Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu podkolanowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ blokady splotu podkolanowego na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego blokady splotu podkolanowego jako uzupełnienia blokady trójkąta udowego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada trójkąta udowego (FTB) skutecznie znieczula przednią grupę nerwów unerwiających kolano (gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego, nerw skórny kości udowej przyśrodkowej oraz gałąź końcowa nerwu mięśnia obszernego przyśrodkowego). Tylna grupa nerwów unerwiających staw kolanowy nie jest jednak objęta FTB, w związku z czym większość pacjentów skarży się na znaczny, wymagający stosowania opioidów ból pomimo udanego FTB.

Grupa tylna składa się ze splotu podkolanowego, który wywodzi się z nerwu piszczelowego i tylnej gałęzi nerwu zasłonowego. Splot podkolanowy znajduje się w dole podkolanowym, gdzie splata tętnicę i żyłę podkolanową. Niedawne badania na zwłokach sugerują, że wstrzyknięcie w dystalną część kanału przywodziciela rozprzestrzeni się do dołu podkolanowego (identyfikator PubMed (ID): 28937534; ID PubMed: 27442773).

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego blokady splotu podkolanowego (PPB) jako uzupełnienia blokady trójkąta udowego (FTB) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

W badaniu wszyscy pacjenci otrzymają FTB z 10 ml bupiwakainy-epinefryny (0,5%-1:200 000) z dodatkiem 0,5 ml deksametazonu (4 mg/ml).

Wszyscy pacjenci są obserwowani pooperacyjnie pod kątem wystąpienia istotnego bólu (NRS > 3) w pierwotnym okresie obserwacji (POP) definiowanym jako: 3-godzinny okres obserwacji rozpoczynający się od powrotu całkowicie prawidłowego czucia skórnego (boczna część uda i boczna część uda) podudzia) po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jeśli pacjent zgłasza ból (NRS > 3) w POP, zostanie losowo przydzielony do badanego leczenia – PPB z 10 ml bupiwakainy-epinefryny lub 10 ml soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Planowane poddanie się pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Normalna funkcja czuciowa bocznej części uda i podudzia
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do współpracy i przestrzegania protokołu badania
  • Problemy z komunikacją
  • Uczulenie na jakikolwiek produkt medyczny podany w badaniu
  • Cukrzyca wymagająca leczenia
  • Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania. Pozytywny wynik testu będzie skutkował wykluczeniem z badania)
  • Przedoperacyjne leczenie opioidami (dawkowanie > raz dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny blok splotu podkolanowego
10 ml bupiwakaina-epinefryna 0,5%-1:200 000 roztwór do wstrzykiwań
Lek: Bupivacaine-EPINEPHrine 0,5%-1:200 000 roztwór do wstrzykiwań
10 ml
Inne nazwy:
  • Marcaina-adrenalina
Komparator placebo: Blokada splotu podkolanowego placebo
10 ml Chlorek Sodu 0,9%
Inny: Chlorek Sodu 0,9 %
10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces blokady splotu podkolanowego (PPB)
Ramy czasowe: 60 minut po nałożeniu PPB
Powodzenie PPB definiuje się jako odsetek pacjentów ze znacznym bólem pooperacyjnym (NRS > 3) po FTB, u których po FTB ocena bólu spada do ≤ 3 NRS i utrzymuje się na poziomie NRS ≤ 3 bez żadnych opioidów do 60 minut po PPB
60 minut po nałożeniu PPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia PPB
Ramy czasowe: Ocenę bólu po PPB ocenia się co 5 minut do 15 minut po PPB, a następnie co 15 minut do 60 minut po PPB
Czas początku definiuje się jako czas od wycofania igły blokującej do momentu zgłoszenia przez pacjenta NRS ≤ 3. Maksymalny czas początku określa się jako 60 minut
Ocenę bólu po PPB ocenia się co 5 minut do 15 minut po PPB, a następnie co 15 minut do 60 minut po PPB
Wpływ PPB na czucie skórne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po umieszczeniu PPB
Wykonywany jako test nakłucia szpilki na bocznej powierzchni podudzia. Czucie przy nakłuciu jest oceniane w 3-stopniowej skali: 0 = brak czucia, 1 = zmniejszone czucie i 2 = normalne czucie przy nakłuciu w porównaniu ze stroną przeciwną
Linia bazowa i 2 godziny po umieszczeniu PPB
Wpływ PPB na izometryczną siłę mięśni zginaczy grzbietowych i podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po umieszczeniu PPB
Zgięcie grzbietowe i podeszwowe stopy jest mierzone jako maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC). Podczas testu ręczny dynamometr pozostaje nieruchomy, a pacjent jest proszony o naciskanie na dynamometr z maksymalną siłą i utrzymywanie tego maksymalnego nacisku przez 5 sekund. MVIC jest mierzony trzykrotnie, oddzielone 30-sekundową przerwą, i rejestrowana jest najwyższa z trzech wartości MVIC
Linia bazowa i 2 godziny po umieszczeniu PPB
Spożycie opioidów od 0-4 godzin
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymujący PPB: Od momentu umieszczenia PPB do 4 godzin po PPB. Osoby nieotrzymujące PPB: od końca pierwotnego okresu obserwacji (POP) i do 4 godzin po zakończeniu POP
Zarejestrowany z elektronicznej karty pacjenta
Pacjenci otrzymujący PPB: Od momentu umieszczenia PPB do 4 godzin po PPB. Osoby nieotrzymujące PPB: od końca pierwotnego okresu obserwacji (POP) i do 4 godzin po zakończeniu POP
Spożycie opioidów od 4-24 godzin
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymujący PPB: Od 4 godzin po umieszczeniu PPB i do 24 godzin po PPB. Osoby nieotrzymujące PPB: od 4 godzin po zakończeniu POP i do 24 godzin po zakończeniu POP
Zarejestrowany z elektronicznej karty pacjenta
Pacjenci otrzymujący PPB: Od 4 godzin po umieszczeniu PPB i do 24 godzin po PPB. Osoby nieotrzymujące PPB: od 4 godzin po zakończeniu POP i do 24 godzin po zakończeniu POP
Oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS, 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów otrzymujących PPB, ocena bólu zostanie przeprowadzona 2, 4 i 24 godziny po PPB. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują PPB, końcowa ocena bólu zostanie dokonana podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej
Pacjent jest pytany o najgorszy ból od czasu ostatniego badania
W przypadku pacjentów otrzymujących PPB, ocena bólu zostanie przeprowadzona 2, 4 i 24 godziny po PPB. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują PPB, końcowa ocena bólu zostanie dokonana podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Pacjenci z NRS > 3: gdy zgłaszany jest znaczny ból podczas POP; 15 i 60 min po PPB; przy jakimkolwiek wzroście wyniku NRS w dowolnym czasie w ciągu 60 minut po PPB; 2, 4 i 24 godziny po PPB. Dla pacjentów z NRS ≤ 3: podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej
Oceniane za pomocą systematycznego kwestionariusza
Pacjenci z NRS > 3: gdy zgłaszany jest znaczny ból podczas POP; 15 i 60 min po PPB; przy jakimkolwiek wzroście wyniku NRS w dowolnym czasie w ciągu 60 minut po PPB; 2, 4 i 24 godziny po PPB. Dla pacjentów z NRS ≤ 3: podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej
Liczba pacjentów wymagających PPB
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymują FTB i są obserwowani pooperacyjnie pod kątem rozwoju NRS > 3 podczas podstawowego okresu obserwacji (POP) definiowanego jako: 3-godzinny okres obserwacji rozpoczynający się po powrocie normalnego czucia skórnego po znieczuleniu rdzeniowym
Liczba pacjentów, u których wystąpił NRS > 3, jako odsetek wszystkich pacjentów z blokiem trójkąta udowego (FTB)
Wszyscy pacjenci otrzymują FTB i są obserwowani pooperacyjnie pod kątem rozwoju NRS > 3 podczas podstawowego okresu obserwacji (POP) definiowanego jako: 3-godzinny okres obserwacji rozpoczynający się po powrocie normalnego czucia skórnego po znieczuleniu rdzeniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj