Mężczyźni i dostawcy zapobiegania samobójstwom (MAPY)
28 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Mężczyźni i dostawcy zapobiegania samobójstwom (MAPS): randomizowana kontrolowana próba
To badanie ma na celu ustalenie, czy mężczyźni w średnim wieku o skłonnościach samobójczych, którzy korzystają ze spersonalizowanego programu komputerowego zajmującego się ryzykiem samobójstwa przed wizytą u lekarza pierwszego kontaktu, częściej rozmawiają o samobójstwie i akceptują leczenie, co zmniejsza ich zachowania i myśli przygotowujące do samobójstwa. Jest to ważne, ponieważ połowa wszystkich mężczyzn którzy umierają w wyniku samobójstwa, zgłaszają się do podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu miesiąca od śmierci, jednak niewielu porusza ten temat, tracąc szanse na profilaktykę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze włączą mężczyzn w średnim wieku z aktywnymi myślami samobójczymi do randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), aby zbadać, czy korzystanie przez nich z dostosowanego do potrzeb interaktywnego multimedialnego programu aktywacji pacjentów Men and Providers Preventing Suicide (MAPS) bezpośrednio przed podstawową opieką zdrowotną wizyta świadczeniodawcy (PCP), połączona ze zintegrowaną telefoniczną opieką kontrolną opartą na dowodach (TEBFC) (vs.
ekspozycja na kontrolę uwagi powiązana z TEBFC), zmniejsza zachowania przygotowawcze i myśli samobójcze w ciągu 3 miesięcy.
Około połowa wszystkich mężczyzn w średnim wieku, którzy umierają w wyniku samobójstwa, jest widziana przez PCP w ciągu miesiąca od śmierci, co sugeruje wartość działań zapobiegawczych samobójstwom opartych na podstawowej opiece zdrowotnej, jako uzupełnienie strategii w innych sytuacjach.
Obecne przeszkody w profilaktyce opartej na podstawowej opiece zdrowotnej polegają na tym, że wielu mężczyzn w średnim wieku z tendencjami samobójczymi nie odwiedza poradni, a wśród tych, którzy podejmują temat samobójstwa, jest on rzadko poruszany ze względu na społeczne normy związane z płcią (np. wytrzymałość); piętno; fałszywe obawy, że mówienie o samobójstwie zwiększa ryzyko; konkurencyjne wymagania czasowe; oraz brak środków na radzenie sobie z pozytywnymi reakcjami.
Interwencje edukacyjne ukierunkowane na PCP zwiększyły wykrywalność mężczyzn samobójczych, ale niekonsekwentnie wpłynęły na zachowania samobójcze, a nadal wielu mężczyzn samobójczych pozostało niewykrytych.
Zachowania samobójcze można z większym prawdopodobieństwem ograniczyć dzięki opartej na dowodach opiece kontrolnej – wspierającym kontaktom kontrolnym i współpracy w zakresie zdrowia psychicznego.
Jednak taka opieka może być skuteczna tylko wtedy, gdy mężczyźni z grupy ryzyka odwiedzą PCP, który zidentyfikuje ryzyko samobójstwa i zaoferuje opiekę, a mężczyźni ją zaakceptują.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba zbadania wykorzystania innowacyjnych narzędzi, takich jak MAPS, w celu aktywizacji zagrożonych mężczyzn w średnim wieku, aby zasygnalizowali swoją gotowość do dyskusji i opieki nad samobójstwem, co skłoniłoby do zapytania PCP i skierowania do możliwej formy dalszej opieki dla większości praktyk do wdrożenia (np. TEBFC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowana płeć męska
- Wiek 35-74 lata
- Ma PCP w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z dwóch uczestniczących systemów opieki zdrowotnej, który jest aktywnie zarejestrowany w RCT
- Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Potrafi czytać i mówić po angielsku; oraz zgłaszane przez samych siebie adekwatne widzenie, słuch i funkcje dłoni do obsługi interaktywnego programu komputerowego na tablecie elektronicznym z ekranem dotykowym.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony lub pozorny wysoce niestabilny stan zdrowia (np. ostra zdekompensowana niewydolność serca wymagająca natychmiastowej pomocy)
- Zgłoszony lub pozorny wysoce niestabilny stan zdrowia psychicznego (np. ostra niekontrolowana psychoza)
- Obecność śmiertelnej choroby z przewidywanym zgonem w ciągu 3 miesięcy
- Zaplanuj opuszczenie obecnego gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej (np. opieki przeniesionej) w ciągu 3 miesięcy
- Uwięziony
- Niemożność zrozumienia i/lub wyrażenia świadomej zgody po odpowiednim wyjaśnieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni i dostawcy zapobiegania samobójstwom
Dostosowana interaktywna interwencja multimedialna, mająca na celu zaktywizowanie samobójczych mężczyzn w średnim wieku do ujawnienia i przedyskutowania swoich myśli samobójczych oraz bycia otwartymi na oferty leczenia od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas połączonej wizyty w gabinecie
|
3 miesiące wspólnej opieki psychiatrycznej ukierunkowanej na samobójstwo, kierowanej przez nadzorującego psychiatrę i realizowanej przez kierownika opieki współpracującego z pacjentem i jego lekarzem pierwszego kontaktu
Inne nazwy:
Krótkie (całkowity czas 30 minut) moduły wideo przedstawiające dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących pacjentów z ukierunkowanymi na pacjenta ramami oceny ryzyka samobójstwa i interwencji
|
|
Aktywny komparator: Film o higienie snu
Krótki (3-minutowy) film dotyczący higieny snu, któremu towarzyszy tekst wprowadzający podsumowujący badania łączące problemy ze snem ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
|
3 miesiące wspólnej opieki psychiatrycznej ukierunkowanej na samobójstwo, kierowanej przez nadzorującego psychiatrę i realizowanej przez kierownika opieki współpracującego z pacjentem i jego lekarzem pierwszego kontaktu
Inne nazwy:
Krótkie (całkowity czas 30 minut) moduły wideo przedstawiające dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących pacjentów z ukierunkowanymi na pacjenta ramami oceny ryzyka samobójstwa i interwencji
3-minutowy film na temat higieny snu wyprodukowany przez HealthiNation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjent: Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent: Zgłoszono dyskusję na temat samobójstwa podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wizyta bezpośrednio po studiach
|
Wizyta bezpośrednio po studiach
|
|
|
Pacjent: skala intencji samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Pacjent: zapis do telefonicznej opieki uzupełniającej opartej na dowodach
Ramy czasowe: Wizyta bezpośrednio po badaniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Wizyta bezpośrednio po badaniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta telefonicznej opieki uzupełniającej opartej na dowodach, stwierdzone na podstawie dzienników kontaktów z pacjentami kierownika opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
|
Pacjent: Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Postrzegana uciążliwość i przynależność do innych
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Pacjent: rozszerzony kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
PHQ-9 plus sześć pozycji „męskiej depresji”.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Pacjent: Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia formularza 12 (SF-12) Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Stan zdrowia psychicznego
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Pacjent: Wynik podsumowania komponentu fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Stan zdrowia fizycznego
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Pacjent: Skala twardości
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Poglądy związane z płcią dotyczące poszukiwania pomocy związanej ze zdrowiem
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Pacjent: postrzeganie interwencji badawczych i kwestionariusz uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
PCP: postrzeganie podstawowego kwestionariusza filmów szkoleniowych
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu szkolenia wideo
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Natychmiast po ukończeniu szkolenia wideo
|
|
PCP: zgłoszono dyskusję o samobójstwie podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wizyta bezpośrednio po studiach
|
Wizyta bezpośrednio po studiach
|
|
|
PCP: Liczba skierowań przez PCP pacjentów objętych badaniem do TEBFC, ustalona na podstawie dzienników kierownika opieki nad badaniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
|
PCP: kwestionariusz postaw wobec opieki nad pacjentem z tendencjami samobójczymi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 3 lat
|
Po ukończeniu studiów do 3 lat
|
|
|
PCP: postrzeganie kwestionariusza uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 3 lat
|
Po ukończeniu studiów do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjent: próby samobójcze z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przegląd bazy roszczeń ubezpieczeniowych
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
|
Do 3 lat obserwacji
|
|
Ile razy powoływano się na standaryzowane i proaktywne protokoły bezpieczeństwa dla pacjentów, u których stwierdzono podwyższone ostre ryzyko samobójstwa, ustalono na podstawie arkuszy śledzenia kontaktów z pacjentami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Jerant, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 922468
- U01CE002664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .