Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany blok nerwów piersiowych w porównaniu z blokadą płaszczyzny zębatej w dużej chirurgii raka piersi

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Khaled Mostafa Kamel, Cairo University

Badanie porównawcze oceny profilu przeciwbólowego zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowych pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą płaszczyzny zębatej w dużych operacjach raka piersi

Celem pracy jest porównanie profilu przeciwbólowego zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowych i blokady płaszczyzny zębatej u pacjentek poddanych mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma zmodyfikowaną blokadę nerwów piersiowych pod kontrolą USG przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Drugi otrzyma blokadę płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Trzeci nie otrzyma żadnej blokady przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Misr Al Qadimah
      • Cairo, Misr Al Qadimah, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II i zakwalifikowany do poważnej operacji raka piersi (zmodyfikowana mastektomia radykalna lub mastektomia zachowawcza z ewakuacją pachową).

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie miejscowe w miejscu blokady, zaburzenia krzepnięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające lub morfinę, wskaźnik masy ciała > 35, odmowa pacjenta, ciężkie zaburzenia oddechowe lub sercowe, istniejące wcześniej deficyty neurologiczne, niewydolność wątroby lub nerek, przewlekły zespół bólowy, przewlekła stosowania środków przeciwbólowych i zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zmodyfikowana blokada nerwów piersiowych
Zmodyfikowana blokada nerwów piersiowych w znieczuleniu ogólnym. Za pomocą ultradźwięków wstrzykuje się 10 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 ug/ml w płaszczyznę między mięśniem piersiowym większym i mniejszym. Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 5 μg/ml zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
Lek: Bupiwakaina 0,25% z adrenaliną
Inne nazwy:
  • Markyrene
Aktywny komparator: blok płaszczyzny zębatej
Blokada płaszczyzny zębatej w znieczuleniu ogólnym. Za pomocą ultradźwięków wstrzykuje się 0,4 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 5 ug/ml w płaszczyznę między mięśniem zębatym przednim a leżącymi poniżej żebrami.
Lek: Bupiwakaina 0,25% z adrenaliną
Inne nazwy:
  • Markyrene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej w spoczynku i podczas ruchu barku
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przed nacięciem, 1 minuta po nacięciu, 1 godzina po nacięciu, 4, 8, 12, 24 godziny po zabiegu
Hemodynamika
Przed nacięciem, 1 minuta po nacięciu, 1 godzina po nacięciu, 4, 8, 12, 24 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Przed nacięciem, 1 minuta po nacięciu, 1 godzina po nacięciu, 4, 8, 12, 24 godziny po zabiegu
Hemodynamika
Przed nacięciem, 1 minuta po nacięciu, 1 godzina po nacięciu, 4, 8, 12, 24 godziny po zabiegu
Czas do pierwszego wymogu analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 1, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
jako skutek uboczny morfiny
Natychmiast po operacji, 1, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 1, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
depresja oddechowa zdefiniowana jako częstość oddechów <12 oddechów na minutę
Natychmiast po operacji, 1, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
jako skutek uboczny morfiny
Pierwsze 24 godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayman A Ghoneim, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmad H Aboul Soud, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Główny śledczy: Khaled M Salem, Master, National Cancer Institute, Cairo University
  • Główny śledczy: Mohamed E Hassan, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Główny śledczy: Ahmad H Mohamed, MD, National Cancer Institute, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD2010014055.3
  • IRB00004025 (Inny identyfikator: National Cancer Institute Cairo university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25% z adrenaliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj