Dabigatran w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem w zapobieganiu cichemu zawałowi mózgu w migotaniu przedsionków związanym z chorobą zastawkową (DECISIVE)

Spośród różnych rodzajów zaburzeń rytmu serca tachyarytmia wykazuje najwyższą częstość występowania. Częstość występowania AF, jakim jest tachyarytmia, wynosi około 2% całej populacji i 5% populacji w wieku 60 lat i starszych. AF jest przyczyną około 20% wszystkich przypadków udaru niedokrwiennego mózgu, a ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów z AF wynosi od 6 do 10% rocznie. Ponadto AF powoduje niewydolność serca i podwaja śmiertelność. Wraz ze wzrostem populacji osób w podeszłym wieku obserwuje się ogólnoświatową tendencję do zwiększonego wskaźnika hospitalizacji i kosztów leczenia spowodowanych zaburzeniami rytmu serca. Ponadto, chociaż wiadomo, że AF występuje głównie u osób starszych, częstość występowania AF wzrasta również w młodszej populacji, co uważa się za związane ze zwiększoną częstością występowania chorób serca, zmianami w diecie i zwiększonym zanieczyszczeniem środowiska.

A. Wcześniejsze badania dotyczące migotania przedsionków i udaru mózgu Chociaż AF charakteryzuje się pojedynczą nieprawidłowością elektrofizjologiczną, w zależności od przypadku ryzyko udaru waha się od poniżej 1%/rok do 20%/rok lub więcej.

II. Badano nowy doustny antykoagulant (NOAC), okluzję uszka lewego przedsionka itp. jako leczenie zastępujące warfarynę i aspirynę, a także wykazano ich działanie.

B. Istotne trendy i ograniczenia w badaniach Wiadomo, że pacjenci z zastawkowym AF mają większą częstość występowania udaru mózgu niż pacjenci z niezastawkowym AF. Jednak odpowiednie dane są niewystarczające, ponieważ duże randomizowane badania porównujące leczenie NOAC z leczeniem konwencjonalnym warfaryną nie obejmowały wielu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AF zastawkowym.

II. Wyłączenie zastawkowego AF z badania opiera się na założeniu, że patogeneza choroby zakrzepowo-zatorowej różni się w zależności od typu AF. Jednak różnica w patogenezie choroby zakrzepowo-zatorowej między zastawkowym AF a niezastawkowym AF pozostaje nieznana.

C. Cechy badania Udar niedokrwienny dzieli się na udar objawowy ze zmianami w mózgu widocznymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz niemy zawał mózgu ze zmianami widocznymi w obrazie MRI mózgu, ale bez objawów udaru.

II. Według badania kontrolnego MRI mózgu, częstość występowania niemego zawału mózgu wynosiła 17,7% (254 pacjentów) w okresie 5 lat, przy czym 11,4% z 254 pacjentów zgłosiło, że doświadczyło objawów. Oznacza to, że częstość występowania niemego zawału mózgu jest około 9 razy większa niż udaru objawowego.

iii. Ponadto wiadomo, że pacjenci z niemym zawałem mózgu w wywiadzie są około dwa razy bardziej narażeni na wystąpienie udaru mózgu w przyszłości niż osoby bez wywiadu milczenia.

iv. Mikrokrwawienie w mózgu jest łatwo wykrywane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i jest dobrze znanym niezależnym predyktorem krwotoku śródmiąższowego i niemego zawału mózgu.

v. Zapobieganie udarowi przez badany lek można ocenić pośrednio na podstawie częstości niemego zawału mózgu i mikrokrwawienia w mózgu na MRI mózgu na początku badania i po 1 roku obserwacji.

D. Znaczenie badania Częstość udaru jest większa w zastawkowym AF niż w niezastawkowym AF. II. Brakuje danych dotyczących leczenia dabigatranem, NOAC, w zastawkowym AF. iii. Porównanie dabigatranu z leczeniem konwencjonalnym w zakresie zapobiegania udarowi poprzez porównanie częstości występowania niemego zawału mózgu i mikrokrwawienia do mózgu oraz udaru objawowego na początku badania i po rocznej obserwacji przy użyciu rezonansu magnetycznego mózgu.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z AF zastawkowym poprzez porównanie częstości występowania niemego zawału mózgu i mikrokrwawienia w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. Leczenie aspiryną lub warfaryną będzie kontynuowane u pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia konwencjonalnego i zmienione na leczenie dabigatranem u pacjentów losowo przydzielonych do grupy dabigatranu.