BAY1003803 Studio di escalation, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a dose singola e multipla
6 novembre 2017 aggiornato da: Bayer
Studio della dose crescente per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo somministrazione cutanea singola e multipla di due tipi di formulazione BAY1003803 con due concentrazioni ciascuno in volontari maschi sani, applicando un design in doppio cieco, controllato dal veicolo e includendo un gruppo di controllo positivo
Sicurezza sistemica dopo somministrazione cutanea singola e multipla di BAY1003803
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20251
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano
- Età: da 18 a 64 anni (inclusi) alla prima visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI): superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 30 kg/m² alla prima visita di screening
- - Non fumatore almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Pelle sana su cui è facilmente riconoscibile l'arrossamento
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie rilevanti, in particolare malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non saranno normali, malattie del derma, malattie che presentano un rischio per i soggetti da trattare con agonisti dei recettori dei glucocorticoidi (ad es. ulcere gastriche, ulcera corneale, colite ulcerosa, infezioni gravi, glaucoma, diabete, infarto del miocardio, malattie tromboemboliche, ipertensione, malattie della tiroide, tubercolosi, miastenia grave, osteoporosi, malattie psichiatriche)
- Infezioni e malattie febbrili entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli
- Inoculazioni con vaccino vivo entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Segni di irritazione o follicolite o qualsiasi altra condizione dermatologica nelle aree del test che interferirebbe con le valutazioni pianificate secondo il giudizio degli investigatori
- Antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) < 15000 AB/monocita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAY1003803
Trattamento topico: aumento della dose in 9 fasi da 0,13 mg a 61,7 mg per soggetto
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Somministrazione topica per 22 ore al giorno
Somministrazione topica per 22 ore al giorno
Somministrazione topica per 22 ore al giorno
Somministrazione topica per 22 ore al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento topico utilizzando una quantità corrispondente di placebo
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Somministrazione topica per 22 ore al giorno
Somministrazione topica per 22 ore al giorno
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Comparatore attivo: Clobetasolo propionato
Trattamento topico con 16,5 mg di clobetasolo propionato per soggetto
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Somministrazione topica per 22 ore al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di cortisolo per la sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione dell'antigene leucocitario umano monocitico-DR (HLA-DR) (Parte 1, dose singola)
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno alle 8:00
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Dal 1° al 3° giorno alle 8:00
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Espressione dell'antigene leucocitario umano monocitico-DR (HLA-DR) (Parte 2, dose multipla)
Lasso di tempo: Dal 1° all'8° giorno alle 8:00
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Dal 1° all'8° giorno alle 8:00
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo dose singola di BAY1003803
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 ore
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Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC) dopo una singola dose di BAY1003803
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 ore
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Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22, 23, 24, 27, 31, 35, 39, 47 ore
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Area sotto la curva dal tempo zero a 22 ore [AUC(0-22)] dopo dose singola di BAY1003803
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 ore
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Pre-dose, 1,5, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 22 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax,md) dopo dose multipla di BAY1003803
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 ore (Giorno 1); Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 ore (Giorno 2 e Giorno 6)
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Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 ore (Giorno 1); Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 ore (Giorno 2 e Giorno 6)
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Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)md] dopo dose multipla di BAY1003803
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 ore (Giorno 1); Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 ore (Giorno 2 e Giorno 6)
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Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23 ore (Giorno 1); Alla pre-dose, 3, 7, 9, 11, 13, 22, 23, 24 ore (Giorno 2 e Giorno 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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