Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprojektowany przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I badania klinicznego z wykorzystaniem opracowanego przeszczepu krwi obwodowej do przeszczepu haploidentycznego

Ta pilotażowa faza I badania dotyczy skutków ubocznych przeszczepu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi). Wykorzystanie limfocytów T specjalnie wyselekcjonowanych z krwi dawcy w laboratorium do przeszczepu może temu zapobiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo zmodyfikowanego przeszczepu krwi obwodowej (PB) do przeszczepu haploidentycznego, uzyskanego przy użyciu wyczerpania naiwnych klastrów różnicowania (CD)45RA+ limfocytów T.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów z wszczepieniem/nieudanym przeszczepem. II. Aby określić dzień 100 i 6-miesięczną śmiertelność bez nawrotów (NRM). III. Aby oszacować łączną częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia 2-4 i 3-4.

IV. Aby ocenić częstość przewlekłej GVHD w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.

V. Ocena rekonstytucji immunologicznej i częstości występowania epizodów zakaźnych. VI. Aby ocenić odpowiedź na chorobę, przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) po przeszczepie.

VII. Porównanie wyników z retrospektywną kohortą pacjentów leczonych przeszczepem szpiku kostnego zgodnie z protokołem 2009-0266.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie (iv.) przez 30 minut w dniu -6 i fosforan fludarabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach -6 do -3. Pacjenci przechodzą napromienianie całego ciała (TBI) w dniu -2 i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w CD45RA w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 3 godziny w dniach 3-4. Począwszy od 5. dnia chorzy otrzymują takrolimus dożylnie przez 2 tygodnie i doustnie (PO) przez co najmniej 4 miesiące. Począwszy od dnia 7, pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (sc.) codziennie. Pacjenci z chłoniakiem CD20-dodatnim mogą otrzymać rytuksymab IV w dniach -13, -6, 1 i 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak spokrewnionego dawcy zgodnego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA), brak natychmiast dostępnego niespokrewnionego dawcy dopasowanego 8/8 HLA
  • U pacjentów należy zdiagnozować nowotwór układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka i/lub zaawansowany, zdefiniowany jako jeden z poniższych
  • Ostra białaczka limfocytowa (ALL) w całkowitej remisji (CR)1 z cechami wysokiego ryzyka, w tym niekorzystnymi cytogenetycznymi, takimi jak rearanżacje genów t(9;22), t(1;19), t(4;11) lub MLL; w drugiej lub większej remisji morfologicznej; przetrwała minimalna choroba resztkowa
  • ostra białaczka szpikowa (AML) w CR1 z chorobą pośredniego ryzyka i przetrwałą wykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) lub z cechami wysokiego ryzyka zdefiniowanymi jako: więcej niż 1 cykl terapii indukcyjnej wymagany do osiągnięcia remisji; poprzedzający zespół mielodysplastyczny (MDS) lub chorobę mieloproliferacyjną; obecność mutacji FLT3 lub wewnętrznych duplikacji tandemowych, DNMT3a, TET2, MLL-częściowa duplikacja tandemowa (PTD), ASXL1, PHF6; Klasyfikacja FAB M6 lub M7; cytogenetyka niekorzystna, w tym: -5, del 5q, -7, del7q, nieprawidłowości obejmujące 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17, +8, złożone (> 3 nieprawidłowości)
  • Pacjenci z AML muszą mieć mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym i < 100/ml bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej
  • Pacjenci z AML w CR2, późniejszej CR lub z czynną chorobą w momencie przeszczepu (< 10% blastów w szpiku kostnym)
  • MDS z International Prognostic Scoring System (IPSS) średnio-2 lub wyższy, MDS związany z terapią lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Niedokrwistość aplastyczna z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1000 i zależna od transfuzji po nieudanej terapii immunosupresyjnej
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) >= 1. faza przewlekła, po niepowodzeniu >= 2 linii inhibitorów kinazy tyrozynowej; pacjenci, u których doszło do progresji do fazy blastycznej, muszą być w remisji morfologicznej w momencie przeszczepu
  • Nawrotowa choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Pacjenci z chemiowrażliwą przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) z utrzymującą się lub nawrotową chorobą po schematach leczenia opartych na fludarabinie z < 25% zajęciem komórek CLL/SLL
  • Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym w remisji lub po częściowej odpowiedzi na chemioterapię
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim o złym rokowaniu w badaniu cytogenetycznym del13, del 17p, t(4;14) lub t(14;16) lub hipodiploidią, z zaawansowaną chorobą (stadium >= 2) i/lub nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • stan sprawności Zubroda 0-1 lub stan sprawności Karnofsky'ego > 70%; pacjenci > 50 lat będą musieli mieć wskaźnik współwystępowania smutku =< 3
  • Dostępny dawca haploidentyczny, który chce i kwalifikuje się do pobrania krwi obwodowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 200 IU/ml dla dorosłych; bilirubina związana (bezpośrednia) < 2 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny w surowicy >= 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) >= 45% wartości przewidywanej z uwzględnieniem hemoglobiny
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami; główny badacz (PI) jest ostatecznym arbitrem kwalifikowalności
  • Marskość wątroby z zapaleniem/zwłóknieniem stopnia 1. stopnia powyżej 1
  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez komórki nowotworowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata; (z limitu 3 lat wyłączone są: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty czerniak in situ [stadium 0], leczony leczony miejscowy rak prostaty oraz rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP)
  • Dodatni test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej
  • Niezdolność do przestrzegania terapii medycznej lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej)
Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 30 minut w dniu -6 i fosforan fludarabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -6 do -3. Pacjenci przechodzą TBI w dniu -2 i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w CD45RA w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 3 godziny w dniach 3-4. Począwszy od 5. dnia chorzy otrzymują takrolimus dożylnie przez 2 tygodnie i doustnie przez co najmniej 4 miesiące. Począwszy od dnia 7, pacjenci otrzymują filgrastym s.c. codziennie. Pacjenci z chłoniakiem CD20-dodatnim mogą otrzymać rytuksymab IV w dniach -13, -6, 1 i 8.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonej w CD45RA
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia leczenia zdefiniowana jako pierwotna niewydolność przeszczepu, ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4 (aGVHD) lub śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 100 dni
Do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie podsumowane według liczby uczestników.
Do 3 lat
Występowanie epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie podsumowane liczbą uczestników .
Do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0738 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01915 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj