Rewizyjne doświadczenie w chirurgii bariatrycznej
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hakan Seyit, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Wyniki rewizyjnej chirurgii bariatrycznej: doświadczenie jednego ośrodka
Celem tego badania jest ocena wskazań do rewizyjnej operacji bariatrycznej i krótkoterminowych rewizyjnych wyników chirurgicznych, takich jak utrata masy ciała, zmiana BMI, procentowa nadmierna utrata masy ciała i procentowa nadmierna utrata BMI. Zebrane prospektywnie dane pacjentów zostaną poddane retrospektywnej ocenie.
Zbadane zostaną dane demograficzne pacjentów, wskaźnik masy ciała (BMI), rodzaje operacji pierwotnych i rewizyjnych, wskazania do rewizji, wyniki operacji rewizyjnej oraz dane kontrolne dotyczące chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat,
- Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej z powodu ponownego przyrostu masy ciała, zwężenia lub refluksu zasadowego po pierwotnej operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia odżywiania,
- Alkoholowy
- Rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
Zrosty rozdzielą się wzdłuż lewej krawędzi żołądka i lewego płata wątroby.
Pozostały żołądek zostanie przecięty na poziomie incisura angularis 60 mm staplerem Endo-GIA (ATW 35, EthiconEndo-Surgery Inc., Cincinnati, OH, USA).
Później antecholik dystalny więzadła Treitza miał zespolenie żołądkowo-jelitowe blisko 150 cm pętli jelita czczego, wykonane staplerem Endo-GIA 44 mm.
Rutynowo sieć zostanie podzielona na dwie części, a wokół zespolenia zostanie wykonana omentopeksja.
Linia zszywacza będzie podparta ściegami wchłanialnymi.
Zrosty zostaną oddzielone tępymi i ostrymi preparacjami, po czym pozostały żołądek zostanie całkowicie uwolniony.
Ze względu na rozszerzoną kieszonkę antralną lub dno, pozostały żołądek zostanie wycięty jako żołądek rurkowy między pręgierzem a lewym podudziem za pomocą staplera Endo-GIA 60 mm z bougie 36F.
wszystkie zrosty zostaną rozdzielone, a następnie po uformowaniu woreczka żołądkowego przez stapler liniowy, 100 cm jelita czczego zostanie przecięte z więzadła Treitza.
Gastrojejunostomia side-to-side zostanie wykonana dla dystalnego jelita czczego przy pomocy staplera liniowego.
Przednia powierzchnia zespolenia zostanie ręcznie zszyta.
Proksymalny koniec jelita czczego miał boczne jejuno-jejunostomię wykonaną 150 cm dystalnie od zespolenia gastrojejunostomii z użyciem staplera liniowego na tylnej ścianie i ręczne zszycie przedniej ściany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wielkość utraty wagi (kilogramy) przed (dzień operacji) i po (po trzech latach) rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwacja stanu leczenia farmakologicznego chorób współistniejących związanych z otyłością, cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz nadciśnieniem tętniczym i refluksem żołądkowo-przełykowym będzie obserwowana z pytaniami „czy ustała po operacji (poprawa), czy zmniejszyła się dawka lub liczba stosowanych leków (ustąpienie), czy też nie było zmian?” choroby współistniejące
na koniec obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BakırkoySadiKGeneralSurgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .