- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02986113
Férfiak és szolgáltatók, akik megelőzik az öngyilkosságot (MAPS)
2019. október 28. frissítette: University of California, Davis
Férfiak és szolgáltatók, akik megelőzik az öngyilkosságot (MAPS): Randomized Controlled Trial
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az öngyilkos középkorú férfiak, akik személyre szabott számítógépes programot használnak az öngyilkossági kockázat kezelésére az alapellátási vizit előtt, nagyobb valószínűséggel beszélnek-e az öngyilkosságról és elfogadják a kezelést, csökkentve ezzel az öngyilkosságra előkészítő magatartásukat és gondolataikat. Ez azért fontos, mert a férfiak fele akik öngyilkosságban halnak meg, a halálukat követő egy hónapon belül felkeresik az alapellátást, mégis kevesen feszegetik a témát, elszalasztva a megelőzés esélyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező középkorú férfiakat vonnak be egy randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), hogy megvizsgálják, hogy használják-e a férfiak és szolgáltatók öngyilkosságot megelőző (MAPS) személyre szabott interaktív multimédiás betegaktiváló programját közvetlenül az alapellátás előtt. szolgáltatói (PCP) látogatás, integrált telefonos bizonyítékokon alapuló utógondozással (TEBFC) összekapcsolva (vs.
TEBFC-vel összefüggő figyelemkontroll expozíció), csökkenti az öngyilkosságra előkészítő magatartást és az öngyilkossági gondolatokat 3 hónapon keresztül.
Az öngyilkosságot elkövető középkorú férfiak körülbelül felét a PCP a halálát követő egy hónapon belül észleli, ami arra utal, hogy az alapellátáson alapuló öngyilkosság-megelőzési erőfeszítések fontosak, hogy kiegészítsék a más helyzetekben alkalmazott stratégiákat.
Az alapellátáson alapuló prevenció jelenlegi akadálya, hogy sok öngyilkos középkorú férfi nem keres fel PCP-t, és az öngyilkosság témája ritkán kerül terítékre a társadalmi nemhez kötött normák (pl. keménység) miatt; megbélyegzés; hamis aggodalmak azzal kapcsolatban, hogy az öngyilkosságról való beszéd növeli a kockázatot; versengő időigények; és a pozitív válaszokkal való megbirkózáshoz szükséges erőforrások hiánya.
A PCP-célzott oktatási beavatkozások növelték az öngyilkos férfiak észlelését, de következetlenül befolyásolták az öngyilkos viselkedést, és még mindig sok öngyilkos férfit nem fedeztek fel.
Az öngyilkos viselkedést nagyobb valószínűséggel csökkenti a bizonyítékokon alapuló utógondozás – támogató nyomon követési kapcsolattartás és együttműködő mentális egészségügyi ellátás.
Az ilyen ellátás azonban csak akkor lehet hatékony, ha a veszélyeztetett férfiak felkeresnek egy PCP-t, aki azonosítja az öngyilkossági kockázatot és felajánlja az ellátást, a férfiak pedig elfogadják azt.
Ezért sürgető szükség van arra, hogy tanulmányozzuk az innovatív eszközök, például a MAPS használatát a veszélyeztetett középkorú férfiak aktiválására, hogy jelezzék fogékonyságukat az öngyilkosságról szóló megbeszélésekre és gondozásra, ami PCP-vizsgálatot és egy lehetséges utógondozási formához való utalást késztet. a legtöbb gyakorlati megvalósításhoz (pl. TEBFC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonos férfi nem
- 35-74 évesek
- PCP-vel rendelkezik egy alapellátási irodában a két részt vevő egészségügyi rendszer egyikében, és aktívan beiratkozott az RCT-be
- Aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt 4 hétben
- Tud olvasni és beszél angolul; és saját bevallása szerint megfelelő látás-, hallás- és kézműködés, amellyel interaktív számítógépes programokat használhat egy érintőképernyős elektronikus táblagépen.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett vagy látszólag rendkívül instabil egészségügyi állapot (pl. azonnali ellátást igénylő akut dekompenzált szívelégtelenség)
- Jelentett vagy látszólag rendkívül instabil mentális egészségi állapot (pl. akut kontrollálatlan pszichózis)
- Terminális betegség jelenléte, amely 3 hónapon belül várható elhalálozással
- Tervezze meg, hogy 3 hónapon belül elhagyja a jelenlegi alapellátási irodát (pl. áthelyezés).
- Bebörtönzött
- Képtelenség megérteni és/vagy tájékozott beleegyezést adni megfelelő magyarázatot követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfiak és szolgáltatók, akik megakadályozzák az öngyilkosságot
Személyre szabott interaktív multimédiás beavatkozás, amelynek célja, hogy aktiválja az öngyilkos középkorú férfiakat, hogy felfedjék és megvitassák öngyilkossági gondolataikat, és fogadják az alapellátást nyújtó ellátási ajánlatokat egy kapcsolódó irodai látogatás során.
|
3 hónap öngyilkosság-központú, kollaboratív mentális egészségügyi ellátás, amelyet felügyelő pszichiáter irányít, és a beteggel és az alapellátást nyújtó szolgáltatóval együttműködő gondozási vezető hajt végre
Más nevek:
Rövid (összesen 30 perces) videómodulok, amelyek bemutatják a résztvevő betegek alapellátóinak az öngyilkossági kockázat felmérésének és beavatkozásának betegközpontú keretét
|
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia videó
Egy rövid (3 perces) videó az alváshigiéniáról, bevezető szöveggel, amely összefoglalja az alvásproblémákat a megnövekedett öngyilkossági kockázattal összekapcsoló kutatásokat.
|
3 hónap öngyilkosság-központú, kollaboratív mentális egészségügyi ellátás, amelyet felügyelő pszichiáter irányít, és a beteggel és az alapellátást nyújtó szolgáltatóval együttműködő gondozási vezető hajt végre
Más nevek:
Rövid (összesen 30 perces) videómodulok, amelyek bemutatják a résztvevő betegek alapellátóinak az öngyilkossági kockázat felmérésének és beavatkozásának betegközpontú keretét
A HealthiNation által készített 3 perces videó az alváshigiéniáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beteg: Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg: A tanulmányi látogatások során öngyilkosságról számoltak be
Időkeret: Közvetlenül a tanulmányi látogatás után
|
Közvetlenül a tanulmányi látogatás után
|
|
Beteg: öngyilkossági szándék skála
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Beteg: telefonos bizonyítékokon alapuló utógondozásra való felvétel
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
Közvetlenül a vizsgálat után, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
|
A betegek telefonos bizonyítékokon alapuló utókezeléshez való ragaszkodása, az ellátási vezető betegkapcsolati naplóiból megállapítva
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
|
Beteg: Interperszonális szükségletek kérdőíve
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Érzékelt megterhelőség és másokhoz való tartozás
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Beteg: Kiterjesztett Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
PHQ-9 plusz hat "férfi depresszió" elem
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Beteg: Short Form-12 egészségügyi felmérés (SF-12) Mentális komponens összefoglaló pontszám
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Mentális egészségi állapot
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Beteg: SF-12 Physical Component Summary score
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Fizikai egészségi állapot
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Beteg: Szívóssági skála
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Nemekhez kötött nézetek az egészséggel kapcsolatos segítségkéréssel kapcsolatban
|
1 hónapja, 2 hónapja, 3 hónapja
|
Beteg: a vizsgálati beavatkozások megítélése és a vizsgálati részvételi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
PCP: a kiindulási oktatóvideókról alkotott kérdőív megítélése
Időkeret: Közvetlenül a videós tréning befejezése után
|
Kérdőívvel mérve
|
Közvetlenül a videós tréning befejezése után
|
PCP: a tanulmányi látogatások során öngyilkosságról számoltak be
Időkeret: Közvetlenül a tanulmányi látogatás után
|
Közvetlenül a tanulmányi látogatás után
|
|
PCP: Azon alkalmak száma, amikor a PCP-k a vizsgálati betegeket a TEBFC-hez irányítják, a vizsgálati gondozási vezető naplóiból megállapítva
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
|
PCP: attitűdök az öngyilkos betegek gondozásához kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor legfeljebb 3 év
|
A tanulmányok befejezésekor legfeljebb 3 év
|
|
PCP: perceptions of study részvételi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor legfeljebb 3 év
|
A tanulmányok befejezésekor legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beteg: öngyilkossági kísérletek az elektronikus kórlapból és a biztosítási kárigények adatbázisából
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
Akár 3 éves követés
|
A betegek kapcsolatfelvételi nyomon követési lapjai alapján megállapítható, hogy hányszor alkalmazzák a vizsgálat standardizált és proaktív biztonsági protokolljait azon betegek esetében, akiknél fokozott akut öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Jerant, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 922468
- U01CE002664 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .