Dabigatrán versus tratamiento convencional para la prevención del infarto cerebral silente en la fibrilación auricular asociada a enfermedad valvular (DECISIVE)

Entre los diferentes tipos de arritmia cardíaca, la taquiarritmia muestra la prevalencia más alta. La prevalencia de la FA, que es la taquiarritmia, es de aproximadamente el 2 % de la población total y el 5 % de la población de 60 años o más. La FA es la causa de aproximadamente el 20 % de todos los eventos de accidente cerebrovascular isquémico, y se sabe que los pacientes con FA tienen un riesgo del 6 al 10 % de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico por año. Además, la FA provoca insuficiencia cardíaca y duplica la mortalidad. Con el aumento de la población anciana, existe una tendencia mundial de aumento de la tasa de hospitalización y del costo médico causado por la arritmia cardíaca. Además, aunque se sabe que la FA ocurre principalmente en los ancianos, la incidencia de FA también está aumentando en la población más joven, lo que se cree que está asociado con una mayor prevalencia de enfermedades cardíacas, cambios en la dieta y una mayor contaminación ambiental.

A. Estudios previos relacionados con fibrilación auricular y accidente cerebrovascular i. Mientras que la FA se caracteriza por una anomalía electrofisiológica única, según los casos, el riesgo de ictus varía desde menos del 1 %/año hasta el 20 %/año o más.

ii. Nuevos anticoagulantes orales (NOAC), oclusión del apéndice auricular izquierdo, etc. han sido estudiados como tratamientos para reemplazar la warfarina y la aspirina y también se han demostrado sus efectos.

B. Tendencias y limitaciones relevantes del estudio i. Se sabe que los pacientes con FA valvular tienen una mayor incidencia de accidente cerebrovascular que los pacientes con FA no valvular. Sin embargo, los datos relevantes son insuficientes ya que los grandes estudios aleatorizados que compararon el tratamiento con NOAC con warfarina, un tratamiento convencional, no incluyeron a muchos pacientes con FA valvular moderada y grave.

ii. La exclusión de la FA valvular del estudio se basa en la suposición de que la patogenia de la tromboembolia variaría según el tipo de FA. Sin embargo, aún se desconoce la diferencia en la patogenia del tromboembolismo entre la FA valvular y la FA no valvular.

C. Características del estudio i. El accidente cerebrovascular isquémico se divide en accidente cerebrovascular sintomático con lesiones cerebrales en la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral e infarto cerebral silencioso con lesiones en la resonancia magnética cerebral pero sin síntomas de accidente cerebrovascular.

ii. Según un estudio de seguimiento de resonancia magnética cerebral, la incidencia de infarto cerebral silente fue del 17,7 % (254 sujetos) durante un período de 5 años, y el 11,4 % de 254 sujetos informó haber experimentado síntomas. Esto significa que la incidencia del infarto cerebral silente es aproximadamente 9 veces mayor que la del ictus sintomático.

iii. Además, se sabe que los pacientes con antecedentes de infarto cerebral silencioso tienen aproximadamente el doble de probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular en el futuro que aquellos sin antecedentes de infarto cerebral silencioso.

IV. La microhemorragia cerebral se detecta fácilmente mediante resonancia magnética cerebral y es un predictor independiente bien conocido de hemorragia intraparenquimatosa e infarto cerebral silencioso.

v. La prevención del accidente cerebrovascular por el fármaco del estudio se puede evaluar indirectamente en función de la incidencia de infarto cerebral silencioso y microhemorragia cerebral en la resonancia magnética cerebral al comienzo del estudio y al año de seguimiento.

D. Importancia del estudio i. La incidencia de accidente cerebrovascular es mayor en la FA valvular que en la FA no valvular. ii. Faltan datos sobre el tratamiento con dabigatrán, un NOAC, en la FA valvular. iii. Comparar el dabigatrán con el tratamiento convencional en términos de prevención del accidente cerebrovascular mediante la comparación de las incidencias de infarto cerebral silente y microhemorragia cerebral y accidente cerebrovascular sintomático al comienzo del estudio y al año de seguimiento mediante resonancia magnética cerebral.

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de dabigatrán frente al tratamiento convencional en pacientes con fibrilación auricular valvular mediante la comparación de la incidencia de infarto cerebral silente y microhemorragia cerebral mediante resonancia magnética cerebral. El tratamiento con aspirina o warfarina continuará en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento convencional y se cambiará al tratamiento con dabigatrán en los asignados aleatoriamente al grupo de dabigatrán.