Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo medycyny koreańskiej dla pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego z rwą kulszową

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej u pacjentów z rwą kulszową spowodowaną zwężeniem odcinka lędźwiowego: wieloośrodkowe, prospektywne, jednogrupowe badanie obserwacyjne

Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego otrzymujących integracyjne leczenie koreańskiej medycyny w 3 lokalizacjach Jaseng Hospital of Korean Medicine poprzez ocenę bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z chromaniem neurogennym rozpoznanym jako zwężenie odcinka lędźwiowego za pomocą rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego i otrzymujących integracyjne leczenie koreańskiej medycyny (ziołolecznictwo, manipulacja Chuna, farmakopunktura i farmakopunktura jadu pszczelego, akupunktura, elektroakupunktura i bańki) w 3 lokalizacjach Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) poprzez ocenę bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia z rocznym okresem obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego z wynikami rezonansu magnetycznego odwiedzający i leczeni w 3 lokalizacjach Szpitala Medycyny Koreańskiej Jaseng w okresie od listopada 2016 do marca 2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z promieniującym bólem nóg z lub bez bólu krzyża (LBP) (ból przy chodzeniu NRS ≥4)
  • Pacjenci z polem przekroju poprzecznego worka opony twardej (DSCA) <100 mm2 lub stopniem morfologicznym ≥B na podstawie badania MRI
  • Pacjenci z wyraźnymi objawami chromania neurogennego (objawy nasilają się podczas chodzenia i ustępują po spoczynku w pozycji zgięcia lędźwiowego)
  • Pacjenci, u których zalecono operację zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Pacjenci planujący leczenie koreańskiej stenozy kręgosłupa lędźwiowego przez ≥2 miesiące
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chromaniem naczyniowym
  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na efekt leczenia lub interpretację wyniku
  • Pacjenci z patologiami tkanek miękkich lub patologiami pochodzenia niezwiązanego z kręgosłupem, które mogą powodować LBP lub promieniujący ból kończyn dolnych (np. guz kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pacjenci, dla których leczenie akupunkturą może być nieodpowiednie lub niebezpieczne (np. choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, ciężka cukrzyca z ryzykiem infekcji, ciężkie choroby układu krążenia lub inne stany uznane za nieodpowiednie do leczenia akupunkturą)
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci nie mogą wypełnić formularza zgody na udział w badaniu
  • Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zwężenia odcinka lędźwiowego
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego otrzymają zintegrowane leczenie medycyny koreańskiej obejmujące ziołolecznictwo, manipulację Chuna, farmakopunkturę i farmakopunkturę jadu pszczelego, akupunkturę, elektroakupunkturę, bańki i inne interwencje, w zależności od potrzeb.
Procedura: Akupunktura
Zabieg akupunktury prowadzony będzie z wykorzystaniem głównie proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Procedura: Elektroakupunktura
Zabieg elektroakupunktury będzie prowadzony głównie z wykorzystaniem proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Procedura: Bańki
Zabieg bańki będzie wykonywany w 1-2 punktach z wykorzystaniem głównie proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Inny: Inne interwencje
Pacjenci będą mieli prawo do wszelkich innych dodatkowych interwencji, które lekarz prowadzący uzna za konieczne, niezależnie od rodzaju lub dawki, a wzorce stosowania będą badane i rejestrowane jako pragmatyczne badanie kliniczne.
Procedura: Farmakopunktura jadu pszczelego
Farmakopunktura z jadu pszczelego zostanie podana dopiero po potwierdzeniu negatywnej odpowiedzi na skórny test nadwrażliwości. Rozcieńczony jad pszczeli (sól fizjologiczna: jad pszczeli, 10 000:1) przefiltrowany pod kątem alergenów zostanie wstrzyknięty w 4-5 punktów akupunkturowych proksymalnie do dysfunkcyjnego miejsca, według uznania lekarza. Każdy punkt akupunkturowy zostanie wstrzyknięty do łącznej objętości 0,5-1 cm3 przy użyciu jednorazowych igieł do wstrzykiwań (CPL, 1 cm3, strzykawka 26G x 1,5, Shinchang Medical Co., Korea).
Inne nazwy:
  • Akupunktura jadu pszczelego
Procedura: Manipulacja Chuną
Chuna to koreańska manipulacja kręgosłupa, która obejmuje techniki manipulacji kręgosłupa w celu mobilizacji stawów, obejmujące pchnięcia stawów o dużej prędkości i niskiej amplitudzie nieco poza bierny zakres ruchu i delikatną siłę wywieraną na stawy w biernym zakresie ruchu. Manipulacja Chuna zostanie zastosowana do kręgów miednicy, odcinka lędźwiowego, piersiowego i szyjnego według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Manipulacja kręgosłupa Chuna
Lek: Medycyna ziołowa
Ziołolecznictwo podawane będzie w postaci odwaru wodnego (120ml) i suszu (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica).
Inne nazwy:
  • Tradycyjna medycyna ziołowa
Procedura: Farmakopunktura
Farmakopunktura złożona z wybranych składników ziołowych będzie podawana w Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), punktach Ah-shi i lokalnych punktach akupunkturowych przy użyciu jednorazowych igieł iniekcyjnych (CPL, strzykawka 1 cm3, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Korea).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana intensywności bólu krzyża
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana intensywności promieniującego bólu nóg
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Intensywność bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 dni
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Promieniujący ból nogi w ciągu ostatnich 3 dni
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Globalny wynik zgłaszany przez pacjentów
6, 12 miesięcy
Bieżące korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Bieżące korzystanie z usług medycznych (rodzaj, częstotliwość, okres)
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Bezbolesny czas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Średni czas chodzenia bez bólu w ciągu ostatnich 3 dni
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 3 miesiące
Badanie przedmiotowe odcinka lędźwiowego
Wartość bazowa, 1, 2, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinho Lee, KMD, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj