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Bloc modifié des nerfs pectoraux versus bloc du plan dentelé dans la chirurgie majeure du cancer du sein

12 décembre 2017 mis à jour par: Khaled Mostafa Kamel, Cairo University

Une étude comparative pour l'évaluation du profil analgésique du bloc des nerfs pectoraux modifiés guidé par ultrasons par rapport au bloc du plan dentelé dans la chirurgie majeure du cancer du sein

Le but de cette étude est de comparer le profil analgésique du bloc des nerfs pectoraux modifié et du bloc du plan dentelé chez les patientes subissant une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend trois groupes. Le premier groupe recevra un bloc des nerfs pectoraux modifiés guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale. Le second recevra un bloc de plan dentelé guidé par ultrasons avant l'induction de l'anesthésie générale. Le troisième ne recevra aucun bloc en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Misr Al Qadimah
      • Cairo, Misr Al Qadimah, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I ou II et prévue pour une chirurgie majeure du cancer du sein (mastectomie radicale modifiée ou mastectomie conservatrice avec évacuation axillaire).

Critère d'exclusion:

  • Infection locale au siège du bloc, anomalies de la coagulation, allergie aux anesthésiques locaux ou à la morphine, indice de masse corporelle > 35, refus du patient, troubles respiratoires ou cardiaques sévères, déficits neurologiques préexistants, insuffisance hépatique ou rénale, syndrome douloureux chronique, l'utilisation d'analgésiques et les troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc modifié des nerfs pectoraux
Bloc modifié des nerfs pectoraux sous anesthésie générale. À l'aide de l'échographie, 10 ml de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 ug/ml seront injectés dans le plan entre les muscles grand et petit pectoraux. Et 20 ml supplémentaires de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 ug/ml seront injectés dans le plan entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • Markyrène
Comparateur actif: bloc plan dentelé
Bloc plan dentelé sous anesthésie générale. A l'aide de l'échographie, 0,4 ml de bupivacaïne 0,25% avec épinéphrine 5 ug/ml seront injectés dans le plan entre le muscle dentelé antérieur et les côtes sous-jacentes.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • Markyrène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Consommation totale de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Les 24 premières heures postopératoires
Score d'échelle visuelle analogique au repos et pendant le mouvement de l'épaule
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Préincision, 1 minute postincision, 1 heure postincision, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
Hémodynamique
Préincision, 1 minute postincision, 1 heure postincision, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Préincision, 1 minute postincision, 1 heure postincision, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
Hémodynamique
Préincision, 1 minute postincision, 1 heure postincision, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
Délai avant la première demande d'analgésie de secours
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Les 24 premières heures postopératoires
Score de sédation
Délai: Postopératoire immédiat, 1, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
comme effet secondaire de la morphine
Postopératoire immédiat, 1, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
Fréquence respiratoire
Délai: Postopératoire immédiat, 1, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
dépression respiratoire définie comme fréquence respiratoire <12 respirations par minute
Postopératoire immédiat, 1, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
Nausée et vomissements
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
comme effet secondaire de la morphine
Les 24 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire
Délai: Une semaine après l'opération
à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayman A Ghoneim, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chaise d'étude: Ahmad H Aboul Soud, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chercheur principal: Khaled M Salem, Master, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chercheur principal: Mohamed E Hassan, MD, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chercheur principal: Ahmad H Mohamed, MD, National Cancer Institute, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD2010014055.3
  • IRB00004025 (Autre identifiant: National Cancer Institute Cairo university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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