Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety pod kontrolą: wirtualne światowe badanie samokontroli cukrzycy

3 września 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Kobiety pod kontrolą: wirtualne światowe badanie samokontroli cukrzycy. Badania translacyjne mające na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy i otyłości (R01)

Niniejsze badanie ocenia porównawczą skuteczność grupowej wizyty lekarskiej samokontroli cukrzycy (DSM) w wirtualnym świecie (Second Life) w porównaniu z formatem „twarzą w twarz”, mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej i poprawę kontroli glukozy wśród osób rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów kobiet z niewyrównaną cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy (DM) w Stanach Zjednoczonych jest nieproporcjonalnie wysoka wśród kobiet należących do mniejszości. Aby uczestniczyć jako partnerzy w opiece zdrowotnej, pacjenci z cukrzycą potrzebują edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia. Wsparcie samokontroli cukrzycy (DSM) skutecznie pomaga pacjentom z cukrzycą w dokonywaniu właściwych wyborów i osiąganiu celów klinicznych, ale jest trudne do zapewnienia w warunkach praktyki lekarskiej. Technologia rzeczywistości wirtualnej może pomóc pacjentom z DM i ich zespołom klinicznym dzięki wsparciu DSM, zapewniając skuteczne narzędzia edukacyjne w angażującym, skoncentrowanym na uczniu kontekście, który sprzyja własnej skuteczności i biegłości w umiejętnościach. Nasza wcześniejsza praca wykazała, że ​​wirtualne światy, takie jak Second Life (SL), są odpowiednie do wspierania edukacji pacjentów DSM. SL, wirtualny świat oparty na Internecie, jest przykładem wciągającego, trójwymiarowego środowiska, które obsługuje sieci społecznościowe i interakcję z informacjami.

Badacze dążą teraz do ulepszenia istniejącego programu nauczania cukrzycy za pomocą projektu grupowej wizyty medycznej w celu zbadania, czy grupowa wizyta lekarska w wirtualnym świecie Women in Control prowadzi do podobnie skutecznych wyników zdrowotnych i edukacyjnych w porównaniu z grupowymi wizytami lekarskimi twarzą w twarz. Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby porównawczej skuteczności grupowej wizyty lekarskiej DSM w świecie wirtualnym w porównaniu z grupową wizytą grupową DSM twarzą w twarz w celu zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy kontroli poziomu glukozy wśród osób rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynoski z niekontrolowaną cukrzycą po sześciu miesiącach obserwacji oraz przeprowadzenie jakościowego badania etnograficznego zaangażowania uczestników w platformę świata wirtualnego podczas grupowych sesji wirtualnego świata, pomiędzy sesjami grupowymi i po ukończeniu ośmiotygodniowego programu nauczania w celu scharakteryzowania uczniów samodzielnie kierowane interakcje z platformą technologiczną i ocenić korelację tych interakcji z zachowaniami DSM i kontrolą cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (udokumentowaną w karcie medycznej)
  • Ostatnio zarejestrowana wartość HbA1c >8,0
  • Obecnie leczony dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
  • Pochodzenie czarnoskóre/Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów
  • Posiada dostęp do telefonu
  • Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w protokole badania
  • Funkcjonalnie zdolny do realizacji celów działalności
  • Zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Zgoda lekarza na udział w badaniu
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecnie lub planuje ciążę
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Planuje opuścić obszar w ciągu 6-miesięcznego okresu nauki, co kolidowałoby z możliwością uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach i/lub 6-miesięcznym okresie kontrolnym
  • Wymagana przerywana terapia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przebyty ostry incydent wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niesprawna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan chorobowy uniemożliwiający przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (tj. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Choroba medyczna lub poważna choroba psychiczna (otępienie, myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 miesięcy, hospitalizacja psychiatryczna). Kwalifikują się osoby z rozpoznaniem depresji lub przyjmujące leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy Second Life
Połowa uczestników otrzyma interwencję Diabetes Self Management Medical Group Visits podczas spotkania w wirtualnym świecie (platforma Second Life)
Behawioralne: Diabetes Self Management Medical Group Wizyty
Interwencja Women in Control DSM obejmuje: (1) 8-tygodniową serię interaktywnych, edukacyjnych wizyt grupowych z grupami 10-12 uczestniczek, prowadzonych przez klinicystów i liderów równorzędnych, trwających około 100'', prowadzonych w języku hiszpańskim lub angielskim oraz (2) Indywidualna konsultacja z klinicystą trwająca 10-15 minut. Wizyty grupowe będą polegać na empirycznym i opartym na dyskusji uczeniu się tematów, w tym znaczenia diety, aktywności fizycznej, leków, uważności i redukcji stresu w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Aktywny komparator: Uczestnicy twarzą w twarz
Druga połowa uczestników otrzyma interwencję Diabetes Self Management Medical Group podczas spotkania osobiście w Boston Medical Center.
Behawioralne: Diabetes Self Management Medical Group Wizyty
Interwencja Women in Control DSM obejmuje: (1) 8-tygodniową serię interaktywnych, edukacyjnych wizyt grupowych z grupami 10-12 uczestniczek, prowadzonych przez klinicystów i liderów równorzędnych, trwających około 100'', prowadzonych w języku hiszpańskim lub angielskim oraz (2) Indywidualna konsultacja z klinicystą trwająca 10-15 minut. Wizyty grupowe będą polegać na empirycznym i opartym na dyskusji uczeniu się tematów, w tym znaczenia diety, aktywności fizycznej, leków, uważności i redukcji stresu w samodzielnym leczeniu cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez tydzień w każdym punkcie zbiórki. Wyniki mierzone w MET/godz.
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana kontroli choroby (HbA1c)
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana HbA1c na podstawie wyników badań krwi z laboratorium BMC
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Mierzona zmianą wyniku PAM 13
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik realizacji recept na analizę danych roszczeń z bazy danych i2b2
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8).
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Poprawa cholesterolu, nadciśnienia i masy ciała
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Surowica LDL/HDL z wyników laboratorium BMC. BP z odczytów domowego ciśnieniomierza. BMI z pomiarów wagi/wzrostu.
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w badaniu przesiewowym Q-LES-Q
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Wiele pomiarów 24-godzinnego przypomnienia diety
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Mierzona skalą niepełnosprawności Sheehana
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Stres
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS-10)
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Mierzone w badaniu wsparcia społecznego MOS
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
Samoopis i przegląd wykresów hospitalizacji, PCP i wizyt specjalistycznych
Zbieranie danych na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Boston University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj