
Ennen annosta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 tuntia (päivä 1); Ennen annostusta 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 tuntia (päivä 2 ja päivä 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa