Uomini e fornitori che prevengono il suicidio (MAPS)
28 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Uomini e fornitori che prevengono il suicidio (MAPS): uno studio controllato randomizzato
Questo studio determinerà se gli uomini di mezza età con tendenze suicide che utilizzano un programma per computer personalizzato che affronta il rischio di suicidio prima di una visita di assistenza primaria hanno maggiori probabilità di discutere il suicidio e accettare il trattamento, riducendo i loro comportamenti e pensieri preparatori al suicidio. Questo è importante perché la metà di tutti gli uomini chi muore per suicidio visita le cure primarie entro un mese dalla morte, eppure pochi affrontano l'argomento, perdendo possibilità di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori registreranno uomini di mezza età con pensieri suicidi attivi in uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare se il loro uso del programma di attivazione multimediale interattivo su misura per i pazienti Men and Providers Preventing Suicide (MAPS) immediatamente prima di un'assistenza primaria visita del fornitore (PCP), collegata a cure di follow-up telefoniche integrate basate sull'evidenza (TEBFC) (vs.
l'esposizione al controllo dell'attenzione legata a TEBFC), riduce i comportamenti preparatori al suicidio e l'ideazione in 3 mesi.
Circa la metà di tutti gli uomini di mezza età che muoiono per suicidio vengono visti da un PCP entro un mese dalla morte, suggerendo il valore degli sforzi di prevenzione del suicidio basati sulle cure primarie, per integrare le strategie in altri contesti.
Gli attuali ostacoli alla prevenzione basata sulle cure primarie sono che molti uomini di mezza età con tendenze suicide non visitano un PCP, e tra coloro che lo fanno l'argomento del suicidio viene raramente affrontato, a causa delle norme sociali legate al genere (ad esempio, tenacia); stigma; false preoccupazioni che parlare di suicidio aumenti il rischio; richieste di tempo in competizione; e mancanza di risorse per far fronte a risposte positive.
Gli interventi educativi mirati al PCP hanno aumentato il rilevamento di uomini suicidi, ma hanno influenzato in modo incoerente i comportamenti suicidi, e ancora molti uomini suicidi non sono stati rilevati.
È più probabile che i comportamenti suicidari vengano ridotti da un'assistenza di follow-up basata sull'evidenza - contatto di follow-up di supporto e assistenza sanitaria mentale collaborativa.
Tuttavia, tale cura può essere efficace solo se gli uomini a rischio visitano un PCP che identifica il rischio di suicidio e offre la cura, e gli uomini lo accettano.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di studiare l'uso di strumenti innovativi come MAPS per attivare uomini di mezza età a rischio per segnalare la loro ricettività alla discussione e alla cura del suicidio, spingendo l'indagine PCP e i rinvii a una forma di assistenza di follow-up che sia fattibile per la maggior parte delle pratiche da implementare (ad esempio, TEBFC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile autoidentificato
- 35-74 anni
- Ha un PCP presso un ufficio di cure primarie in uno dei due sistemi sanitari partecipanti che è attivamente iscritto all'RCT
- Pensieri suicidi attivi nelle ultime 4 settimane
- In grado di leggere e parlare inglese; e una visione, un udito e una funzione della mano adeguati auto-riferiti per impegnarsi con un programma per computer interattivo su un dispositivo tablet elettronico touchscreen.
Criteri di esclusione:
- Stato medico riferito o apparente altamente instabile (ad es. scompenso cardiaco acuto scompensato che richiede cure immediate)
- Stato di salute mentale altamente instabile segnalato o apparente (ad es. psicosi acuta incontrollata)
- Presenza di malattia terminale con morte anticipata entro 3 mesi
- Pianifica di lasciare l'attuale ufficio di assistenza primaria (ad esempio, trasferimento di cure) entro 3 mesi
- Incarcerato
- Incapacità di comprendere e/o fornire il consenso informato, a seguito di opportuna spiegazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uomini e fornitori che prevengono il suicidio
Intervento multimediale interattivo su misura, volto ad attivare uomini di mezza età con tendenze suicide a rivelare e discutere i loro pensieri suicidi e ad essere ricettivi alle offerte di trattamento da parte di un medico di base durante una visita ambulatoriale collegata
|
3 mesi di assistenza sanitaria mentale collaborativa incentrata sul suicidio, diretta da uno psichiatra supervisore e implementata da un responsabile dell'assistenza che lavora con il paziente e il suo fornitore di cure primarie
Altri nomi:
Brevi moduli video (durata totale 30 minuti) che presentano i fornitori di cure primarie dei pazienti partecipanti con un quadro incentrato sul paziente per la valutazione e l'intervento del rischio di suicidio
|
|
Comparatore attivo: Video sull'igiene del sonno
Un breve video (3 minuti) sull'igiene del sonno, accompagnato da un testo introduttivo che riassume la ricerca che collega i problemi del sonno con un aumento del rischio di suicidio.
|
3 mesi di assistenza sanitaria mentale collaborativa incentrata sul suicidio, diretta da uno psichiatra supervisore e implementata da un responsabile dell'assistenza che lavora con il paziente e il suo fornitore di cure primarie
Altri nomi:
Brevi moduli video (durata totale 30 minuti) che presentano i fornitori di cure primarie dei pazienti partecipanti con un quadro incentrato sul paziente per la valutazione e l'intervento del rischio di suicidio
Video di 3 minuti sull'igiene del sonno prodotto da HealthiNation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Paziente: scala di Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paziente: ha riferito di aver discusso di suicidio durante le visite di studio
Lasso di tempo: Visita immediatamente post-studio
|
Visita immediatamente post-studio
|
|
|
Paziente: scala dell'intento suicidario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Paziente: iscrizione a cure telefoniche di follow-up basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Visita immediatamente post-studio, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Visita immediatamente post-studio, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
|
Adesione del paziente all'assistenza telefonica di follow-up basata sull'evidenza, accertata dai registri dei contatti dei pazienti del responsabile dell'assistenza
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
|
Paziente: questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Gravità percepita e appartenenza agli altri
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Paziente: questionario sulla salute del paziente aumentato (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
PHQ-9 più sei articoli "depressione maschile".
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Paziente: Indagine sanitaria Short Form-12 (SF-12) Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Stato di salute mentale
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Paziente: Punteggio riassuntivo della componente fisica SF-12
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Stato di salute fisica
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Paziente: scala di tenacità
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Opinioni legate al genere riguardo alla ricerca di aiuto in relazione alla salute
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Paziente: percezioni degli interventi dello studio e questionario di partecipazione alla sperimentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
PCP: questionario sulle percezioni dei video di formazione di base
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato la formazione video
|
Misurato tramite questionario
|
Subito dopo aver completato la formazione video
|
|
PCP: riferito di aver parlato di suicidio durante le visite di studio
Lasso di tempo: Visita immediatamente post-studio
|
Visita immediatamente post-studio
|
|
|
PCP: il numero di volte in cui i PCP indirizzano i pazienti dello studio al TEBFC, accertato dai registri del responsabile dell'assistenza dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
|
|
|
PCP: questionario sugli atteggiamenti verso la cura dei pazienti suicidari
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 3 anni
|
Al termine degli studi, fino a 3 anni
|
|
|
PCP: Percezioni del questionario di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 3 anni
|
Al termine degli studi, fino a 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Paziente: tentativi di suicidio dalla cartella clinica elettronica e revisione del database delle richieste di risarcimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
|
Follow-up fino a 3 anni
|
|
Il numero di volte in cui vengono invocati i protocolli di sicurezza standardizzati e proattivi dello studio per i pazienti trovati ad alto rischio acuto di suicidio, accertato dai fogli di tracciamento dei contatti dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Jerant, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 922468
- U01CE002664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .