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Efficacité et sécurité de la médecine coréenne pour les patients atteints de sténose lombaire atteints de sciatique

6 novembre 2018 mis à jour par: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de médecine coréenne intégrative pour les patients atteints de sciatique due à une sténose lombaire : étude observationnelle multicentrique, prospective et à groupe unique

Une étude prospective portant sur l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de sténose lombaire recevant un traitement de médecine coréenne intégrative dans 3 sites de l'hôpital de médecine coréenne de Jaseng grâce à l'évaluation de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle et de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à étudier l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de claudication neurogène diagnostiquée comme une sténose lombaire par IRM lombaire et recevant un traitement de médecine coréenne intégrative (phytothérapie, manipulation de Chuna, pharmacopuncture et pharmacopuncture au venin d'abeille, acupuncture, électroacupuncture et ventouses) sur 3 sites de l'hôpital Jaseng de médecine coréenne (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) grâce à l'évaluation de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle et de la qualité de vie avec une période de suivi d'un an

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose lombaire avec des résultats d'IRM visitant et recevant un traitement dans 3 sites de l'hôpital de médecine coréenne Jaseng entre novembre 2016 et mars 2018

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes avec ou sans lombalgie (LBP) (douleur à la marche NRS ≥4)
  • Patients avec une section transversale du sac dural (DSCA) <100 mm2 ou un classement morphologique ≥B tel qu'évalué par IRM
  • Patients présentant des symptômes clairs de claudication neurogène (symptômes aggravés par la marche et atténués par le repos en position de flexion lombaire)
  • Patients ayant reçu une recommandation de chirurgie pour une sténose spinale lombaire
  • Patients ayant l'intention de recevoir un traitement de médecine coréenne pour la sténose lombaire pendant ≥ 2 mois
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec claudication vasculaire
  • Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats
  • Les patients atteints de pathologies des tissus mous ou de pathologies d'origine non rachidienne pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs irradiantes dans les jambes (par ex. tumeur de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatoïde)
  • Les patients pour lesquels un traitement d'acupuncture peut être inapproprié ou dangereux (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédents de prise de médicaments anti-coagulants, diabète grave avec risque d'infection, maladies cardiovasculaires graves ou autres affections jugées inadaptées au traitement par acupuncture)
  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse
  • Patients souffrant de troubles psychologiques graves
  • Patients incapables de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude
  • Sujets jugés inadaptés à la participation à l'étude tels qu'évalués par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sténose lombaire
Les patients atteints de sténose lombaire recevront un traitement de médecine coréenne intégrative comprenant la phytothérapie, la manipulation de Chuna, la pharmacopuncture et la pharmacopuncture au venin d'abeille, l'acupuncture, l'électroacupuncture, les ventouses et d'autres interventions, selon les besoins.
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Autre: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire par le médecin traitant, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille
La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité. Le venin d'abeille dilué (rapport solution saline/venin d'abeille, 10 000:1) filtré pour les allergènes sera injecté à 4-5 points d'acupuncture à proximité du site dysfonctionnel, à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
Procédure: Manipulation Chuna
Chuna est une manipulation vertébrale coréenne qui intègre des techniques de manipulation vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements. La manipulation Chuna sera administrée aux vertèbres pelviennes, lombaires, thoraciques et cervicales à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera administrée sous forme de décoction aqueuse (120ml) et de poudre séchée (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica).
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée à Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Modification de l'intensité de la lombalgie
Passage de la ligne de base à 3 mois
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Modification de l'intensité de la douleur rayonnante dans les jambes
Passage de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Intensité de la lombalgie au cours des 3 derniers jours
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Intensité de la douleur rayonnante dans les jambes au cours des 3 derniers jours
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Questionnaire sur le handicap fonctionnel
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6, 12 mois
Résultat global rapporté par les patients
6, 12 mois
Utilisation actuelle des services médicaux
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Utilisation actuelle des services médicaux (type, fréquence, période)
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Temps de marche sans douleur
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Temps moyen de marche sans douleur au cours des 3 derniers jours
Base de référence, 1, 2, 3, 6, 12 mois
Examen physique
Délai: Base de référence, 1, 2, 3 mois
Examen physique lombaire
Base de référence, 1, 2, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinho Lee, KMD, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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