- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975011
Wirksamkeit und Sicherheit der koreanischen Medizin für Patienten mit Lumbalstenose mit Ischias
6. November 2018 aktualisiert von: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung für Patienten mit Ischias aufgrund von Lumbalstenose: Multizentrische, prospektive Einzelgruppen-Beobachtungsstudie
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit Lumbalstenose, die eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin an 3 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin erhalten, durch Bewertung von Schmerzen, funktionellen Behinderungen und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit neurogener Claudicatio zu untersuchen, die mittels Lumbal-MRT als lumbale Stenose diagnostiziert wurden und eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin erhalten (pflanzliche Arzneimittel, Chuna-Manipulation, Bienengift-Pharmakopunktur und -Pharmakopunktur, Akupunktur, Elektroakupunktur und Schröpfen) an 3 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) durch Beurteilung von Schmerzen, funktioneller Beeinträchtigung und Lebensqualität mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lumbalstenose-Patienten mit MRT-Ergebnissen, die zwischen November 2016 und März 2018 drei Standorte des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin besuchten und dort behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausstrahlenden Beinschmerzen mit oder ohne Kreuzschmerzen (LBP) (Gehschmerz NRS ≥4)
- Patienten mit einer Querschnittsfläche des Duralsacks (DSCA) von < 100 mm2 oder einer morphologischen Einstufung ≥ B, wie im MRT beurteilt
- Patienten mit deutlichen neurogenen Claudicatio-Symptomen (Symptome werden beim Gehen verschlimmert und beim Ruhen in Lendenbeugeposition gelindert)
- Patienten, die eine Operationsempfehlung für eine lumbale Spinalkanalstenose erhalten haben
- Patienten, die eine lumbale Spinalstenose mit koreanischer Medizin für ≥ 2 Monate erhalten möchten
- Patienten, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vaskulärer Claudicatio
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die den Behandlungseffekt oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können
- Patienten mit Weichteilpathologien oder Pathologien nicht spinalen Ursprungs, die LBP oder ausstrahlende Beinschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulentumor, rheumatoide Arthritis)
- Patienten, für die eine Akupunkturbehandlung möglicherweise ungeeignet oder unsicher ist (z. hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mit Infektionsrisiko, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für eine Akupunkturbehandlung als ungeeignet erachtet werden)
- Schwangere Patienten oder Patienten, die eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit schweren psychischen Störungen
- Patienten können die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme nicht ausfüllen
- Probanden, die von den Forschern als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe der Lumbalstenose
Patienten mit Lumbalstenose erhalten eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin, die aus Kräutermedizin, Chuna-Manipulation, Bienengift-Pharmakopunktur und -Pharmakopunktur, Akupunktur, Elektroakupunktur, Schröpfen und anderen Eingriffen nach Bedarf besteht.
|
Die Akupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Elektroakupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Schröpfbehandlung wird an 1-2 Punkten durchgeführt, wobei hauptsächlich proximale Akupunkturpunkte und Ah-Shi-Punkte verwendet werden.
Den Patienten werden alle anderen zusätzlichen Eingriffe erlaubt, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet, unabhängig von Art oder Dosis, und Anwendungsmuster werden untersucht und als pragmatische klinische Studie aufgezeichnet.
Eine Bienengift-Pharmakopunktur wird nur verabreicht, nachdem eine negative Reaktion auf einen Hautüberempfindlichkeitstest bestätigt wurde.
Verdünntes Bienengift (Kochsalzlösung:Bienengift-Verhältnis, 10.000:1), das auf Allergene gefiltert ist, wird nach Ermessen des Arztes an 4-5 Akupunkturpunkten proximal der dysfunktionalen Stelle injiziert.
Jeder Akupunkturpunkt wird mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) mit insgesamt 0,5–1 cc injiziert.
Andere Namen:
Chuna ist eine koreanische Wirbelsäulenmanipulation, die Wirbelsäulenmanipulationstechniken zur Gelenkmobilisierung beinhaltet, die Hochgeschwindigkeitsstöße mit geringer Amplitude auf Gelenke etwas außerhalb des passiven Bewegungsbereichs und sanfte Kraft auf Gelenke innerhalb des passiven Bewegungsbereichs umfassen.
Die Chuna-Manipulation wird nach Ermessen des Arztes an den Becken-, Lenden-, Brust- und Halswirbeln durchgeführt.
Andere Namen:
Pflanzliche Arzneimittel werden in wasserbasierter Abkochung (120 ml) und getrockneter Pulverform (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis) verabreicht , Glycinmax, Atractylodes japonica).
Andere Namen:
Pharmakopunktur, die aus ausgewählten pflanzlichen Inhaltsstoffen besteht, wird in Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-Punkten und lokalen Akupunkturpunkten mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Änderung der Intensität der Rückenschmerzen
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Beinschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Veränderung der Intensität der ausstrahlenden Beinschmerzen
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Niedrige Intensität der Rückenschmerzen in den letzten 3 Tagen
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Ausstrahlende Intensität der Beinschmerzen in den letzten 3 Tagen
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Fragebogen zur funktionellen Behinderung
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
EuroQol 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Globales patientenberichtetes Ergebnis
|
6, 12 Monate
|
Aktuelle Nutzung des medizinischen Dienstes
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Aktuelle Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (Art, Häufigkeit, Zeitraum)
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Schmerzfreie Gehzeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Durchschnittliche schmerzfreie Gehzeit der letzten 3 Tage
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 Monate
|
Lumbale körperliche Untersuchung
|
Baseline, 1, 2, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinho Lee, KMD, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Ischias
- Verengung, pathologisch
- Spinale Stenose
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2016-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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