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Wirksamkeit und Sicherheit der koreanischen Medizin für Patienten mit Lumbalstenose mit Ischias

6. November 2018 aktualisiert von: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung für Patienten mit Ischias aufgrund von Lumbalstenose: Multizentrische, prospektive Einzelgruppen-Beobachtungsstudie

Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit Lumbalstenose, die eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin an 3 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin erhalten, durch Bewertung von Schmerzen, funktionellen Behinderungen und Lebensqualität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit neurogener Claudicatio zu untersuchen, die mittels Lumbal-MRT als lumbale Stenose diagnostiziert wurden und eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin erhalten (pflanzliche Arzneimittel, Chuna-Manipulation, Bienengift-Pharmakopunktur und -Pharmakopunktur, Akupunktur, Elektroakupunktur und Schröpfen) an 3 Standorten des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) durch Beurteilung von Schmerzen, funktioneller Beeinträchtigung und Lebensqualität mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lumbalstenose-Patienten mit MRT-Ergebnissen, die zwischen November 2016 und März 2018 drei Standorte des Jaseng-Krankenhauses für koreanische Medizin besuchten und dort behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausstrahlenden Beinschmerzen mit oder ohne Kreuzschmerzen (LBP) (Gehschmerz NRS ≥4)
  • Patienten mit einer Querschnittsfläche des Duralsacks (DSCA) von < 100 mm2 oder einer morphologischen Einstufung ≥ B, wie im MRT beurteilt
  • Patienten mit deutlichen neurogenen Claudicatio-Symptomen (Symptome werden beim Gehen verschlimmert und beim Ruhen in Lendenbeugeposition gelindert)
  • Patienten, die eine Operationsempfehlung für eine lumbale Spinalkanalstenose erhalten haben
  • Patienten, die eine lumbale Spinalstenose mit koreanischer Medizin für ≥ 2 Monate erhalten möchten
  • Patienten, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vaskulärer Claudicatio
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die den Behandlungseffekt oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können
  • Patienten mit Weichteilpathologien oder Pathologien nicht spinalen Ursprungs, die LBP oder ausstrahlende Beinschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulentumor, rheumatoide Arthritis)
  • Patienten, für die eine Akupunkturbehandlung möglicherweise ungeeignet oder unsicher ist (z. hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mit Infektionsrisiko, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für eine Akupunkturbehandlung als ungeeignet erachtet werden)
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen
  • Patienten können die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme nicht ausfüllen
  • Probanden, die von den Forschern als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Lumbalstenose
Patienten mit Lumbalstenose erhalten eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin, die aus Kräutermedizin, Chuna-Manipulation, Bienengift-Pharmakopunktur und -Pharmakopunktur, Akupunktur, Elektroakupunktur, Schröpfen und anderen Eingriffen nach Bedarf besteht.
Die Akupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Elektroakupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Schröpfbehandlung wird an 1-2 Punkten durchgeführt, wobei hauptsächlich proximale Akupunkturpunkte und Ah-Shi-Punkte verwendet werden.
Den Patienten werden alle anderen zusätzlichen Eingriffe erlaubt, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet, unabhängig von Art oder Dosis, und Anwendungsmuster werden untersucht und als pragmatische klinische Studie aufgezeichnet.
Eine Bienengift-Pharmakopunktur wird nur verabreicht, nachdem eine negative Reaktion auf einen Hautüberempfindlichkeitstest bestätigt wurde. Verdünntes Bienengift (Kochsalzlösung:Bienengift-Verhältnis, 10.000:1), das auf Allergene gefiltert ist, wird nach Ermessen des Arztes an 4-5 Akupunkturpunkten proximal der dysfunktionalen Stelle injiziert. Jeder Akupunkturpunkt wird mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) mit insgesamt 0,5–1 cc injiziert.
Andere Namen:
  • Bienengift Akupunktur
Chuna ist eine koreanische Wirbelsäulenmanipulation, die Wirbelsäulenmanipulationstechniken zur Gelenkmobilisierung beinhaltet, die Hochgeschwindigkeitsstöße mit geringer Amplitude auf Gelenke etwas außerhalb des passiven Bewegungsbereichs und sanfte Kraft auf Gelenke innerhalb des passiven Bewegungsbereichs umfassen. Die Chuna-Manipulation wird nach Ermessen des Arztes an den Becken-, Lenden-, Brust- und Halswirbeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chuna-Wirbelsäulenmanipulation
Pflanzliche Arzneimittel werden in wasserbasierter Abkochung (120 ml) und getrockneter Pulverform (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis) verabreicht , Glycinmax, Atractylodes japonica).
Andere Namen:
  • Traditionelle Kräutermedizin
Pharmakopunktur, die aus ausgewählten pflanzlichen Inhaltsstoffen besteht, wird in Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-Punkten und lokalen Akupunkturpunkten mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Intensität der Rückenschmerzen
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Beinschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung der Intensität der ausstrahlenden Beinschmerzen
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Niedrige Intensität der Rückenschmerzen in den letzten 3 Tagen
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Ausstrahlende Intensität der Beinschmerzen in den letzten 3 Tagen
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur funktionellen Behinderung
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
EuroQol 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Globales patientenberichtetes Ergebnis
6, 12 Monate
Aktuelle Nutzung des medizinischen Dienstes
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Aktuelle Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (Art, Häufigkeit, Zeitraum)
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Schmerzfreie Gehzeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche schmerzfreie Gehzeit der letzten 3 Tage
Baseline, 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 Monate
Lumbale körperliche Untersuchung
Baseline, 1, 2, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinho Lee, KMD, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

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